TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究

丁锦希+任宏业+姚雪芳

摘 要 本文从《跨太平洋伙伴关系协议》（TPP）生物制品数据保护条款出发，在剖析条款要点与制度效应基础上，根据产业发展水平探究我国生物制品数据保护政策定位问题。研究发现，现阶段我国创新投入水平和居民支付能力与生物制品数据保护制度并不匹配，实施该制度的负效应将大正效应。建议我国在完善产业配套制度、促进产业转型升级的同时，审时度势，谨慎分析利弊，并设计相应谈判策略预案。

关键词 TPP 生物制品数据保护 医药产业

中图分类号：F744 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）17-0056-05

Data protection provisions for biologics in TPP and policy orientation in China*

DING Jinxi**， REN Hongye， YAO Xuefang（China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT This paper proceeds from the data protection provisions of Trans-Pacific Partnership Agreement （TPP）. The essential principles and the underlying policy influence of the provisions and the policy orientation of data protection provisions for biologics in China were discussed. Research results indicated that the R&D investment and healthcare affordability in China failed to match the establishment of biologics data protection system. The system will be more detrimental than beneficial if established without careful consideration. Therefore， China should improve the industry supporting system， promote industry transformation and upgrading， and then analyze advantages and disadvantages. Meanwhile， the negotiation plan of data protection for biologics must be designed in advance.

KEY WORDS TPP ； data protection for biologics； pharmaceutical industry

生物制品数据保护是由欧美发达国家率先建立的知识产权保护制度。2008年，美国积极主导《跨太平洋伙伴关系协议》（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP）谈判，由其主张的最重要领域之一便是生物制品数据保护条款，同时也是各谈判成员国争议最大的问题之一。作为亚太地区重要的发展中国家，中国虽尚未加入TPP谈判，但随着经济全球化的不断加深，TPP高知识产权保护标准势必会影响到中国的对外贸易。同时中国在对外谈判中已经受到来自欧美国家要求生物制品数据保护的压力（如中美商贸联合会JCCT会议等）。因此是否需要建立生物制品数据保护制度，已成为现阶段中国亟需解决的问题。

本文首先对TPP生物制品数据保护条款内容进行简要介绍，并重点分析该条款将带来的社会经济效应，最后结合中国生物制药产业发展现状，提出中国生物制品数据保护政策定位，以及对外谈判中的立场选择。

1 TPP生物制品数据保护条款

1.1 TPP协议与医药产业相关内容简介

TPP协议是由亚太经济合作会议成员国中的新西兰、新加坡、智利和文莱等四国发起，旨在促进亚太地区的贸易自由化。2008年2月，美国宣布加入TPP谈判，2009年11月正式提出扩大跨太平洋伙伴关系计划，并开始全方位主导TPP谈判。2016年2月4日，美国、澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、秘鲁、新加坡和越南12个TPP谈判国代表在新西兰奥克兰正式签署了TPP协议，签约国所占全球经济比重达到了40%。

TPP关于医药知识产权规定，从维基解密公开的最新协议版本内容看，主要包括：药品数据保护（pharmaceutical data protection），扩大药品可专利范围，专利期延长制度（patent term extensions）和专利链接制度（patent linkage）。其中最具争议条款是QQ.E.20条关于生物制品数据保护内容[1]。

1.2 TPP生物制品数据保护条款

1.2.1 生物制品数据保护的内涵

药品数据保护制度作为一种新型知识产权保护制度，是《与贸易有关的知识产权协议》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPS）规定的WTO成员国义务，欧美国家率先通过立法将生物制品纳入数据保护范围，并逐步在对外谈判中推行其主张[2]。

生物制品数据保护制度通过授予生物创新药一定时间市场独占，通过“不披露”、“不依赖”创新药品试验数据，并在注册审评过程中对生物仿制药采取“不受理”或“不批准”的行政措施，以保护创新药物开发商在临床试验阶段的投资利益，防止仿制药商的“搭便车”行为（图1）[3]。

3 上海生物医药产业创新情况

3.1 产业基础情况

截至2014年底，上海共有生物医药制造业366家，生物医药制造业工业总产值从“十一五”末（2010年）的588.0亿元增至2014年的873.5亿元，年均增长11.8%[5]，产业总体表现稳步增长的态势。上海的生物医药产业链覆盖了研发—生产—销售等各个环节。在研发方面，国家上海生物医药科技产业基地已经形成新药创制平台的架构，涵盖新药创制的全过程；在生产方面，截止到2015年，共有209家（具有药品生产许可证）获得GMP证书；在销售方面，批发、零售和连锁销售等各种业态编织了覆盖全国的销售网络，形成了以国药控股、上医控股等为代表的医药商业龙头企业。

