构建透析设备质量控制管理体系

祝荣文 杨道荣 尚会强 付其刚 李列宽*

构建透析设备质量控制管理体系

祝荣文①杨道荣①尚会强①付其刚①李列宽①*

目的：针对目前透析设备质量控制管理的现状和存在的问题提出解决方案，并构建质量控制体系。方法：在分析质量控制管理意义的基础上，结合医院透析设备质量控制管理现状，提出设备采购质量控制管理、临床使用质量控制管理和医学工程质量保障控制管理的要素，并以此3个主环节为框架，构建质量控制管理体系，并通过PDCA持续增进。结果：通过透析设备质量控制管理体系的构建，确保了透析设备准确性、安全性及临床正常使用。结论：只有加强透析设备质量控制监督管理，才能有效降低医疗事故发生率，减少医疗纠纷，使透析设备发挥最大的社会效益和经济效益。

透析设备；质量控制管理；医疗风险

［First-author’s address］ Blood Purification Unit Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College Zunyi Guizhou 563099，China.

随着血液净化技术的广泛开展，透析设备无论从规模还是种类方面都发生了巨大的变化，透析安全和透析治疗风险越来越受到管理机构及医院的高度关注，透析设备质量控制与安全已经是摆在医学工程专业面前的一项艰巨任务［1］。透析设备质量管理是一项复杂的系统工程，从购置论证、参数配置确认、招标采购、安装验收到日常维护和维修以及报废，质量管理始终贯穿于全过程［2-3］。设备的质量直接关系到透析患者的生存质量和生命安全，定期做好透析设备的维护、保养和参数校正等工作，加强设备的质量管理控制，使其量值传递的准确性与有效性得到保障，是医院质量管理探索的重要课题。本研究将2013年度医院复审设备服务反馈存在的问题，对照检查结果进行原因分析，并于当年第3季度起构建并启动透析设备质量控制管理体系，展开基于戴明循环（plan do check action，PDCA）即计划、执行、检查及行动的调研跟进。

1 透析设备质量控制管理的现状

20世纪60年代，欧美等发达国家开始寻求建立符合自身特色的医疗设备质量控制体系，并通过立法的形式对其确立了牢固地位，而我国开展这项工作起步于1986年《中华人民共和国计量法》的实施［4-5］。2006年，总后勤部卫生部选定4家军队医院开展医疗设备质量控制工作试点，并于2008年颁布了医疗设备质量控制检测标准和操作指南，此项工作在军队医院得到强制性推广。2009年全军组织了医疗设备质量控制大检查，推动了医疗设备质量控制规范化进程［5］。随后，全国医疗机构陆续开展了医疗设备质量控制检测工作［1］。尤其在2010年规范血液净化管理和2012年落实三级甲等医院复审的相关要求，透析设备的质量控制管理取得了一定成效，但目前国内整体发展参差不齐，与欧美等发达国家相比仍有较大差距。

1.1 法规、标准、制度及管理有待完善

自1986年7月1日实施《中华人民共和国计量法》以及在军队建成三级计量站保证体系后，对保障医疗设备量值的准确性起到了重要作用，为医疗设备的质量控制管理工作奠定了坚实的基础［6］。尽管国家陆续出台了一系列关于医疗设备管理的相关规定和办法，但医疗设备质量控制管理体系仍相对滞后，部分医院及医疗机构还停留在重经济效益层面，对透析设备重购置轻质量控制管理现象。有些医务人员的医疗设备安全使用意识淡薄，对透析设备的质量控制法律法规认识不足，致使临床科室和后勤设备处管理脱节，导致透析设备质量控制管理不完善。

1.2 透析设备质量控制管理率低

随着血液净化技术的逐步普及，县级医院开展血液透析作为二级甲等医院复审的必备条件。大量的高精透析设备进入血透室，而医学工程人员编制未及时跟上，多数医院无血液净化专职技师，20台血透机以下的透析室常由设备维修科工程技术人员代管，影响了透析设备的质量控制管理率。此外，医学工程技术人员在开展医疗设备质量控制工作的同时，往往还要兼顾医院所有设备日常维护维修工作。少数医疗机构因人员较少，未配备专职质量控制人员，质量控制经费无保证，致使透析设备质量管理通过率较低。

（1）存在问题。透析设备使用说明存放无序，难于查询；机号、设备编号、序列号以及使用日期残缺不全；设备坏损、报修、运行及报废登记不规范；设备信息档案不完整，以致设备管理率低。

（2）原因分析。①制度方面：无监管机制，未及时填写设备安装及报废信息，无完整记录档案，有时设备已用数年尚未建帐，以致设备该报废时不能报废；②临床方面：未及时到设备管理处上帐和抄录设备相关信息，以致后续维护、保养、维修及报废等相关记录无帐可查。

