构建X射线立体定向放射治疗设备评价体系的研究*

刘胜林　张 强　张 盛

构建X射线立体定向放射治疗设备评价体系的研究*

刘胜林①张 强①张 盛②

立体定向放射治疗是目前实现肿瘤微创治疗和(或)精准放射治疗主要前沿技术手段之一，为此，分析X射线立体定向放射治疗设备的技术评价现状，从设备的技术性能、可用性、可靠性及安全性、临床功能及效果、经济性、服务体系以及适宜性等6个方面设计构建立体定向放射治疗设备从投入市场到临床使用以及维护保养等多个模块的评价体系，综合比较评价国内医疗机构在用立体定向放射治疗设备的优劣。

立体定向放射治疗设备；医用直线加速器；评价体系；人机环境

[First-author’s address] Biomedical Engineering Lab, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China.

立体定向放射治疗(stereotactic radiotherapy，SRT)技术通过三维空间内的多线束高能射线聚焦照射给予肿瘤靶区足够高的照射剂量，而周围正常组织受量尽可能少。近年来，该技术发展迅速，已成为肿瘤微创治疗和(或)精准放放射疗的主要前沿技术手段之一[1-3]。SRT技术的实现需要结合特殊的放射治疗设备，国外企业投入大量的资金用于该领域的研发；其中，医用X射线直线加速器是目前实现体部立体定向放射治疗的主流设备，多为少数几家公司所垄断。按每百万人口配置规模测算，我国人群对精准立体定向放射治疗设备的需求存在较大缺口，国家每年投入大量的资金用于进口设备的采购。然而，受制造水平、研发实力及资金等因素的限制，我国能开展立体定向放射治疗的国产化设备在设计、功能、使用以及疗效等方面与国外品牌存在较大差距。为定量分析这些差距，客观评价国产化设备的优势和劣势，亟需构建完善的适合中国国情的评价体系，并开展相关的应用研究。

1　我国X射线SRT设备的评价研究现状

相对于国外，国内SRT技术起步较晚，其研发主要局限于伽马刀领域[4-5]。20世纪70年代，国内相继开展医用电子直线加速器技术研究，并引进国外设备。目前，国内已有山东新华等公司相继研制出能够开展SRT的医用直线加速器产品。近年来，国内已开展医用直线加速器的相关评价研究，并制定了相关的标准，但主要局限于技术性能准入方面；如中华人民共和国国家药品监督管理局2011年颁布的YY 0832.1-2011“X辐射放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统”，2015年颁布的YY 0832.2-2015X“X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统”等，但基于医用直线加速器的SRT设备的系统评价标准和指南尚未建立，为此，需建立相对完善的符合中国国情的评价体系，对提升国产设备的性能、合理配置医疗资源以及制定政府决策提供重要的参考价值。

2　X射线SRT设备评价体系的构建

本研究项目将SRT设备的评价从原来的单一设备性能评价和经济效益评价转变到人-机-环境的系统评价和社会体系评价上来。采用卫生技术评估方法，从设备的技术性能、可靠性、可用性、安全性、临床效果、经济性、服务体系和社会适宜性等方面进行全方位的综合评价，创新构建完整的SRT评价体系，如图1所示。

图1　X射线SRT设备评价体系示意图

3　主要研究内容与方法

针对不同型号的国产和进口医用直线加速器进行系统评价研究，主要涉及以下方面。

3.1技术性能评价研究

SRT对医用直线加速器的性能提出了更高的要求，参照YY 0832.2-2015X“X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统”等，技术性能评价研究涉及医用直线加速器性能指标、治疗计划的剂量学指标、端对端剂量验证等方面，通过构建设备性能评估数据库对不同地域、不同单位及不同型号进行评价。

3.2可用性评价研究

可用性评价的方法有启发式评估法、认知走查法、可用性测试、观察法、问卷调查与访谈法、焦点小组法以及层次任务分析法等[6]。针对涉及SRT流程的每一环节应用不同的评价方法进行评估，总结可用性问题，比较使用效率、使用失误率及用户满意度等指标，提出可用性设计改进方案及反馈意见[7-9]。

3.3可靠性和安全性评价研究

构建X射线SRT设备可靠性和安全性信息收集平台，通过专家咨询法与层次分析法(analytic hierarchy process，AHP)，综合设备、环境及人因评价对整个系统的运行可靠性进行综合评价；通过专家咨询法与文献研究法收集和整理立体定向放射治疗过程中可能产生的危害，包括能量危害、生物危害、环境危害以及与设备操作相关的危害等，分析其根本原因，提出相应的防护措施[10]。

