迈瑞BC-5000全自动血细胞分析仪性能的可靠性研究*

刘晓婷 向代军 徐 菡 乐家新 王成彬*

迈瑞BC-5000全自动血细胞分析仪性能的可靠性研究*

刘晓婷①向代军①徐 菡①乐家新①王成彬①*

目的：研究血细胞分析仪（BC-5000）全血细胞计数（CBC）和白细胞分类（DC）的可靠性。方法：按照相关文件规定对BC-5000的CBC和DC性能指标进行评价，并与参比仪器希斯美康XE-2100（XE-2100）及人工分类进行比较。结果：BC-5000血细胞分析仪CBC的携带污染率、总重复性和精密度均符合要求，在正常及常见的病理范围内线性良好（相关系数r＞0.998），与XE-2100血细胞分析仪相关性好（r＞0.95）；BC-5000血细胞分析仪DC性能评价中，中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的重复性好，与XE-2100血细胞分析仪的结果比较，中性粒细胞（%）、淋巴细胞（%）及嗜酸性粒细胞（%）3个参数的相关性较好（r＞0.96），Mon%次之（r=0.9413），Baso%的相关系数最低（r=0.7270）。BC-5000与人工分类的结果比较，Neu%、Lym%及Eos%分类结果的一致性良好（r=0.9806，r=0.9691，r=0.9839），Mon%次之（r=0.8993），Baso%的分类结果相关性欠佳（r=0.4110）。结论：除对怀疑白细胞分类异常的结果需人工分类复核外，BC-5000血细胞分析仪检测的结果准确、可靠，主要性能指标符合临床检验要求。

血细胞分析仪；携带污染率；重复性；精密度；线性

［First-author’s address］ Department of Clinical Laboratory， General Hospital of PLA， Beijing 100853 China.

BC-5000血细胞分析仪是深圳迈瑞公司生产的全自动细胞五分类血细胞分析仪。该仪器利用电阻抗法、激光散射法、流式细胞技术及细胞化学染色技术联合进行全血细胞计数（complete blood count，CBC）和白细胞分类（leukocyte differential count，DC），DC包括中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。研究BC-5000血细胞分析仪CBC和DC的可靠性，以纳入到科室的ISO 15189质量管理体系中更好地应用于临床工作［1-3］。为此，本研究参照国际血液学标准化委员会（International Council Standardization in Haematology，ICSH）和美国临床实验室标准化委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）文件的有关规定［4-7］对BC-5000 CBC和DC性能进行评价。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

（1）仪器材料。待测仪器，BC-5000全自动血细胞分析仪（深圳迈瑞）；参比仪器，XE-2100全自动血细胞分析仪（日本SYSMEX公司）；真空抗凝管（BD公司）。

（2）试剂。BC-5000血细胞分析仪配套试剂、全血质控物和校准物（深圳迈瑞公司）；XE-2100配套试剂、全血质控物及校准物（日本SYSMEX公司）。

1.2 检测方法

血标本来自解放军总医院住院患者。所有受检者早晨空腹，用真空抗凝管，含EDTA-2K 3.6 mg，从肘静脉采血2 ml，混匀后于室温20～24 ℃放置，并于采血后1～4 h（总重复性5 h内）完成检测。

BC-5000血细胞分析仪每日开机后预热≥30 min，全血质控物测试合格后检测待测标本。

1.3 质量控制

BC-5000血细胞分析仪由迈瑞公司工程师安装调试完毕，按照仪器操作程序，用配套的全血校准物将全血细胞参数校准。每次实验前，先测试全血质控物，结果均在质控物靶值允许的范围内。

1.4 检测指标

（1）携带污染率。在全血模式下，先取1份高值血细胞样本连续测定3次，随后立即取配套稀释液作为低值血细胞样本连续测定3次，根据公式1计算：

携带污染率%=［（L1-L3）/（H3-L3）］×100%［8］（1）

（2）总重复性。随机选取临床新鲜抗凝静脉血20份，随机排列，在BC-5000血细胞分析仪上以全血模式测定1次，该批样本室温放置2 h及4 h后，再按上述顺序重复测定1次，根据检测数据计算得出各参数的CV值（%）。