（3）后勤方面。未及时与临床科室取得联系，登记相关信息。

2 透析设备质量控制管理体系的构建

为落实三级甲等医院复审的相关要求，医院为加强医疗设备质量控制管理工作，专门成立医院医疗设备质量控制管理委员会。同时，透析室也相继成立质量控制管理小组。通过透析专职技师和设备维修工程科多年不懈的探索与实践，已初步建立一套符合医院未来发展的透析设备控制管理体系。该体系主要包括设备采购质量控制管理、临床使用质量控制管理和医学工程质量保障控制管理3个环节，而各环节紧密衔接，共同构成完整的透析设备质量控制管理体系，确保了透析设备的质量安全［7-8］。

2.1 设备采购质量控制管理

严格设备购置证（注册证、生产许可证及经营许可证等）审核，实行招标采购。在透析设备购置前，临床科室认真做好拟采购设备的市场调研，对供方资质、设备出售及使用情况、售后服务、信誉度以及设备性价比等方面进行多方考证，整理汇编成册后上报医院医疗器械管理委员会，再由委员会对拟购透析设备的用途、性价比、经济效益、社会效益、配套实施以及售后服务等进行充分的讨论和论证，从而避免透析设备采购的盲目性、重复性和随意性［9-11］。实行招标采购，避免暗箱操作和售后无服务保障等情况发生，以保证合格、安全及可靠的透析设备用于临床。降低医疗风险，确保患者的生存生活质量。同时，建立医疗器械供货商诚信档案库，并不断对档案库进行更新和维护，以提高设备采购质量控制管理［12］。

2.2 临床使用质量控制管理

对于新购置透析设备的验收，要严格按照采购合同及附件、技术合同等进行现场验收，对于不属于质量控制检测范围的透析设备，应要求设备供应商出具相关质量检验合格报告；对属于质量控制检测范围内的透析设备，必须先送医学工程质控室，经检测合格后再发放到使用科室，以保证所购设备临床使用安全。加强设备使用人员和管理人员的培训考核，经培训考核合格后方能上岗。对设备使用操作人员和透析专职技师，必须由供销商及售后维修部组织培训，经考核取得上岗资格证后持证上岗。同时，建立操作规程和透析设备使用登记管理制度［13-14］。

2.3 医学工程质量保障控制管理

质量检测是透析设备质量控制管理体系的重要技术手段，也是质量控制管理的关键环节［15］。参考设备生命周期管理理念，坚持做好以下阶段的质量检测。

（1）新购设备检测。属于质量控制检测范围内的透析设备，必须在检测合格后才能交付临床使用。检测不合格设备出具报告退回产品，从源头上保障新进设备质量。

（2）设备年度检测。透析设备（血透机、水处理系统）的检测周期至少为半年或一年一次，协调由生产厂商售后服务工程师完成［16］。日常维护保养由护士和透析技师完成，设备维修工程科按时联系上级质控部门到医院进行检测，确保透析设备的正常运行及治疗安全。

（3）维修后的设备检测。对经检测需维修的透析设备，需告知设备维修工程科进行维修、调校，经自检和消毒正常后方能用于临床治疗。

（4）报废设备的检测。计量检测完全不合格的透析设备，经过维修后，检测参数仍然不能达到合格范围的机器，由医院设备维修工程科和透析室技师共同确认，填写“报废申请表”，并在仪器上粘贴停用标识退出临床使用。

通过评估检测数据对透析设备的风险进行定量分析，可有效保证设备的使用安全，使设备处于最佳工作状态，延长设备的使用寿命。

2.4 开展PDCA持续增进质量管理

为推动上述透析设备质量控制管理体系的实施，采取PDCA法循环增进。

2.4.1 计划（Plan）

根据质量检测数据，评估设备的运行状态，制定质量管理增进计划和分解措施。

（1）制定“透析液细菌培养/内毒素监测记录表”、“RO水细菌培养/内毒素监测记录表”及“透析液/ RO水取样无菌操作制度”，进一步规范了透析液/RO水的取样、运送及检测。

（2）统计每季度监测标本合格率总数，对不符合SOP质控要求的样本及时查找原因并提出整改措施。

（3）对新安装的透析设备（水处理系统、血透机），必须做细菌培养、内毒素及化学污染物检测，合格后方能给患者进行透析治疗。

2.4.2 实施（Do）

（1）监督透析室专职技师每日工作情况，科室质控管理小组每月定期检查“透析设备维护保养记录表”及“透析设备管理记录表”并做好记录统计。

（2）透析室技师每日开机透析设备（水处理系统、血透机）前检查进水压、稳压器电源是否正常，若发现有异常情况（停水或水压低、电压不稳定）及时通知护士暂时不要上机。

（3）透析室技师随时与设备维修科保持联系，定期拨打设备维修科电话询问，确保透析设备安全进行。

（4）对于新装设备透析室技师要及时与设备科管理人员进行沟通，严格检验，尽快将安装数据交付设备科审核，并按单台仪器建立设备信息档案。

2.4.3 检查（Check）

检查评估结果表明，通过实施透析设备质量管理持续改进，每季度透析设备管理效率由82%提高至98%，达到预期目标。同时，总结出操作人员在执行技术规范等方面尚存在的若干问题，提交下一质量管理步骤改进（见表1）。