3.2 新药创新体系情况

近年来上海医药研发服务业创新体系日渐齐全，2014年医药制造业科技经费投入18亿元[6]，发明专利授权516项，近几年，上海新药申报情况平稳，其中创新药申请数量逐年增加，2014年创新药品申请数量为62件[7]，2009年以来获得国家一类创新药物生产批文6个（表2），重组人肿瘤细胞凋亡因子、可利霉素等8个产品完成临床研究，异噻氟定、希明替康、基因重组白介素-22等30个创新药物获得临床研究批文，获得生产批文及临床研究批文数量位居全国第一。

3.3 产业布局

上海结合各区县的产业基础和发展空间，通过市区联动，目前共有浦东张江-周康、闵行、徐汇、奉贤、金山、青浦等六大“优势互补、错位发展”的生物医药产业基地建设。张江园区示范区研发企业和医药制造企业众多，园区内研发体系完善，产业链流畅。园区内有罗氏、诺华等一流国际外资研发公司外，还包括复旦张江、上海恒瑞、中信国健等国内顶尖生物医药企业。经过数年的努力，各类创新要素加速向产业基地集聚，落在6个产业园区的项目比例达到90%以上[8]。经查询上海市统计局数据，2014年，张江生物医药产业基地规模以上企业实现工业总产值578.91亿元，达到全市生物医药制造业总产值的65.2%。

3.4 研发外包行业发展情况

上海生物医药研发外包产业中，研发企业包括药明康德、睿智化学等多种形式，截至2014年上海生物医药研发外包183.1亿元[9]，预计2017年上海研发外包将达到300亿元。浦东新区是国内生物医药技术高技术服务的主要集聚区，聚集了超过50家的研发外包企业[10]。2016年德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展药品上市许可人的试点企业。目前，勃林格殷格翰已与百济神州签署战略合作协议，由勃林格殷格翰为百济神州自主研发的免疫肿瘤新药单抗 PD-1临床试验提供生物制药生产试点。

虽然上海具有较强的研发实力，政府也出台了许多支持政策，鼓励和支持医药产业创新发展，但创新成效不够明显，企业创新主体意识比较缺乏、互利共赢的合作机制进展缓慢。

4 上海生物医药药品许可人制度需求

4.1 独立研发机构需求

原有的《药品管理法》，独立研发机构在获得新药证书后，可以投资建厂或者技术转让给生产企业。对于处在上海的生物医药研发机构，上海土地、人力等商务成本较高，需要在本地投资建厂投入的经费远远高于转让获得的直接受益风险大，也造成了研发投入不能得到很好的回报，研发的良性循环难以形成。“十二五”以来，上海生物医药和医疗器械领域的技术交易日趋活跃，年均成交额超过70亿元[8]。伴随着药品上市许可人制度的试点，该机制可以有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大占领市场，能让研发机构自由的选择自己委托生产或者转让成果，研发机构能将工作重心向追求短平快获利节奏转移到真正关注产品研发，关注研发的持续性，也保证了研发企业后续生存问题。

4.2 生产企业的需求

对于生产企业而言，开放药品许可人制度可以合理配置上海医药制造业生产资源，有效避免GMP生产线闲置。减少资源浪费，有优势的生产企业还可将接受国内外委托作为工作重点，发挥所长，确保药品质量，获得持续稳定的生产效益。对于一部分产品结构单一，创新能力不强的企业，能进一步提高产品的集中度，提升管理水平。企业还可将节省的资金和人力投入到创新品种研发，从而促进上海生物医药产业结构的调整和转型升级。

5 上海生物医药产业研发转化为生产的困难

5.1 研发基础未能有效转化为产业优势

据统计，上海研究机构的医药研发人员资源储备丰富，处于全国前二位，但是从对全国31个省市自治区的单位研发投入与产出来看，排名第一的为江苏省，为2 300万/（人·年）[4]；上海排名第5，为1 300万/（人·年）[6]，主要原因与经费支持渠道、成果归属制度、知识产权保护制度、技术转移财税政策、利益分配制度等的政策运作存在障碍，研究机构与制药企业缺乏紧密长期的合作机制等有关。近几年来，上海项目外流情况日趋明显，上海许多新药的产业化和规模制造选择在外地扎根，这些都与土地、人力等商务成本上升等有关。

