医疗机构PET-CT设备的配置调查及问题分析*

胡红波　戴美萍*

医疗机构PET-CT设备的配置调查及问题分析*

胡红波①戴美萍①*

目的：调查分析5省13家医疗机构临床PET-CT在配置和使用中存在的问题，提出解决方案。对存在的问题进行初步分析。方法：对湖南、湖北、广东、广西和海南5省区13家医疗机构的13台PET-CT，从设备厂家及类型、购置金额及经费来源、使用年限、机构和使用科室以及是否配备回旋加速器等方面进行调查分析。结果：在13台PET-CT设备中，临床研究型为8台(占61.53%)，临床应用型为5台(占38.47%)。平均单价＞1700万元，其中，经费来源为融资合作的有7台(占53.84%)；使用年限＞10年的为1台(占7.69%)，使用年限＞5年＜10年的为6台(占46.15%)。配备回旋加速器的为5台(占38.46%)。结论：各医疗机构应对PET-CT的配置加强宏观配置管理；PET-CT设备在临床应用中的质量控制工作具有重要意义，必须引起足够的重视。

正电子发射断层成像；X射线计算机断层成像；配置；调查；分析

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Joint Logistics Department of Guangzhou Military Area Command, Guangzhou 510080, China.

正电子发射断层成像(positron emission tomography，PET)是一种利用正电子发射型核素独特衰变特性的核成像技术，可以从分子水平反映器官组织病变部位的生理代谢和生化功能情况，是目前最先进的一种非侵入式功能显像技术[1]。X射线计算机断层成像(X-ray computed tomography，CT)是现在被广泛使用，技术较为成熟的X射线成像技术，在显示组织的解剖结构、物体的密度和形态方面表现出优越性[2]。PET-CT将PET与CT融为一体，由CT提供病灶的精确解剖定位，PET提供病灶详尽的功能和代谢等分子信息，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，一次显像可获得全身各方位的断层图像，是临床上可用以诊断和治疗肿瘤的最佳手段之一[3-5]。

目前，我国PET-CT的设备购置费用及患者检查费用在医学影像中最为昂贵，属于资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂以及对卫生费用增长影响大的甲类大型医用设备，按照《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发[2004]474号)[6]文件的规定，实行配置规划和配置许可证制度，由国家卫生计生委直接管理。

PET-CT已被公认在肿瘤、神经疾病和心血管疾病的诊断方面有着确切的有效性，是各医疗机构进行分子影像诊断、癌症治疗、科学研究等活动的基础，也是其规模和医疗、科研水平的直观体现。随着我国经济水平的持续增长，国家对各级医疗机构的资金投入力度加大，有越来越多的医疗机构申请配置PETCT[7-8]。本研究通过对湖南、湖北、广东、广西和海南5省区13家医疗机构的13台PET-CT的配置情况进行调查，并对相关问题进行分析，以期为区域内PET-CT的配置提供参考。

表1　PET-CT配置情况统计表

1　资料与方法

1.1资料来源

本次PET-CT的配置情况主要采取现场调研的形式。调研对象主要为各医疗机构的设备使用管理科室、医学工程科、计划财务科等部门，数据主要来源于医院的医院信息系统(hospital information system，HIS、影像归档及传输系统(picture archiving and communication systems，PACS)和成本核算系统等(见表1)。

1.2研究方法

根据采集13家医疗机构的13台PET-CT的数据，按照设备厂商与类型分析、设备购置金额与经费来源、设备使用年限、配置机构和管理使用科室以及配备回旋加速器等情况进行具体分析。

2　结果

2.1设备厂商及类型

目前，除上海联影、北京锐视康等少数国产厂商的产品开始投入临床研究与使用外，我国临床应用的PET-CT主要来源于GE、西门子和飞利浦三家厂商，每个厂商机型的区别主要在于PET探测器的晶体及探测器设计、配置CT的性能及选配的新功能新技术等因素。本次调查的13台设备中GE的Discovery系列为7台、西门子的Biograph系列为6台。

国家卫生计生委颁布的《2011-2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》(卫规财发[2011]77号)文件对2011-2015年配置数量进行了规划，按照功能将PET-CT设备分为临床研究型(指PET配装64排及以上CT)和临床应用型(指PET配装64排以下CT)2类，按照这个标准，本次调查中的设备中临床研究型为8台，占比为61.53%，临床应用型为5台，占比为38.47%[9]。