3.4临床功能及效果评价研究

以质量保证和质量控制为核心，选择适合开展立体定向放射治疗的患者纳入临床评价研究，在实地测量的基础上，对每例治疗计划定期进行动态的评价，涵盖治疗计划相关的物理学指标及计划验证相关指标，建立临床随访数据库，从“临床治疗精度”的角度对每一个型号设备的临床功能进行评价及临床验证，逐步积累数据库样本量，为相关放射生物学及临床疾病研究的开展创造条件[11-13]。

3.5经济性评价研究

卫生经济学评价是辅助政府、医疗机构在有限的资金和资源下合理发展和配置设备的重要方法之一。基于成本效益分析，对SRT技术的社会总体净效益进行评价；基于成本效果分析，评价SRT技术的成本是否带来了对应的临床效果；同时涵盖医疗机构视角的经济学评价等[14]。

3.6服务体系评价研究

参照国家相关服务体系评价的标准，依据医疗设备生命周期的运行规律，从SRT设备售前、售中和售后三方面出发，建立一套针对SRT设备服务体系中的资源要素、过程要素和结果要素的全程评价体系，包括人员投入、效率、成本和预防性维护保养等客观指标，以及安装调试、维修保障、质量保证、应用培训及科研合作等方面用户满意度等主观指标，构建完善的SRT设备评价规范标准体系[15-16]。

3.7适宜性评价研究

SRT设备购置价格及运行成本高，临床应用难度大，且治疗收费相对较高，通过对SRT设备自身技术特性、可用性、可靠性、安全性、临床应用效果、服务体系以及经济学特征等特性的分析，结合医疗机构所在的地域特点、应用需求及是否具备相应配置标准等开展适宜性评价研究，为合理配置医疗资源以及政府决策的制定提供依据[17]。

4　展望

在SRT设备的应用需求方面，据《2012中国肿瘤登记年报》[18]统计，中国每年新发癌症病例约350万，其中约70%的患者须接受放射治疗；根据世界卫生组织(WHO)推荐，我国12亿人口应拥有医用直线加速器2400～3600台，而我国目前的拥有量仅为其1/3，且国产化比例极低。预计到2025年，我国医用直线加速器拥有量将新增2000台，按照国产设备占据20%的市场份额估计，10年内需新增400台国产设备。国产设备市场占有率每提高一个百分点，则产生巨大的社会效益。

通过构建多目标、多准则及多时期等系统评价体系，对目前国内临床应用的不同型号的国产和进口医用直线加速器进行系统评价研究，可以发现目前国内、外立体定向放射治疗设备生产厂商的产品在技术性能方面的差距，提炼出国产设备研发应关注的重点和改进内容，从而增强和提升国产设备的技术优势和市场竞争力。研究形成的SRT设备的需求分析和配置评估报告，结合SRT设备的成本效果分析，对于指导我国立体定向放射治疗设备的需求与配置、人才队伍的需求与培养、配套服务体系的建设、医保政策的制定以及临床诊疗指南均具有参考价值。此外，该评价体系还可部分移植用于其他数字诊疗设备的评价，预期应用前景广阔，经济效益和社会效益显著。

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Evaluation system construction and research contents of X-ray based on stereotactic radiotherapy equipment

LIU Sheng-lin, ZHANG Qiang, ZHANG Sheng// China Medical Equipment,2016,13(11):142-144.

Stereotactic radiotherapy is one of the advanced technologies for minimally invasive treatment/precision radiotherapy. This article described the present status of the evaluation of X-ray based stereotactic radiotherapy equipment, in order to construct the evaluation system of stereotactic radiotherapy equipment from the market to the clinical use and maintenance, which established from six aspects: technical performance, availability, reliability and safety, clinical function and effect, economy, service system and suitability. Comparing the advantages and disadvantages stereotactic radiotherapy equipment in domestic medical institutions, in order to achieve research expected benefits of the project.

Stereotactic radiotherapy equipment; Medical linear accelerator; Evaluation system; Human-machine-environment

刘胜林,男,(1980- ),博士，高级工程师。华中医科大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室，研究方向：医疗器械和人因工程及可用性。

1672-8270(2016)11-0142-03

R812

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.11.041

国家重点研发计划(2016YFC0106700)“立体定向放射治疗设备评价体系的构建和应用研究”

①华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室 湖北 武汉 430022

②华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心 湖北 武汉 430022

2016-07-18