不同打光包衣辅料对浓缩当归丸质量影响的研究

杨玉华，张 倩，黄 维，孙 裕

兰州佛慈制药股份有限公司,甘肃 兰州 730000

不同打光包衣辅料对浓缩当归丸质量影响的研究

杨玉华，张 倩，黄 维，孙 裕

兰州佛慈制药股份有限公司,甘肃 兰州 730000

目的：对浓缩当归丸不同配比的打光包衣材料及工艺进行探讨，研究不同打光包衣材料对浓缩当归丸质量的影响，并筛选符合欧盟传统草药药品注册标准要求的打光辅料。方法：通过选用不同打光辅料及配比，同时对浓缩当归丸实施6种打光包衣工艺操作，以打光包衣后的产品外观、水分、溶剂残留量、溶散时限和质量标记化学成分含量等为考察指标，探讨不同的打光包衣材料对浓缩当归丸质量的影响，优选出符合欧盟传统草药药品注册指南要求的浓缩当归丸打光包衣材料及最佳的工艺流程。结果:除12D 15-2和12D 15-5外观较差，12D 15-3批次乙醇含量轻微超标，其他指标均符合要求。结论：不同打光包衣材料及工艺对浓缩当归丸外观有较大影响，对溶剂残留影响不大，对水分、质量标准控制中的标记化学成分阿魏酸含量及溶散时限无质的影响。

浓缩当归丸；打光包衣；辅料

浓缩当归丸为当归单味药制剂产品，具有活血补血，调经止痛的功效。用于血虚萎黄，月经不调，经行腹痛等症，其副作用小，安全性高，是妇科临床常用药物。浓缩丸是传统中药丸剂改进的一种现代中药剂型，体积小，易于服用和吸收，能够更好地发挥中药药效，同时方便携带，便于贮藏，所以浓缩丸是中药丸剂中较好的一种剂型。……