2.2设备购置金额及经费来源

本次调查的PET-CT的平均单价达到了1700万人民币以上。单机价值最高及最低分别为3600万元和1144万元。其经费来源主要有医院自筹3台(占23.08%)、上级拨款加本级自筹3台(占23.08%)、融资合作7台(占53.84%)3种。

2.3设备使用年限

截止2016年4月设备调查起，使用年限超过10年的PET-CT为1台(占7.69%)，使用年限超过5年且不足10年的大型医疗设备为6台(占46.15%)。其中区域内购置最早的1台PET-CT为2005年1月装机，7月投入临床的西门子生产的Biograph HR16型。装机数量最多的为2011年，仅此1年内5省区PET-CT的新机的装机数量达到5台。

2.4设备配置机构和管理使用科室

(1)在5省区内配置PET-CT的医疗机构为13家，就编制规模而言，按照现行《医院分级管理办法》，除1所门诊部外，其余12家均为三级甲等医院。

(2)区域内医疗机构PET-CT的管理使用有3种模式，独立科室称PET-CT中心4家(占30.78%)、隶属于核医学科5家(占38.46%)、隶属于放射影像科2家(占15.38%)、隶属于临床肿瘤科2家(占15.38%)。

2.5设备配备回旋加速器情况

在进行PET-CT检查时，需要将回旋加速器制造的正电子核素示踪剂注射到人体，在调查中发现，配备回旋加速器的PET-CT为5台(占38.46%)，其余设备及临床检查所需的正电子核素示踪剂均为从院外购买。

3　区域内PET-CT的配置存在的问题

对13台PET-CT的生产厂商、类型及购置单价分析表明，临床研究型设备高于临床应用型设备。部分医疗机构盲目追求“高、精、尖”，将大型、高端的外资设备投入作为提升自身声誉、社会影响力的手段，部队近年来对大型医疗设备的配置审批十分严格，医疗机构必须在取得大型医疗设备配置许可证之后方可购置设备，在购置计划有限的情况下，各医疗机构为了满足临床、科研目标，往往会降低对于价格因素的考虑，倾向于采购外资高端设备[10]。此外，国产PET-CT应用于临床时间较短，设备目前在声誉积累、销售渠道构建、售后体系建设等方面与外资品牌还有不小的差距，使得医疗机构在采购单台价值巨大的PET-CT时对国产厂商信心不足。

3.1设备配置管理有待完善

设备配置不合理，存在设备闲置的情况。PETCT设备价格昂贵，耗费数千万元，无论是医院自身投入、政府拨款，还是采用融资合作的形式，都会消耗大量有限的卫生资源。PET-CT的维修保养目前只能依托厂家，每年的维护保养成本高达100～200万元。PET-CT检查设备一次资金投入巨大、固定成本负担繁重，医疗机构运营压力大。

部分临床机构忽略自身临床诊断、科研需求，竞相引进设备，提高知名度和竞争力。但设备数量的快速增长，使部分医院较为集中的地区设备已接近饱和，设备使用效率较低，空转现象较为普遍。调查发现，某城市仅部队医院已经配置4台PET-CT，有的设备年检查人次不足800，设备闲置问题日益严重，设备购置成本无法收回，造成严重的资源浪费。

3.2人员组成及培训教育模式有待改进

PET-CT作为目前最高端的影像诊断设备，要取得满意的诊断结果，必须确保扫描前制定完善的扫描方案，并且在检查时准确地使用正电子放射性药物，扫描后做出专业的判断，需要医师、物理师、化学师和技师的密切配合。根据1995年国家卫生部第43号令，大型医用设备管理应严格实行“三证”制度，医技人员需具有大型医用设备上岗人员技术合格证。但在调查中发现，部分医技人员并未取得有效的核医学影像装置物理师、化学师和技师资格。

PET-CT有关人员的继续教育是日后工作能力提高和充实的重要保证，目前国内相关继续教育的内容一种是选送相关人员参加国内外核医学有关学术会议、组织科研论文及参加专题讨论会等，另一种是各学会组织专门培训班对人员进行技能培训，但两种培训方式的时间、内容及培训对象均有限，不利于整个行业技术水平的提升。

