转轮除湿技术在软胶囊制剂净化厂房设计中的探讨

郭雨谷

（上海亚新工程顾问有限公司，上海 200042）

转轮除湿技术在软胶囊制剂净化厂房设计中的探讨

郭雨谷

（上海亚新工程顾问有限公司，上海 200042）

结合工程实例，针对重要生产工序，制定低成本、低能耗的净化除湿空调系统流程方案；计算车间产湿负荷，确定系统送风、新风等参数；明确转轮除湿设备的选择及系统的检测与控制；详细探讨了如何优化转轮除湿技术在软胶囊制剂净化厂房设计中的应用。

系统流程方案；设计参数取值；空气处理过程；设备选型；系统的检测和控制

转轮除湿技术是为满足在恒温低湿环境进行工艺生产的重要技术手段。在对湿度要求敏感的医药、食品、电子、化纤等行业有着广泛的应用。

软胶囊产品常见于药品和保健食品。在其生产过程中，“压丸”及“半成品干燥”是二道非常重要的工序，是确保软胶囊产品定型、产品光洁度、光滑度、坚韧度和胶皮含水率等质量指标的关键。其生产工艺不但需要有一定的洁净级别，更重要的是要有足够稳定可靠的恒温低湿操作环境。因此，为之配套的净化除湿空调系统是设计任务的重中之重。

本文以江苏某生物科技有限公司软胶囊车间改造项目为例，探讨在软胶囊制剂净化厂房设计中，如何优化转轮除湿技术的应用，保证关键生产工序的工艺操作环境所需的恒温低湿要求。

1　工程概述

本工程为江苏某生物科技有限公司软胶囊车间改造项目，位于江苏宜兴经济技术开发区内。本次设计要求在不改变原有整体结构的情况下，对原车间一层和局部三层内部进行改造，一层层高6.5 m，局部三层层高4.5 m。总建筑改造面积为5 638.62 m2。

“压丸”及“半成品干燥”这两道重要工序所在的房间为压丸间及托盘干燥间。其面积：压丸间（1）50 m2， 压丸间（2）60 m2，托盘干燥（1）36.7 m2，托盘干燥（2）35.3 m2。其吊顶高度：压丸间（1）（2）h=2.7 m ，托盘干燥间（1）（2）h=2.2 m。房间温湿度参数要求：压丸间（1）（2）T=18 ～ 24 ℃，RH≤30 % ；托盘干燥间（1）（2）T=18 ～ 24 ℃；RH≤20 %。其房间净化度级别为：Class D。

本工程空调系统主要冷源采用低温水，供水温度为7 ℃，回水温度为12 ℃，由设置于车间一层冷冻机房内的水冷螺杆式冷水机组提供。热源采用蒸汽，蒸汽温度为143 ℃，压力为0.3 MPa，由工艺专业提供。

2　净化除湿空调系统流程方案的确定

2.1净化除湿空调系统区域划分

在一般净化厂房的空调系统设计过程中，前期净化空调系统区域的划分相当关键。划分系统应遵循的原则为区分不同净化级别区域，避免交叉污染，隔离有害物质［3］；节能降耗，便于厂区人员管理操作；实现送风平衡，降低压力控制的要求［4］。

而软胶囊生产车间净化除湿空调系统区域的划分，不仅要考虑以上这些原则，更要针对关键生产工序进行探讨，将有恒温低湿要求的重要房间与其他净化区域分割开来，同时也要满足工艺生产运行班次和使用时间的需求。以本工程为例，如图1所示。

图1为本工程软胶囊关键生产工序-压丸间及托盘干燥间的工艺布局位置。可以看到，在压丸间（1）（2）中各布置了一条压丸主机生产线。为此，本设计将压丸间（1）与托盘干燥间（1）划为一个独立的净化除湿空调区域，压丸间（2）与托盘干燥间（2）划为另一个独立的净化除湿空调区域。