（3）精密度。①批内精密度，选取高、中、低值新鲜抗凝静脉血样本，分别在全血及预稀释模式下测11次，取2～11次/份的测定结果计算CV值（%）；②批间精密度，选取高、中、低值质控品，在全血模式下进行测试，每种水平的质控品每日测试1次，连续测量30 d，计算CV值（%）。

（4）线性分析。采用离心方法制备红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）和血小板（PLT）特高值样本，商品线性材料制备高值白细胞（WBC），按照比例样本（稀释样本系列尽量覆盖线性范围），在BC-5000全血模式下进行测试，每份重复测定2次取均值，并与各稀释度的期望值（期望值=原始数值×稀释度）进行相关分析。

（5）可比性。①BC-5000血细胞分析仪模式间测定结果的可比性，随机选取70份临床新鲜抗凝静脉血，每份样本分别在BC-5000血细胞分析仪的全血及预稀释模式各测定1次，观察2种进样模式下CBC各参数的相关性；②BC-5000血细胞分析仪与XE-2100测定结果的可比性，随机选取319份临床新鲜抗凝静脉血，每份样本分别在BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪上以自动进样模式检测1次。

（6）白细胞分类。①重复性，取1份抗凝血（其中Neut61.8%、Lym28.9%、Mon7.5%、Eos1.4%和Baso0.4%）在BC-5000血细胞分析仪全血模式重复测定11次，取第2～11次的白细胞分类结果计算CV值；②BC-5000与XE-2100的相关性和偏差分析，随机抽取310例仪器比对样本，分别用BC-5000血细胞分析仪和XE-2100血细胞分析仪检测；③BC-5000血细胞分析仪与人工分类的相关性对比，选取263例临床新鲜抗凝静脉血在BC-5000血细胞分析仪上测定，每份样本重复测2次取均值，同时每份血推3张符合质量控制要求的血片，瑞氏染色后其中2张血片（另1张备用）由2位有经验的技师在体尾交界处按“白细胞分类计数参考方法”［9］进行白细胞分类，分为中性粒细胞（Neut）、淋巴细胞（Lym）、单核细胞（Mon）、嗜酸性粒细胞（Eos）和嗜碱性粒细胞（Baso）及各类异常细胞，每张血片油镜分类计数100个白细胞，共计400个白细胞取均值，再与BC-5000血细胞分析仪的白细胞分类值进行比较。

1.5 统计学分析

采用SPSS 12.0软件对所有数据进行统计学分析，计量资料结果用均值±标准差（x-±s）表示，比较两种方法的相关性采用线性回归分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 携带污染率

静脉全血样本的白细胞（WBC）、RBC、HGB、血细胞比容（HCT）和PLT的携带污染率分别为-0.17%、0.22%、0.00%、0.25%、-0.16%，均符合＜1%的要求。

2.2 总重复性

在所测样本中，除PLT的CV值为3.55%外，WBC、RBC、HGB、HCT、红细胞平均体积（MCV）、红细胞体积分布宽度（RDW）和血小板平均体积（MPV）均＜3%，结果见表1。

表1 总重复性检测结果

表2 批内精密度高、中、低值样本测试结果

2.3 精密度

2.3.1 批内精密度

在全血模式和预稀释模式下测试的高值样品中，除全血模式下PLT的CV值为3.05%外，2种测试模式下的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、RDW和MPV及预稀释模式中的PLT均＜3%。中值样品中除全血模式下PLT的CV值为3.51%外，2种模式的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、RDW和MPV及预稀释模式中的PLT均＜3%。低值样品中除预稀释模式下PLT和WBC的CV为5.62%和4.29%外，2种模式的RBC、HGB、HCT、MCV、RDW和MPV及全血模式中的PLT、WBC均＜3%。其批内精密度高、中、低值样本测试结果见表2。

