提升医疗机构中药制剂专利管理制度建议
——基于北京市公立与非公立医疗机构对比分析

陈 宁 曹雅迪 王小璇 刘黎明 刘 伟

(北京中医药大学管理学院,北京100029)

1 医疗机构中药制剂的价值及制约因素

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂(《药品管理法实施条例》),具有临床效果好、市场没有供应或供应不足、个性化用药服务的特点,是保证医疗活动正常的一个重要环节。医疗机构中药制剂是医疗机构制剂的重要组成部分,其价值和特点有四：其一是我国医疗机构长期的宝贵的临床实践积累、中医药的处方精华以及中医药优秀智力成果,源于临床、利于传承;其二是医疗机构的特色优势载体,便于为患者提供个体化中医药医疗服务,发挥特定病种、专科专病的优势作用,益于形成医疗机构中医药特色品牌;其三是药品市场的有益补充,医疗机构中药制剂大多是市场上没有供应、但临床效果好且需要的品种,可满足患者多样化用药需求;其四是中药新药研发的摇篮,具有临床需要、疗效稳定、基础雄厚的特点,可作为中药新药研发的重要源泉。因此医疗机构中药制剂作为医疗机构的特色优势和极具价值的中药无形资产代表,具有巨大的商业经济价值和社会效益,其未来发展的有关研究十分重要。

近些年随着市场经济发展、制药工业逐步成熟、用药品种不断丰富、国家对医疗机构制剂管理不断趋严等因素影响下,医疗机构制剂数量总体呈下降趋势,面临研发投入不足、整体发展萎缩、甚至停产等问题。医疗机构中药制剂没有得以充分挖掘和发展,其价值正在逐步流失,而造成其无形资产价值不断流失的原因主要在于,其一是保护方式亟待完善。医疗机构对中药制剂的传统知识产权保护方式主要是采用商业秘密保护,其优势在于不公开性、程序简单、保护范围广、无期限性等,在中药偏方、中药复方制剂、医院中药制剂、中药研发新技术的知识产权保护方面有不可替代的作用,但其缺陷也十分明显,尤其是在中药制剂方面,既要考虑机构保密管理制度的完善问题,也要面临国家《医疗机构制剂注册管理办法》所要求的相关审查所带来的泄密风险。其二是现行制度的影响和制约。国家关于医疗机构制剂的注册管理方面对制剂的组方等内容有公开和审查的要求,这对医疗机构核心知识产权的保值和升值构成一定风险,且目前对医疗机构中药制剂的知识产权主体并未有明确规定,因此缺乏对这一无形资产的有力保护和推动发展的权责主体。其三随着天然药物市场的需求集中爆发,国外生物制药和研发企业对我国较为成熟的中药制剂开展反向工程及相关研发,医疗机构中药制剂就是其中的重要一类,外企将开发后的产品以专利等方式进行保护,反过来向我国收取高额费用,不仅直接造成医疗机构中药制剂的价值流失,还会损害人民利益,长久发展将不利于形成我国中医药领域的绝对竞争优势地位。

因此,医疗机构应把握中医药事业发展及国内外市场需求增长的重要契机,探索有效的中药院内制剂知识产权保护手段和发展措施,充分挖掘其内在价值,真正为我国人民健康事业做出应有的贡献。

2 医疗机构中药制剂发展现有研究

随着市场环境的剧变和国家政策的调整,大量中药经典名方的消失,让中医药传承发展受到挑战。而中药制剂知识产权归根结底是中华民族的无形的宝贵财产,需要国家及有关机构从制度等政策环境方面提供保障及机制,才能有效改善医疗机构中药制剂的发展困境。为此,各方学者从政府及医疗机构等主体的角度提出了促进中药院内制剂实现可持续发展的对策建议。

王毅提出分类管理的原则为协定处方制剂、剂型改革制剂应由药监部门审查处方中各组分配伍是否合理、是否与用药目的相同等内容,合格后取得批准文号后方可生产;市场补充制剂国家应制订统一的制剂规范,医院按规范申报,取得批准文号后方可生产;而消毒制剂、诊断及辅助制剂应有医院具有主管药师及其以上药学人员(执业药师)指导下配制,不需要批准文号。