5.2 制药企业自主研发动力不足

研发创新是制药企业可持续发展关键，但在目前，新药研发对制药企业来说无疑风险极大，往往处处壁垒，机关重重。参与者常常是提心吊胆，走得步步惊心。新药研发面临的一个难以逾越的壁垒就是药品审批速度慢、耗时长，我国一个新药审批平均耗时8年，许多新药因被堵在漫长的审批路上而错失市场先机。此外，新药研发回报率持续走低也是影响制药企业研发积极性的主要原因。高比例的研发失败率以及新产品上市后的不确定性，都令上海制药企业望而却步。

6 药品上市许可人制度试点对上海生物医药产业影响

6.1 促进生物医药成果本地产业化

药品上市许可人制度试点，可以打破研究机构与企业缺乏紧密长期的合作机制，减少上海项目外流，减少新药的产业化和规模制造选择在外地扎根情形出现，在当前上海大力实施创新驱动发展战略、加快建设具有全球影响力的科技创新中心的背景下，在上海有限的土地资源上，以最小的投入、最优的国际技术水平、最短的时间，解决大批创新型中小企业科技成果的产业化问题。

6.2 加快新药创新链和产业链的设计

充分运用药品许可人制度试点，通过设定园区内专有制度，对于集聚在张江园区内的一批中小型生物医药创新型企业，做好政策的宣讲，对接取得试点的医药企业，鼓励新药加速技术转化，做好生物医药产业链资源整合。同时利用好新制度的实施，吸引更多的国内外新药创制项目落户，考虑考虑按照国际化生产质量标准进行配套设施建设，加快生物医药产业集聚。

6.3 加快区域协作和融合发展

药品许可人制度在上海试点可以吸引符合条件的高端研发外包企业入驻，需要利用好机会，鼓励更多具有生产能力的制药企业承接新药委托生产任务，各个生物医药园区根据自身的区位优势，选择或承接研发外包溢出和转移，在上海有限的土地资源上，以最小的投入、最优的国际技术水平，解决大批创新型中小企业科技成果的产业化问题，推动上海生物医药产业周高端化、国际化的道路。

当然，一项新制度的执行，还需要考虑不利因素，比如委托生产中的药品质量问题，上市后的药品安全风险等等。通过药品上市许可人制度试点，能为下一步明确相关主体的法律责任，试点成功后的推广应用做出积极应对。

参考文献

[1] 尤晓敏， 宋洋， 杨悦. 基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究[J]. 中国药学杂志， 2016， 51（3）： 48-52.

[2] 韦冠. 国内外药品上市许可制度比较及借鉴[J]. 中国药房， 2008， 19（34）： 2650-2653.

[3] 邵蓉， 陈永法. 日本药品上市许可人制度介绍[J]. 中国医药技术经济与管理， 2010（10）： 84-86.

[4] 中国统计数据库. 中国医药统计年报2003-2013[EB/OL].（2016-05-20）[2016-08-10]. www.shujuku.org/china-medicalstatistics-annual-report.html.

[5] 上海市统计局. 2015年上海统计年鉴第14篇-工业[EB/OL]. [2016-08-10]. www.stats-sh.gov.cn/data/toTjnj. xhtml？y=2015.

[6] 上海市科技信息中心. 上海科技统计年鉴（2015）4-3规模以上工业企业科技活动经费支出情况[EB/OL].[2016-08-10]. http：//shsts.stcsm.gov.cn/home/njptcx_result. aspx？ModuleID=3&id=2562¶m_yearId=26.

[7] 国家食品药品监督管理局信息中心. 国家食品药品监督管理局批准的新药及仿制药品（2009-2015）[EB/OL].[2016-08-10]. www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/search.html？ columnid=WID|CTITLE|CONTENT&relation=MUST|SHO ULD|SHOULD&tableName=Region&colNum=3&qryNum=3&curPage=1&qryidstr=wid|qry1|qry1&qryValue=WS01% 7C2014%u5E74%u4E0A%u6D77%7C2014%u5E74%u4E0 A%u6D77.

[8] 马勇， 罗守贵， 周天瑜， 等. 上海生物医药产业集群研发-服务联动创新研究 [J]. 科技进步与对策， 2013， 30（13）： 72-77.

[9] 季成， 徐福缘， 朱华燕， 等. 上海研发外包产业的战略发展：特征、问题和对策[J]. 上海经济研究， 2015（6）： 97-103.

[10] 上海市统计局. 2015年上海市国民经济和社会发展报告[M]. 上海： 上海人民出版社， 2015： 93-96.