2.3.2 批间精密度

批间精密度高、中、低值3个水平质量控制样品WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT、RDW及MPV的CV值分别＜4.5%、2.6%、1.1%、0.8%、1.3%、1.5%、4.5%、2.2%、0.8%、1.9%。其批间精密度测试结果见表3。

2.4 线性分析

在BC-5000血细胞分析仪的检测中，其WBC、RBC、HGB、PLT以及HCT检测均值与各稀释度的期望值（期望值=原始数值×稀释度）均有良好的线性关系（r＞0.998、P＜0.05），结果见表4。

表4 稀释线性结果

2.5 两种血细胞分析仪的可比性

（1）BC-5000血细胞分析仪模式间测定结果的可比性。对70份临床新鲜抗凝静脉血在2种进样模式下CBC各参数除MCV相关系数r=0.9497，其余的r值均＞0.965。

（2）BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪测定结果的可比性。对310份临床新鲜抗凝静脉血分别在BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪上以自动进样模式检测1次，其测定结果各参数P＜0.05，表明BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪具有良好的的相关性，其比较结果见表5。2.6 白细胞分类

（1）重复性。五类白细胞（Neut、Lym、Mon、Eos和Baso）重复测定的CV值分别为0.76%、1.65%、4.60%、10.7%和15.9%。

（2）BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪的相关性和偏差分析。随机抽取310例样本进行仪器比对，排除BC-5000血细胞分析仪出现WBC异常相关提示的样本54例，剩余256例中，Neut（%）、Lym（%）及Eos%3个参数的相关性较好（r＞0.96），Mon（%）次之（r=0.9413）；除Baso（%）的相关系数最低（r=0.7270，P＞0.05）外，其余参数的相关系数均有统计学意义（r=0.9943，r=0.9928，r=0.9413，r=0.9610；P＜0.05），其结果见表6。

（3）BC-5000血细胞分析仪与人工分类的相关性对比。在WBC正常的263例临床新鲜抗凝静脉血中，排除5例各项参数与XE-2100血细胞分析仪对比差异明显，可以判断标记错误的样本；按照临床复检规则再排除43例人工分类异常的血样本（大部分为血液系统疾病、肿瘤放化疗、严重感染等出现异常细胞的标本）。在剩余的215例中，Neu（%）、Lym（%）及Eos（%）分类结果具有良好的一致性，Mon（%）次之，除Baso（%）的分类结果相关性欠佳（r=0.4110，P＞0.05）外，其余参数的相关系数均有统计学意义（r=0.9806，r=0.9691，r=0.8993，r=0.9839；P＜0.05），其结果见表7。

表5 BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪抗凝静脉血的相关性与偏差比较

表6 BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪五类白细胞的相关性与偏差比较

表7 BC-5000血细胞分析仪与人工分类的相关性与偏差比较

3 讨论

检验质量是检验工作的核心内容，在检验仪器迅速发展的今天，检验仪器性能成为了影响检验质量的技术重点。因此，做好检验仪器性能评价工作是检验工作的前提，是检验质量的技术保障［10-11］。为此，本研究对深圳迈瑞公司生产的BC-5000全自动血细胞分析仪的CBC和DC性能进行了检测评价。

（1）研究数据结果显示，BC-5000血细胞分析仪的携带污染率低，全血模式下测定的CBC参数的携带污染率均＜1%，表明不同标本之间交叉污染少，符合检测要求。

（2）BC-5000血细胞分析仪总重复性良好，血小板CV值＜3.55%，其他CBC参数CV值均＜3%，均在CV值要求范围内。

（3）在全血和预稀释模式测定各参数的批内和批间精密度良好，除血小板CV值在3.05%～5.62%及低值预稀释模式下WBC的CV值4.29%外，其他CBC参数的CV值均＜3%。