陈旭、赵杨(2011)等在《北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项》中提出,医疗机构、科研机构、药品生产企业在药品研发的不同阶段有各自的优势,可通过政府部门引导与协调,建立一个以科研机构为核心,以新药研发项目为纽带,以临床疗效为导向,以投资回报为目的的新药创新合作平台,有效地促进各阶段的衔接与协调,提高研发质量与成功率,加快成果的产业化。

黄德红(2013)等提出政府有关部门或医疗机构应对院内新制剂的申报要有中长期规划,至少5年以上的规划,通过有关部门的定期资金投入和扶持,及医疗机构的针对性处方筛选,进行质量标准研究及临床疗效观察,确保开发制剂安全、有效,以保证医院制剂的可持续发展。寇恩培则建议应适当放宽基层医疗单位生产使用中药院内制剂;张勇建议国家应在政策层面给予大力支持和倾斜,以促进院内制剂可持续发展。

综上,多数学者对医疗机构中药制剂的发展研究基本都基于政府和医疗机构角度,以寻求政策支持、实行分类管理、申报要有长期规划、建立区域性制剂中心、扩大使用范围、加快院内中药制剂纳入医疗保险保报销的步伐、对医院制剂重新定价等策略,以加强中药院内制剂向新药的转化和对知识产权及研究者利益的保护方面。但目前均停留在制度呼吁和设计层面,对其知识产权核心机制建立问题,包括知识产权主体的明确、激励产权主体发挥主观能动性对中药院内制剂进行管理的研究尚待加强。本文立足于北京市医疗机构中药制剂,分析公立与非公立医疗机构在中药制剂知识产权尤其是专利保护现状、机构管理情况、制度设置等方面的差异和原因,为探索知识产权核心管理机制的建立提供借鉴。

3 北京市医疗机构中药制剂的专利管理实证研究

3.1 调查方法及样本描述

本研究以北京市具有制剂批准文号的、拥有中药制剂的医疗机构为样本框,从中随机选取了119家医疗机构作为研究对象,采用问卷调研对其专利保护和管理现状进行调研,有效问卷94份(78.9%)。问卷主要围绕专利保护相关内容、对拥有中药制剂的医疗机构的制剂科或药剂科相关工作人员进行调查,进而了解北京市医疗机构中药制剂专利管理情况及制度建设基础。

有效问卷共涉及制剂品种1946个,中药制剂品种1028个(52.8%),具体医疗机构构成如下：医院类别构成,西医院50家(53.2%)、中医院40家(42.6%)、民族医院及其他共4家(4.2%);医院专业级别构成,三级医院34家(36.2%)、二级医院19家(20.2%)、一级医院35家(37.2%)、其他类(未定级或诊所等)6家(6.4%);经营性质构成,公立医疗机构50家(53.2%)、非公立机构44家(47.8%),其中公立医疗机构拥有740个中药制剂品种(72.0%)远高于非公立医疗机构(28.0%),且公立医疗机构与非公立医疗机构在制度管理等方面具有较大差异,在中药制剂知识产权管理方面的驱动力有所不同,本文以公立和与非公立医疗机构对比分析为角度,探究其在中药制剂的专利管理方面的差异及原因,并基此提出政策与制度建议。

3.2 北京市公立与非公立医疗机构中药制剂的专利保护与管理现状分析

3.2.1 绝大多数医疗机构未申请中药制剂专利,公立医疗机构专利保护力度更弱

为了解北京市医疗机构中药制剂的专利保护现状,特设计了对各医疗机构现有制剂品种专利申请情况的调查。就目前数据显示,在1028个医疗机构中药制剂品种中,仅18个品种申请了专利保护,申请比例不足1.8%,可见绝大多数医疗机构中药制剂还处于无专利保护状态,北京市医疗机构总体在中药院内制剂专利申请方面还有巨大的挖掘和发展潜力。