3.3设备质量控制工作有待规范

PET-CT设备代表目前医学影像技术的最高水平，随着生物医学研究的需求和计算机电子学科的发展，越来越多高分辨、高灵敏度的PET-CT系统被研发出来。若在实际应用中更好地发挥其性能优势，必须将日常质量控制工作纳入到核心工作中去。质量控制工作直接影响到PET-CT设备的应用性能及诊断结果的准确性。目前，我国暂无PET-CT的计量检测或质量控制标准，现行国家推荐标准GB-T 18988.1-2013“放射性核素成像设备性能和试验规则— 第1部分：正电子发射断层成像装置”中已规定PET-CT性能和试验规则，国内对新装机设备的验收主要是依据美国国家电器制造商协会(National Electrical Manufacturers Associations，NEMA) NU2-2007“Performance measurements of positron emission tomography(正电子发射断层扫描的性能测量)”。因此，目前PET-CT设备的日常质量控制主要是按照设备厂商制定的日常维护保养和质量控制计划。

常规质量控制指日常定期对设备进行的质量控制，通常由使用科室进行，其目的是确保设备工作在最佳状态，及时发现设备性能状况。按照测试的频度可分为日质量控制、周质量控制、月质量控制及年质量控制等，内容一般包括本底计数率检查、空白扫描、线路与晶体设置、标准化设定、定标以及能量窗调整等[11-12]。同时，还需要定期进行热、冷区模型、脑模型、线性及分辨率试验。这些质量控制活动的实施需要专业的设备与人员，且需要耗费较长的时间。调查发现，部分医院的质控设备缺少各种体模，尚无专门的质量控制人员，部分使用科室认为质量控制工作无法创造直接的效益，对质量控制工作的意义重视不够，设备的质量控制主要依托厂商的定期保养和区域内应用质量检查[13-14]。

4　结论

PET-CT的配置需要加强宏观配置管理，统筹考虑区域内经济发展水平、医疗机构卫生服务能力、已配备设备利用情况等因素，兼顾效率与公平，为达到设备的最优化使用，应组建地区性的PET-CT影像诊断中心[15]。引导已取得配置许可的医疗机构重点考虑自身的技术能力和临床需求，兼顾设备性能和价格[16-17]。为避免没有配置医用回旋加速器的医疗机构因缺少正电子核素示踪剂供应而盲目增加加速器的购置需求，应该加强加速器的配置管理与合理使用，加强医疗单位间示踪药物配送的政策引导，实行资源共享[18]。

各医疗机构应该切实认识到质量控制工作在PET-CT应用过程中的重要意义。加强硬件设备的投入，质控设备的配备要满足日常质控的需要[19]。同时，应加强质控技术人员的引进及培训。出于经济性和实用性的考虑，可在PET-CT设备较为集中的地域设置区域质量控制中心，实现质量控制设备的共享，既可提高质控设备的利用率，又可增强区域内部质量控制人员的技术交流，有利于区域质控水平的整体提高[20]。国产PET-CT设备应当提高产品核心技术竞争能力、拓宽销售渠道和完善售后服务体系，提升国产品牌的产品信誉，使国产品牌在PET-CT设备中的占比逐步增大。

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Verification and analysis on configuration investigation of PET-CT in medical institutions/

HU Hong-bo, DAI Mei-ping// China Medical Equipment,2016,13(11):118-121.

Objective: To systematically investigate the current status of geographic distribution and clinical application of 13 sets of PET-CT in five provinces or and autonomous regions(Hubei, Hunan, Guangdong, Guangxi and Hainan). Methods: Based on the type of equipment and manufacturers, the purchase amount and sources of funding, age, institutions and application departments, with cyclotrons or not and other aspects, we pointed out the existing problems of device configuration, staff and daily quality control. Results: The device applied in the clinical research was 8 units of this verification device, the proportion was 61.53%, and the clinical applied was 5, 38.47%. The average price of all the device was more than 17 million yuan. The main sources of funds was financing cooperation (7, 53.84%), and the amount of PET-CT which had been used more than 10 years was 1.The proportion was 7.69%. The amount of which had been used more than 5 years and less than 10 years was is 6, 46.15%. The amount of PET-CT with cyclotron was 5, 38.46%. Conclusion: Government departments should strengthen macroscopic configuration management configuration on PET-CT, and medical institutions should realize the quality control in the important meaning in the process of PET-CT application.

Positron emission tomography; X-ray computed tomography; Configuration; Verification; Analysis

胡红波,男,(1985- ),硕士研究生，工程师。广州军区联勤部药品仪器检验所，从事大型医疗设备的检测、质量控制与维修工作。

1672-8270(2016)11-0118-04

R812

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.11.034

全军医学科技青年培育计划(16QNP048)“PET-CT呼吸运动控制系统测试体模的设计与研究”

①广州军区联勤部药品仪器检验所 广东 广州 510080

373965078@qq.com

2016-07-12