（4）在常见的正常及病理范围线性良好，所测CBC参数各稀释度的检测均值与各稀释度的期望值之间密切相关。

（5）两种进样模式间检测的结果相关性好，各参数r值均＞0.94。与XE-2100血细胞分析仪检测结果对比分析表明，两者具有高度相关性，CBC各参数r值均＞0.95，显示该仪器CBC计数性能良好。

（6）白细胞分类中，Neut、Lym、Mon、Eos和Baso检测重复性好；BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪以及BC-5000血细胞分析仪与人工分类的相关性和偏差分析中，除了Baso（%）的分类结果相关性欠佳外，其余参数均存在统计学差异，表明BC-5000血细胞分析仪与XE-2100血细胞分析仪以及BC-5000血细胞分析仪与人工分类存在良好的相互性。出现Baso%相关性欠佳的现象可能与外周血中Baso（%）数量少、且在血涂片中分布不均有关［12］。

本研究结果表明，BC-5000血细胞分析仪在携带污染率、重复性、精密度、线性及相关性等方面具有较好的可靠性。但正如有学者报道目前全自动血细胞分析仪在白细胞分类方面仍只能作为一种过筛手段，当遇到标本中有原始细胞、未成熟粒细胞、核左移和异型淋巴细胞等情况时，必须进行人工显微镜复查确认［13-16］。因此，各实验室应针对血细胞分析仪性能特点、医院规模和质量管理要求，制定适用的“血细胞分析后血涂片复检规则”，对符合复检规则的标本进行血涂片染色人工镜检复核，以防止漏掉异常细胞，正确进行白细胞分类计数，保证检验结果的正确性［17-19］。

4 结语

通过对迈瑞BC-5000全自动血细胞分析仪的性能指标进行评价，表明除了怀疑白细胞分类异常的结果需人工分类复核外，BC-5000血细胞分析仪检测的血细胞计数和白细胞计数结果准确、可靠，主要性能指标符合临床检验要求。

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Reliability study of mindray BC-5000 hematology analyzer

LIU Xiao-ting， XIANG Dai-jun，XU Han， et al// China Medical Equipment，2016，13（4）：36-40.

Objective： To evaluate the reliability of hematology analyzer on complete blood cell counting（CBC） and leukocyte differential count（DC）. Methods： The performance of CBC and DC were evaluated by following guidelines and compared with that of Sysmex XE-2100 and manual operation. Results： The carryover rate， total repeatability and precision of BC-5000 could meet the standards， and the linearity was also reliable both in physiogenic and pathological conditions（r＞0.998）. Comparing with the results from XE-2100， the correlation was also satisfied（r＞0.95）. It has better repeatability in neutrophilic granulocytes， lymphocytes， eosinophile granulocyte and basophile granulocyte. The WBC samples with morphological performance were compared between BC-5000 and XE-2100. And the repeatability in neutrophilic granulocytes， lymphocytes and eosinophile granulocyte （r＞0.96）， the r value of monocyte was 0.9413 and basophil was 0.7270. While， the repeatability in BC-5000 and manual operation in neutrophilic granulocytes，lymphocytes and eosinophile granulocyte（r=0.9806， r=0.9691， r=0.9839）， the r value of monocyte was 0.8993 and basophil was 0.4110. Conclusion： Except the suggestive diagnosis of abnormal leukocytes classification should be double checked by manual smear microscopic examination， the determination results from BC-5000 automatic hematology analyzer were accurate and reliable. And the main performance of BC-5000 could meet the clinical requirements.

Hematology analyzer； Carryover； Reproducibility； Precision； Linearity

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.04.012

1672-8270（2016）04-0036-05

R446.1

A

2015-11-13

国家重大科学仪器设备开发专项（2012YQ18011708）“微生物快速检测技术在临床中的应用”；全军医学技术研究“十二五”重大专项研究课题（AWS11Z005-4）“师、团快速检验箱组”

①解放军总医院临床检验科 北京 100853

*通讯作者：wangcb301@126.com

刘晓婷，女，（1986- ），硕士，医师。解放军总医院临床检验科，从事临床检验诊断工作。