而对比公立医疗机构与非公立医疗机构的专利申请情况可发现,虽然公立医疗机构拥有的品种是非公立医疗机构的近2.6倍,实际申请专利保护的仅9个品种(1.2%),明显低于非公立医疗机构的申请比例(3.2%),也低于北京市医疗机构中药制剂总体申请比例(1.8%)。机构占比上,公立医疗机构有12%申请了中药院内制剂专利,略高于非公立医疗机构(9.1%)比例。

虽从中药院内制剂的拥有绝对数来说,公立医疗机构占有大量的中药院内制剂无形资产优势和自身机构优势条件,更应是其知识产权保护尤其是专利申请的强势和优势主体,但从实际情况来看,公立医疗机构并未意识到这一问题,缺乏知识产权尤其是专利的保护动机和行动。相对比而言,非公立机构由于在机制体制上更加灵活和市场竞争特性更为明显,因此在其有一定中药院内制剂品种的基础上,对中药院内制剂的专利的保护和申请稍强于公立医疗机构,但仍有提升和加强空间。

3.2.2 多数医疗机构并未建立专利申请激励制度,公立医疗机构激励力度不佳

为了解医疗机构在中药制剂专利申请制度上的管理情况,特对各医疗机构是否设有鼓励专利申请的制度进行调查。就调查结果显示,目前58.5%的医疗机构都并未设立此类制度,但拥有中药院内制剂专利的医疗机构中,有70%医疗机构都设立了专利申请激励制度,可见专利申请激励制度对中药院内制剂申请具有一定推动作用,但北京市医疗机构在中药院内制剂的专利申请激励及制度保障上尚有很大的加强空间。

而就公立医疗机构与非公立医疗机构比较而言,公立医疗机构(42.9%)中设立这一激励制度的比例略高于非公立医疗机构(40.0%),但进一步分析,在拥有中药院内制剂专利的公立医疗机构中,有66.7%设立了专利申请激励制度,比例却不如非公立医疗机构(75%)。再结合公立医疗机构虽实际中药制剂品种拥有量高、但专利申请比例却还不如非公立医疗机构这一情况可知,公立医疗机构虽激励制度设立比例略高,但其激励并未发挥实效、激励力度不佳。这与公立医疗机构的经营性质和管理模式密不可分,未来还需从国家和行业层面借助政策进行公立医疗机构“一把手”激励和督导,才能真正推动其自上而下真正重视和发展中药院内制剂的专利申请和管理。而非公立医疗机构在制度建设上略低也与其顶层设计和管理意识相关,虽其实际申请比例较公立医疗机构高,但相比于自身而言,也有很大发展空间,需要通过激励和管理制度进行推动,更好的激发专利保护和申请的积极性和主动性,才能为机构创造更大价值。

3.2.3 多数医疗机构未设立专利申请前的保密制度,公立医疗机构意识更淡薄

专利申请前的保密实施是关乎专利能否成功申请的关键要素,一旦保密不到位,很可能导致其专利权益受损、甚至无法通过专利申请,因此本研究对医疗机构的专利申请前保密制度进行了调查。结果显示,目前仅33.0%的医疗机构表示“有严格的保密制度,只有特定的人知道”和“建有知识产权管理办法和科技档案管理办法,签订保密协议”,还有高达26.6%的医疗机构处于“没有保密要求”或“接触该制剂的工作人员都能知道”的状态,这十分不利于中药院内制剂的专利申请前的保护和进一步的专利实施。

结果显示,公立医疗机构中仅20.0%设立了专利前保密制度的比例远低于非医疗机构这一比例(45.5%),次于有明确保密制度和保密措施的方式是“没有保密制度但只有特定人指知道,并不公开”,公立医疗机构比例(20.0%)也低于非医疗机构比例(27.3%)。进一步分析,在设立了专利前保密制度和保密措施的公立医疗机构中,有36.4%的机构拥有中药制剂专利,这一比例远高于无专利前保密制度和措施的公立医疗机构拥有中药制剂专利的比例(5.2%),可知专利申请前的保密制度可为专利申请提供必要保障,同时也是医疗机构主体的专利管理意识的重要体现。但就结果显示,公立医疗机构在中药院内制剂的专利前保护力度和保护意识较非公立医疗机构更为薄弱,这与其专利主体意识不清晰、专利保护和管理意识的缺乏密不可分。

