罗氏尿微量清蛋白检测试剂盒性能评价*

黄勤烽，黄少铃，王美珠，陈　敏

(南京军区福州总医院检验科，福州 350025)



·论著·

罗氏尿微量清蛋白检测试剂盒性能评价*

黄勤烽，黄少铃，王美珠，陈敏△

(南京军区福州总医院检验科，福州 350025)

目的评价罗氏第2代尿微量清蛋白(ALBU2)在Cobas 8000 C702全自动生化分析仪上的检测性能。方法(1)精密度评价：以CLIA′88规定的允许误差TEa为依据，要求重复精密度<1/4TEa，中间精密度<1/3TEa；(2)线性范围及可报告范围评价：采用EP6-A方案，并延伸计算平均稀释回收率，以平均稀释回收率在90%～110%，评价临床可报告范围；(3)携带污染评估：评估血清清蛋白对尿量微量清蛋白检测的携带污染，以携带污染率≤0.5%标准判定；(4)方法比对分析：以Siemens BNⅡ为参考系统，将罗氏Cobas 8000 C702与BN2结果进行相关性比对分析。结果重复精密度：低浓度CV为1.98%，高浓度CV为1.64%；中间精密度：低浓度CV为4.35%，高浓度CV为1.20%。线性范围验证：测量范围为5.6～413.55 mg/L；临床可报告范围：最大稀释倍数为30倍，临床可报告范围为5.6～12 406.5 mg/L。携带污染率：血清清蛋白(42.6 g/L)对尿液微量清蛋白(6.9 mg/L)的携带污染为0.28%。室内比对：标本浓度在200 mg/L时，回归直线为Y=0.896X+5.049，r2=0.994 4，医学决定水平处系统偏移通过；当标本浓度在201～413.55 mg/L时，回归直线为Y=0.848X-10.44，r2=0.917，医学决定水平处系统偏移未通过。结论罗氏ALBU2在Cobas 8000 C702平台上检测能满足临床的需求，不同仪器间的比对，在不同浓度范围内有差异，应根据各自仪器的系统建立独立的参考范围。

尿微量清蛋白；精密度；线性范围；可报告范围；携带污染；特定蛋白仪

尿微量清蛋白作为早期肾损伤的敏感指标，在诊断糖尿病肾病、原发性高血压以及冠状动脉病变程度等都有重要意义[1-4]。为消除饮水对结果的影响，临床检验当中常以尿微量清蛋白/尿肌酐比值，尿微量清蛋白联合胱抑素C以及β2-微球蛋白作为临床诊断、病程监测的可靠指标[5-7]。目前临床测定尿微量清蛋白的方法学主要是免疫比浊法，它具有准确性高、灵敏度高、特异性强的特点[8]。本次试验主要在罗氏Cobas 8000 C702全自动生化分析仪平台上，对罗氏第2代尿微量清蛋白试剂(ALBU2)进行性能评价。

1　材料与方法

1.1一般资料分别准备2份浓度接近医学决定水平的新鲜尿液标本，用作精密度试验；2份浓度接近厂家声明线性范围(0～400 mg/L)上下限的新鲜尿液标本，用作线性范围验证；1份浓度接近线性范围下限的新鲜尿液标本及1份清蛋白浓度在线性范围内的血清标本，用作携带污染试验；40份浓度覆盖线性范围的新鲜尿液标本，用作比对试验。

1.2仪器与试剂罗氏Cobas 8000 C702全自动生化分析仪，西门子 BNⅡ特定蛋白仪。……