表1 2013年度透析设备质量管理通过率调查与持续改进

2.4.4 改进（Action）

医院科室质控管理小组对护士长及透析技师进行相关培训；制定《透析设备维护保养记录表》，强化设备运行监管。

3 结语

构建透析设备质量控制管理体系是医院质量工程建设的主要内容之一，只有不断提高对透析设备质量控制管理的认知，严把各个环节的质量关。坚持展开PDCA改进，对照检查结果进行原因分析，加强透析设备全程质量控制监督管理，才能确保透析设备正常运行的安全性、有效性和准确性，降低医疗事故的发生率，减少医疗纠纷，使透析设备发挥最大的社会效益和经济效益。

［1］高小燕，李素敏，李传佳，等.医学装备风险管理文献的计量研究［J］.中国医学装备，2013，10（4）：12-15.

［2］孙凤国，蒋琨，陈军伟，等.浅谈医院医疗设备的全程质量管理［J］.中国医学装备，2013，10（10）：60-62.

［3］李丹，何光彤，石磊，等.医疗设备的质量管理与控制［J］.医疗装备，2013，26（7）：44-45.

［4］梅国江，马健.医疗设备安全管理与质量控制探讨［J］.中国医学装备，2013，10（5）：63-65.

［5］中华人民共和国主席令第28号.中华人民共和国计量法［S］.第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议.1985-09-06.

［6］胡立勇，林小灵，李璟，等.医疗设备质量控制及计量流程化信息系统的应用［J］.中国医学装备，2014，11（6）：60-61.

［7］陈姿如，罗建，陈礼明.医疗设备质量管理的思考［J］.医疗卫生装备，2013，34（10）：118-119.

［8］崔骊，李向东，云庆辉.医疗设备质量控制管理面临的问题与对策［J］.中国医学装备，2013，10（1）：74-75.

［9］郑理华，何兴华，陈宇珂，等.三级综合医院医学装备质量与安全管理指标探讨［J］.中国医学装备，2013，28（8）：89-90.

［10］徐杭龙，马冠颖.医院添置医疗设备各种模式的分析探讨［J］.中医药管理杂志，2013，21（2）：199-200.

［11］刘子艳.医疗设备购置前论证项目调查分析［J］.职业与健康，2013，29（15）：1959-1961.

［12］周子越，吴引伟，谢方.浅谈医疗设备工作的验收与管理［J］.中国医学装备，2013，10（3）：70-71.

［13］张威，黄永，朱飞燕，等.模糊评判法在医疗设备采购评标定标中的应用［J］.中国医学装备，2013，10（11）：52-53.

［14］赵文龙，刘远，高鹏.临床科室对医疗设备实施强制检定工作的探讨［J］.中国医学装备，2013，10（11）：96-98.

［15］徐海琴，李肖慧，张烨.医疗设备质量检测对医学工程科质量管理的促进［J］.中国医学装备，2013，10（12）：67-69.

［16］申发芹.医学计量与医疗设备质量控制［J］.健康大视野，2013，21（7）：198-199.

Research on quality control management system of hemodialysis equipments

ZHU Rongwen， YANG Dao-rong， SHANG Hui-qiang， et al// China Medical Equipment，2016，13（4）：44-47.

Objective： To provide solutions in view of the status and the main existence problems of hemodialysis equipments quality control management. Methods： On the basis of meaning of quality control management and combined the present situation of our hospital， this research pointed out that the equipment procurement quality control management， clinical use quality control management， and medical engineering control management. Results： Through the construction of quality control management system of hemodialysis equipment， the accuracy and safety of dialysis equipment normal operation were ensured. Conclusion： Only by strengthening the quality control management of dialysis equipment， can reduce the incidence of medical accidents effectively， reduce medical disputes， the dialysis equipment can meet to maximize social and economic benefits.

Hemodialysis equipments； Quality control management； Medical risk

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.04.014

1672-8270（2016）04-0044-04

R197.39

A

2015-12-17

①遵义医学院附属医院血液净化室 贵州 遵义 563099

*通讯作者：Lilikuan@163.com

祝荣文，男，（1963- ），本科学历，副主任技师。遵义医学院附属医院血液净化室，从事医院透析设备维修、维护及医院感染监测工作。