图1　压丸间及托盘干燥间工艺布置Fig.1 Pressure pill room and tray drying room process layout

这样划分既突出了关键生产区域，又便于业主根据生产任务灵活机动地选择开/停机，有利于节省设备运转的能耗，便于机组维护保养。

2.2净化除湿空调系统流程的确定

本设计依据国家规范要求，以实现在Class D洁净级别，恒温低湿软胶囊生产工艺操作环境为前提，同时遵循降低成本，节能降耗的原则。通过反复与业主沟通探讨，大胆尝试，在二个独立净化除湿空调区域分别采用两台空调机组，一台转轮除湿机组置于与工艺生产房间相邻的空调机房内，另一台表冷空调机组置于工艺生产房间吊顶上方技术夹层中。具体布置如图2、图3所示。如此设置，既节省风管成本，也减少风阻。

图2　压丸间、托盘干燥间送风管道及暖通设备平面布置Fig.2 Pressure pill room， tray drying room air supply duct and HVAC equipment layout plan

本工程重要工艺房间净化除湿空调系统流程详见图4、图5。

从图4、图5可见，托盘干燥间的气流组织采用不锈钢孔板水平送回风气流方式，压丸间采用顶送底回的气流方式。空气处理采取托盘干燥间的回风经表冷空调机ZK-7100降温至18 ℃送入压丸间。而压丸间的回风进入ZCB-7500转轮除湿机组与机组新风混合，后进入机组转轮段除湿，再送入干燥间的循环除湿空调系统流程。

图3　空调机房设备及管道平面布置Fig.3 Air conditioning room equipment and piping layout plan

图4　压丸间（1）与托盘干燥间（1）区域净化除湿空调系统流程Fig.4 The pressure pill room （1） and the tray drying room （1）the process of cleaning and desiccant air conditioning system

图5　压丸间（2）与托盘干燥间（2）区域净化除湿空调系统流程Fig.5 The pressure pill room （2） and the tray drying room （2）the process of cleaning and desiccant air conditioning system

对比同类型项目，通常不同低湿要求的房间，每个房间需要设置一台除湿机组与之对应。而本次空调系统的设计，充分利用压丸间与托盘干燥间不一样的温湿度参数所产生的温差，进行除湿工艺的设计和优化组合，形成一个独立的除湿循环处理系统。从设计方案上，减少了一台除湿机组，降低了成本，也节省了设备运转能耗。

3　设计参数的取值及净化除湿空调系统的空气处理过程

3.1房间湿负荷计算

3.1.1产品湿负荷

本项目的压丸间设有200型压丸主机生产线二条，按200型压丸主机生产1 000 mg/粒规格的软胶囊，单台每小时最大产量3.2万粒计算：

日产量为：3.2万粒×24 h×2台=153.6万粒/d。

按1 000 mg/粒规格胶囊湿重0.56 g/粒，含水率40 %，容许成品合格含水率5 %计算。

（1）日产量除湿量：153.6万粒/d×0.56 g/粒÷1 000 g/kg×35 %=301 kg/d

（2）每小时除湿量（按24 h产量、18 h干燥计算）：301 kg/日÷18 h=16.7 kg/h。

3.1.2人员散湿量

根据《实用供热空调设计手册》［1］，在室温22℃时，轻劳动强度，一个成年人的散湿量为150 g/h，室内最多4人同时工作，即房间内人体散湿量最大为600 g/h。

综合产品湿负荷及人员散湿量，生产房间的湿负荷为17.3 kg/h。

3.2送风参数确定

根据《药品GMP指南-厂房设施与设备》［4］中关于空调净化系统的相关章节，FDA和ISPE的CNC（EMEM D级动态标准）级空间，换气次数建议取6 ～ 20次/h。

本项目基于规范及工艺专业相关要求，压丸间的换气次数设计取15次/h；托盘干燥间为提高干燥效率，采用水平送风的设计，换气次数设计取50次/h。因此，经详细负荷计算所得的系统送风量，与换气次数设计取值所得送风量比对，并与除湿系统厂家沟通后确认，系统送风量设计取值L=7 500 m3/h。

考虑生产房间设计温湿度要求并考虑风机升温，机组送风温度取20 ℃，送风含湿量应不大于1.81 g/kg。

3.3新风参数确定

根据规范及手册要求，本项目空调系统新风量的确定应满足以下二个条件：

（1）保证洁净室内每名操作人员40 m3/h的新风量。

（2）保证生产房间相对正压，避免室外湿负荷向室内渗透。［5-6］

由于室内最多4人同时工作，每间房间的补充新风量应不小于160 m3/h。同时，为保证房间相对正压，所需风量依据规范及手册上缝隙法与换气次数法的比对计算，压丸间（1）所需正压风量为400 m3/h；托盘干燥（1）所需正压风量为400 m3/h；压丸间（2）所需正压风量为500 m3/h；托盘干燥（2）所需正压风量为400 m3/h。

