破伤风类毒素原液质量分析方法的研究

夏德菊，谭亚军，田霖，王珣，马霄，肖詹蓉

·论著·

破伤风类毒素原液质量分析方法的研究

夏德菊，谭亚军，田霖，王珣，马霄，肖詹蓉

目的建立对破伤风类毒素原液进行质量分析的分子排阻色谱方法和聚丙烯酰胺凝胶电泳方法。

方法分别建立分子排阻色谱方法和聚丙烯酰胺凝胶电泳方法对破伤风类毒素原液单体和聚体含量进行分析，并对两种方法的关键影响因素及两种方法检测结果进行评价分析。结果以含 1% 异丙醇的 pH 7.0，0.2 mol/L 磷酸盐缓冲液为流动相，选取 TSK-GEL G3000SWxl 色谱柱，可以对破伤风类毒素单体、二聚体和多聚体分离，经配套软件分析得到其三个组分的相对含量；选用实验室自配的 10% 浓度的分离胶对破伤风类毒素原液进行电泳后经 Image Lab 软件分析可以对破伤风类毒素原液的单体和聚体进行纯度分析，两种方法检测结果具有可比性。

结论建立的两种检测破伤风类毒素原液单体和聚体含量的方法能够对所含单体、二聚体和多聚体进行分离和定量，两种方法相辅相成，可以对生产的破伤风类毒素原液批间一致性进行监控和用于不同目的的破伤风类毒素质量情况进行监督。

破伤风类毒素；电泳，聚丙烯酰胺凝胶；分子排阻色谱；单体；二聚体；多聚体

www.cmbp.net.cn中国医药生物技术， 2016， 11（4）：333-339

破伤风疫苗作为常规计划免疫品种已广泛应用到婴幼儿和适宜人群的预防接种，其生产工艺也一直沿用传统的技术：即培养细菌收获其毒素，毒素经甲醛脱毒、精制或精制后经甲醛脱毒制成类毒素，再和铝佐剂吸附制成成品。……