质量风险管理在制药企业中的应用

曹艺

摘 要：质量风险管理是贯穿整个产品生命周期的药品质量风险识别、评估、控制、管理、回顾的系统流程。药品生产企业在日常生产中，通过运用质量风险控制手段，识别生产过程中存在的风险环节，达到有效保证药品质量的目的。本文简单介绍了质量风险管理概念的起源与发展历程以及当前使用的主要风险管理工具，分析探讨如何对生产过程中存在的GMP风险进行有效控制，从而达到保证药品生产安全的目的。

关键词：质量风险管理 药品生产 GMP

近年来，由于药品监管部门的监管缺失以及少数国人的道德沦丧，中国的医药市场出现了不少重大医疗安全事件，不断地触动着国民脆弱的神经。从2006年以来，“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”等事件的发生，使得民众对于药物安全这一方面产生了担忧。在这一背景下，对于药品质量管理与安全的迫切要求呼之欲出。中华人民共和国卫生部颁布了第79号令：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日正式发布，将于2011年3月1日起施行。其中新增重要制度包括了借鉴了ICH Q9的质量风险管理。

一、质量风险管理概念介绍

1.质量风险概念的起源。质量风险管理这一概念最早是由ICH Q9提出。ICH是1990年美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起建立的，他们提出了一系列技术要求的指导原则，影响和引导着世界药业发展方向。而在中国制药行业，中国GMP2010版中正式引入了质量风险管理这一概念。……