故本项目净化除湿空调系统计算最大新风量取值L=900 m3/h。

3.4净化除湿空调系统的空气处理过程

本工程净化除湿空调系统的空气处理过程可以在焓湿图上表示，如图6所示。

图6　净化除湿空调系统夏季处理过程Fig.6 The treatment process of the clean air conditioning system in summer

（注：图6等相对湿度线φ=95 %）

结合图6整个处理过程可写成：

通过计算，机组取新风量800 ～ 900 m3/h，经新风表冷降温至14 ℃，与压丸间回风6 700 ～ 6 600 m3/h混合后，由混合表冷降温至14 ℃进入转轮段除湿，含湿量降至1.81 g/kg，再由后级表冷降温至18℃，由风机经中效、高效过滤后送入干燥间，因风机温升因素，机组出风参数为T=20 ℃，RH≤13 % ，转轮除湿机组系统最大除湿量52.6 kg/h，满足工艺所需的操作环境要求。

以上计算数据详见表1。

由于本项目建设地点为江苏，处于南方地区。南方地区夏季潮湿而冬季干燥。为此，本次净化除湿空调系统的设计是以夏季为主。根据以上论述，本次系统设计在夏季潮湿工况下完全能达到工艺所需的低湿生产环境要求，所以在冬季比较干燥工况下的湿度控制也能符合要求。

表1　净化除湿空调系统空气处理状态点参数Tab.1 Air conditioning state point parameter of purifying and desiccant air conditioning system

4　除湿机组转轮组件的选择

目前市场上的转轮除湿设备较多采用氯化锂、分子筛、硅胶作为吸湿剂。由于氯化锂具有很强的腐蚀性、易溶于水、使用寿命短等缺点，不适用于软胶囊产品的生产。

采用分子筛作为吸湿剂的转轮除湿设备一般适用于对空气湿度要求在1 % ～ 10%的极低场合。由于分子筛转轮除湿机组的再生温度通常在160 ℃以上，耗能巨大，不适用于一般制药企业。

硅胶除湿机组在国内发展并不成熟，很多国内厂家的硅胶转轮的硅胶吸湿剂只是涂在纤维纸的表面，造成吸湿效率的低下。

经过与各种厂家设备参数的比对，某瑞典进口品牌的硅胶转轮，适用于各种湿度的场合，具有良好的耐水性及耐火性。吸湿剂采用化学合成硅胶，生成坚固，具有吸湿量大，吸湿度深，吸湿剂与纤维结合强度好的性能，在保证进风参数为27 ～ 30 ℃的前提下，其单位除湿量为6 g/kg干空气左右，远大于国产设备只有2 g/kg干空气以下的单位除湿量。

为此，本项目除湿机组设备采用某瑞典进口品牌的硅胶转轮。

5　系统的监测和控制

在恒温低湿软胶囊生产工艺操作环境中，环境湿度产生的稍许偏差都将对产品的质量产生直接的影响，甚至有可能使软胶囊产品报废。因此，如何在自控设计的源头进行把关，严格控制产品的环境湿度，防止产生的偏差将是设计中至关重要的一环。

首先，无论是检测元件还是执行机构，都不能简单地以价格作为首选前提随意采购，必须满足设计精度要求的前提下选择优秀的品牌产品。其次是控制系统的选用，PLC等控制系统具有控制功能强大、配置灵活、操作简便等优点。储存在系统数据库的各种工艺参数不仅可以在线修改，方便系统调试，同时还可随时调用并生成历史趋势以供业主分析，寻找合适的工艺参数。关键还在于依托成熟的计算机技术，可通过系统升级不断提高控制系统性能。优点还在于控制系统具有一定的开放性，可与工厂管理网中的管理系统相连接，便于业主进行企业管理。所以，常规仪表除价格便宜以外在满足用户多需求方面、控制器的技术更新上等许多方面是远远不能与PLC等控制系统相比的。

