傣药保肝Ⅰ号颗粒制剂的研究

吕芳， 代胜平， 马瑜， 孟薇薇， 陈艳， 戴荣继， 邓玉林

(1.北京理工大学 生命学院， 北京 100081；2.北京理工亘元医药技术开发中心有限公司， 北京 100081)



傣药保肝Ⅰ号颗粒制剂的研究

吕芳1， 代胜平1， 马瑜1， 孟薇薇2， 陈艳2， 戴荣继1， 邓玉林1

(1.北京理工大学 生命学院， 北京 100081；2.北京理工亘元医药技术开发中心有限公司， 北京 100081)

保肝Ⅰ号为傣医院院内制剂，作为一种针对治疗肝损伤的复方药物，在临床上有着广泛需求. 但保肝Ⅰ号浸膏粉(BGYH)易吸湿、不易制粒及其服用剂量较大等特点限制了其在临床上的进一步应用. 研究了保肝Ⅰ号的颗粒制剂的制剂工艺，根据《药典》要求考察辅料A、辅料B、玉米淀粉、微晶纤维素、木糖醇、甘露醇6种辅料的不同添加比对颗粒剂性质的影响，并进行了小试放大研究. 结果表明：BGYH，辅料A，辅料B的质量比为5∶6∶1时有较好颗粒剂性质，BGYH的颗粒剂临界相对湿度(CRH)为69.66%，BGYH的生产和贮存不得高于此湿度. 经过小试放大，成功地制备了含药量为125 g的保肝Ⅰ号颗粒剂一批. 为保肝Ⅰ号5类新药申报提供重要数据及理论依据.

傣药；保肝Ⅰ号；颗粒制剂；药物辅料

我国是慢性肝病的高发区，病毒性肝炎、酒精性肝病和血吸虫病是引起我国慢性肝病的三大主要的原因，其发病率慢性乙型肝炎排在首位，因此，寻找和研究治疗肝病的有效药物，一直是广大科研工作者的心愿[1]. 傣医药学是我国传统医学的重要组成部分，属于四大民族医药学体系之一. 它以傣医四塔、五蕴作为理论基础，外病内治、内病……