山苦荬标准提取物的制备与质量控制方法

杨海明，李秀敏，孙宏冉，陈志强

(内蒙古华天制药有限公司，内蒙古赤峰 024070)



山苦荬标准提取物的制备与质量控制方法

杨海明，李秀敏，孙宏冉，陈志强*

(内蒙古华天制药有限公司，内蒙古赤峰 024070)

[目的]制定山苦荬标准提取物的制备工艺并建立其质量控制方法。[方法]采用正交试验设计建立山苦荬标准提取物的制备工艺；采用紫外分光光度法、TCL、微生物法建立山苦荬提取物的质量控制指标。[结果]制备工艺为原料药材的处方量用20倍量水连续提取3次，100 ℃，每次1 h，减压浓缩温度与干燥温度均为65 ℃；山苦荬提取物在30～70 μg/mL的浓度与吸光度线性良好，回收率为98.4%，RSD为0.64%。标准提取物溶液在198与294 nm紫外波长最大吸光度比值为4.1，干燥失重为0.4%，灰分为0.8%，酸碱度为5.2，细菌菌落总数为12 个/g，霉菌总数无，大肠杆菌无，沙门氏菌无。[结论]优选溶剂水及相应的温度提取和控制是山苦荬标准提取物制备的安全有效方法。建立的检测项可以用于山苦荬标准提取物的指标控制。

山苦荬标准提取物；制备工艺；质量控制方法

山苦荬[Ixerischinensis(Thunb.)Nakai]为菊科苦荬菜属植物，盛产于我国东北、华北等地，具清热解毒、排毒、凉血、止痛之功效，用于治疗肠黄、痢疾、肺出血、腹痛、疮疔肿痛[1]。山苦荬的化学成分比较复杂，主要含有倍半萜内酯、黄酮、三萜、木脂素等各类型化合物[2]。近年来，张垠[3]从乙醚中分离出4种化合物，从乙酸乙酯中分离出3种化合物且是首次从该植物中得到。兽药国家标准中只是采用薄层色谱进行山苦荬的定性鉴定，无含量测定方法，部分文献研究了山苦荬的药用成分及药用价值[4-5]。……