3.3 北京市公立与非公立医疗机构中药制剂专利管理存在的问题

3.3.1 医疗机构均有一定专利保护和管理意识,但实际申请与管理措施不到位

调查结果显示,67.0%医疗机构认为对“其独创性的中药制剂进行申请专利”很有必要,44.7%医疗机构认为“参加专利知识培训的必要性,提高医生的知识产权意识”很迫切,总体来看北京市医疗机构具备一定的中药院内制剂的专利保护和管理意识,但从北京市中药院内制剂实际申请量和申请比例、专利前保密制度和措施的设立、专利激励制度的设立等来看,可知其专利管理措施与意识并不匹配,管理实务尚未到位。这与医疗机构经营性质和外部政策环境等因素有较大联。

医疗机构中药制剂在中医药临床应用、医疗机构特色治疗及中药新药开发等方面的价值不容忽视,但目前国家在这一方面缺乏有力的政策推动,进而影响医疗机构主体对这一无形资产缺乏充分的保护意识和管理能力。而医疗机构中药制剂属知识产权的一类,专利保护和管理是其未来重要发展路径,有利于促进对这一类无形资产的深入挖掘和创新研发,为推动中医药事业可持续发展贡献力量。但目前从国家和医疗机构主体来看,均未对此产生足够认识和实际措施,因而中药院内制剂的实际申请量极少,专利管理体系也尚待构建。

3.3.2 公立医疗机构的中药院内制剂资产流失更为严重,知识产权主体意识不清

从公立医疗机构与非公立医疗机构的中药院内制剂管理分析来看,公立医疗机构占据着大多数的中药院内制剂优良品种,但其实际申请了专利保护或进行新药转化的比例却很低,且专利前的保密制度也并不到位,意味着大量的中药制剂无形资产在面临着专利保护受损、价值流失风险的境地,而申请专利的激励制度构建与实际申请量的不匹配则体现出公立医疗机构缺乏对中药院内制剂专利保护的驱动力,归根接地是由于公立医疗机构并未意识到自身在中药院内制剂知识产权中的主体地位,因而缺乏保护和管理的积极性和主动性。

3.3.3 非公立医疗机构对中药院内制剂的专利管理能力和制度建设不足

非公立医疗机构在专利申请方面较公立医疗机构更为重视,尤其是专利前保密措施和制度的设立,可见更具市场竞争特性的非公立医疗机构更能意识到专利管理的重要性和必要性,并因其权利主体更为清晰,进而有更高的积极性和主动性推动中药院内制剂的专利申请和管理建立。而从宏观环境来看,近些年国家对社会办医有更多的政策支持,外部环境的利好导致一段时间的机构数量激增、整体规模膨胀,目前则到了非公立医疗机构优胜劣汰、品质打造、结构升级的攻坚阶段,知识产权是其核心竞争力的关键砝码,中药院内制剂是其知识产权的重要构成。但就北京市非公立医疗机构的中药制剂专利调查结果显示,目前其对这一无形资产的专利管理能力和体系构建程度并不理想,在激励等中药院内制剂专利制度建设方面总体比例还不如公立医疗机构高,可见非公立医疗机构并未充分利用自身经营性质优势和管理灵活性特点。

