医院冷链系统中胸腺五肽注射液及0.9%氯化钠输液的温度稳定性考察

李　翔，刘皈阳，王　芳，陈　飞，黎春彤



医院冷链系统中胸腺五肽注射液及0.9%氯化钠输液的温度稳定性考察

李翔，刘皈阳*，王芳，陈飞，黎春彤

解放军总医院第一附属医院药剂药理科，北京 100048

[摘要]目的考察胸腺五肽注射液及其0.9%氯化钠输液在医院冷链系统中的稳定性。方法根据医院入库、药房储存、院内运输和分发，以及病区配制和使用各环节中可能存在的温度影响，将胸腺五肽注射液和0.9%氯化钠输液分别放置于不同温度环境中，在不同时间取样，用HPLC法测定其含量变化。结果两个规格两个厂家的胸腺五肽注射液在15、30 ℃下储存，含量略有下降，但含量下降趋势不显著。在60 ℃储存7 d含量分别下降至94.0%、95.4%，下降程度较大。胸腺五肽输液在院内使用常温下(20、25、30、35 ℃)、48 h内胸腺五肽含量RSD均<2%，表明其稳定性良好。结论胸腺五肽注射液及其0.9%氯化钠输液在医院内运输和病区使用环境下，含量稳定，安全隐患较小。但在极端高温环境下其下降趋势明显，药师及医护人员需谨慎用药。

[关键词]胸腺五肽；注射液；温度稳定性；HPLC

0引言

胸腺五肽是从胸腺生成素中提取的含有5个氨基酸残基的小分子肽，位于胸腺生成素Ⅱ的第32～36位氨基酸片段，是其有效部位，药理实验和临床应用均显示其与胸腺生成素Ⅱ具有相同的生理功能和药效[1]。临床上胸腺五肽作为免疫调节剂，能够双向调节免疫功能失衡，增强免疫力，用于治疗恶性肿瘤、慢性肝炎、自身免疫功能紊乱性疾病等[2-3]。

与很多肽类制剂一样，胸腺五肽在水溶液中的稳定性差，注射液需要在2～8 ℃下冷藏储存，需要冷链物流运输。在冷链物流中温度的控制成为制约其药品质量的关键因素。医院冷链系统作为整个冷链物流的终端，往往成为冷链体系的薄弱环节。……