因此，为保证软胶囊生产车间中压丸间及托盘干燥间所需的恒温低湿要求，本系统自控采用PLC控制。控制描述如下：

5.1监测参数

系统监测参数包括：重要工艺生产房间温度、相对湿度的显示和限位报警；风机状态（送风机、排风机、再生风机）启/停、运行、故障的显示和报警；转轮除湿器电机状态的显示和报警；露点温度的显示和报警；过滤器的压差报警等。

5.2控制

本项目采用的是组合式除湿机组，机组包括空气预处理、除湿模块和后处理模块以及转轮脱附的再生模块。控制系统主要针对除湿机组的启/停顺序联锁控制，除湿系统的温湿度控制。

5.2.1除湿机组启/停顺序联锁控制

（1）机组启动

开主风机→开前表冷的冷水阀 → 开转轮电机 →开再生风机→开再生蒸汽加热阀→开后表冷的冷水阀

在系统运行过程中保证前表冷的冷水阀始终开启。

（2）机组停止

关再生蒸汽加热阀→延时约3 ～ 5 min→关再生风机→关转轮电机→关后表冷的冷水阀→关前表冷的冷水阀→关主风机。

采用以编程方式形成的程序控制软件来执行空调启/停顺序联锁控制，从以硬件为主的控制方式变为软、硬件共同作用，并以软件为主导的控制方式，降低了系统的硬件故障率（如继电器等）。

5.2.2除湿系统的温湿度控制

（1）前表冷段后的露点温度传感器，与设定露点参数比对，通过控制前表冷器冷水阀的开度比例调节进表冷器的冷水流量，保证前表冷器露点温度的精度。

（2）在重要工艺生产房间的不同方位多处设置温湿度传感器，PLC从取得的多个温湿度参数的平均值与设定值比对，分别控制再生蒸汽加热阀门和后表冷阀门的开度，按比例调节蒸汽和冷水流量从而达到精确控制温湿度的目的。

采取上述控制措施后，环境湿度的精度控制可以完全符合软胶囊产品的要求。

6　结束语

该项目经过本次设计改造后，已顺利投产并通过了国家GMP认证。由此可见，优化转轮除湿技术的应用，在有恒温低湿要求的净化厂房设计中是非常必要的。

随着我国现代化建设步伐的加快，对各种药品、食品的质量要求也将越来越高。在净化厂房的设计过程中，除了要满足国家设计规范的要求，还应符合新版GMP的规定，当业主对生产产品提出特殊环境工况时，结合实际需求进行综合考虑，从技术和经济上进行方案比较，设计出既满足国家规范，又保证产品质量的作品。这样才能体现设计院做一流设计的服务宗旨，才能推动洁净空调事业更加快速稳步的发展。

［1］陆耀庆，等. 实用供热空调设计手册（第二版）［M］. 北京：中国建筑工业出版社，2008.

［2］电子工业部第十设计院. 空气调节设计手册［M］. 北京：中国建筑工业出版社，1995.

［3］药品生产质量管理规范（2010年修订）［S］.

［4］张爱萍. 药品GMP指南—厂房设施与设备［M］. 北京：中国医药科技出版社，2011.

［5］GB 50457—2008 医药工业洁净厂房设计规范［S］.

［6］GB 50073—2013 洁净厂房设计规范［S］.

Discussion of Rotary Desiccant Technology Used in Design of Cleaning Plant Building for Pharmaceutical Soft Capsule

Guo Yugu
（Shanghai MAA Engineering Consultants Co.， Ltd， Shanghai 200042）

Combined with practical engineering examples and with respect to important production procedures， the process scheme with low cost and low energy consumption for purification and dehumidification air conditioning system was determined， in which moisture resulted in workshop was calculated， the parameters of air inhaling and exhaling of the system were determined， rotary desiccant equipment was selection， and inspection and control of the system were determined. The application of rotary desiccant technology in the design of cleaning plant building for pharmaceutical soft capsule was discussed in detail.

flow scheme of system； value of design parameter； air treatment procedure； selection of equipment； inspection and control system

TQ 460.8

A

2095-817X（2016）03-0032-006

2016-04-05

郭雨谷（1985—），男，暖通工程师，主要从事空调与制冷工程设计工作。