4 提升医疗机构中药制剂专利管理的制度建议

4.1 国家层面,建立医疗机构中药制剂知识产权代管人机制和专利管理考核机制

中药院内制剂是我国中医药的经典优秀处方的载体和精华,是属于中华民族的宝贵财富,如不加以保护和发展,其无形资产价值必然将会流失,这将是我们国家和人民利益的重大损失。因此,国家应从政策和制度层面加以重视,首先应建立医疗机构中药制剂的知识产权主体的代管人机制,根据不同经营性质,如公立医疗机构,其中药院内制剂的产权主体首以各医疗机构为代管人,具体由各医疗机构的“一把手”担负主要责任,并将中药院内制剂的知识产权管理、专利申请、专利管理及专利转化等成果纳入公立医疗机构的考核及绩效管理之中,配合相关管理政策制度有力推动中药院内制剂的专利管理和挖掘发展。而对于非公立医疗机构则通过税收等政策倾斜和必要制度约束,促进其发挥主体市场作用,积极进行中药院内制剂的专利申请和管理,并由知识产权主管部门及相关机构联合进行定期评估,以激励非公立医疗机构重视中药院内制剂的专利管理。

4.2 医疗机构层面,需加强专利顶层设计,形成内部中药制剂知识产权保护机制

4.2.1 医疗机构决策层应提升对中药院内制剂专利管理意识,加强战略布局

结合具体申请情况与制度、培训情况可知,目前医疗机构仅在形式层面意识到专利保护和管理的重要性,但实务层面还有很大差距。应从医疗机构高层入手,切实提升对中药院内制剂的战略认知,提前布局中药制剂知识产权保护,形成顶层设计,有助于后期专利机制的建立和推进。公立医疗机构拥有大量经典中药院内制剂品种,但目前的专利申请和管理力度薄弱,造成优秀资源的浪费。应通过国家政策制度、行业主管部门督促及知识产权部门宣贯等,唤起公立医疗机构及其决策层对中药院内制剂专利管理的认知,使得公立医疗机构的一把手明确自身责任,切实组织推动机构对中药院内制剂的专利管理意识。而非公立医疗机构则需其管理决策层及时主动掌握行业前沿信息和管理理念,通过内部考核和激励机制的建立,将专利申请及使用的奖励落实到医师团队或组方拥有者个人,同时要设计留住人才、留住经典、挖掘无形资产价值的管理体系,使其真正服务于人民健康和机构核心竞争发展。

4.2.2 加快建立中药制剂研发专利管理体系,引进兼具专利实务的复合型人才

从专业技术角度上,建立“商业秘密＋专利＋新药转化”的链条式发展机制,探索专利转化的潜在优势品种,从管理机制上,建立中药制剂研发激励制度、交叉人才培养计划、专利前保密制度、专利鼓励申请制度、专利权属激励制度、中药制剂专利后管理制度等以专利管理为核心的知识产权保护机制。此外,由于目前医疗机构中药制剂的专利申请书撰写质量堪忧,不利于最大承兑对中药院内制剂进行全方位保护,因此,需引入兼备专利实务能力的复合型人才,同时还需要加强对医疗机构中药制剂相关工作人员,如制剂科、药剂科及管理人员等进行必备的知识产权尤其是专利知识普及,配合医疗机构内部的专利管理体系的建立。

4.3 行业层面,组建医疗机构中药制剂专利管理与转化平台,形成行业推动机制

在行业层面,可由各级医疗机构管理协会与知识产权机构联合组建医疗机构中药制剂专利管理与转化平台,借助定期的专业培训和指导,在行业内筛选出一批优质高效的中药院内制剂品种进行专利申请,形成一批优秀中药院内制剂的专利成功案例,并重点推动一批优秀的中药院内制剂专利进行成果转化,在此基础上探索成功经验,并进行深入研究,逐步组建重点研究室和研究中心,为全国医疗机构中药制剂进行专利管理和开发的技术支撑,进而形成行业层面的专利管理推动机制。

医疗机构中药制剂的可持续发展需要通过“一把手工程”建立以医疗机构核心管理者为中药制剂知识产权代管人机制,并将专利管理与专利转化成果纳入医疗机构的“一把手”绩效考核体系之中,同时医疗机构尤其决策层应提高中药院内制剂的知识产权战略布局和专利管理意识,并借助行业推动机制进一步形成以研发激励、人才培养、专利前保密、专利鼓励申请、专利权属激励、专利后管理等为体系的专利管理机制,探索一条适合医疗机构中药制剂的持续性发展路径。

[1]吴彬,陈旭,周立新.《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述[J].首都医药,2013：6-7.

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