基于改进FMEA方法的医疗设备人因可靠性评估

李璇璇，刘子先

(天津大学管理与经济学部，天津 300072)



基于改进FMEA方法的医疗设备人因可靠性评估

李璇璇，刘子先

(天津大学管理与经济学部，天津 300072)

针对由于人为失误因素引发的医疗器械安全事件，为了及时发现设备操作中的人因风险，提高医疗设备的应用安全性和可靠性，基于人因可靠性理论，采用SHELL模型分析医疗器械的人因可靠性影响因素，以IFHWED算子改进后的FMEA方法为核心，构建了医疗器械人因可靠性评估模型,以呼吸机的人因可靠性分析为实例，对呼吸机的应用风险进行定量评估，发现其使用风险与医护人员技能培训、设备使用和维护的管理制度，以及使用者自身因素等密切相关，确定了风险优先控制顺序，证明了该方法是可用和有效的，为医疗机构制定具有针对性的风险控制措施，提高医护人员的风险意识，保障患者的生命安全提供参考。

质量控制与可靠性管理；医疗设备；SHELL模型；直觉模糊集；改进FMEA方法

医疗器械作为医疗服务的重要组成部分已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、保健等方面，在现代医学领域发挥着不可替代的作用。然而各种医疗设备在对患者诊疗提供便捷的同时，存在着不同程度的应用风险，如果使用、管理不当，会影响医疗服务质量，甚至危及病人的生命安全。

目前国内外关于医疗设备风险的研究主要是从制造商和医疗设备使用者角度进行研究。基于制造商角度对医疗设备风险的分析和研究，相对比较成熟，已经建立起了系统化的定量分析方法和管理流程。……