小牛血清去蛋白提取物研究进展

孙秀娥

(吉林工程技术师范学院,吉林 长春130052)

小牛血去蛋白提取物注射液(商品名“爱维治”,原研),诞生于上世纪60年代,作为神经科的主要治疗药物一直沿用至今,目前在欧洲市场呈现良好的发展势头,其疗效得到临床医师的一致认可,爱维治在2015年9月21日再次获得国家食品药品监督管理总局颁发的进口药品注册证(5ml：H20150238;10ml：H20150527),可以在中国境内销售。近几年爱维治在欧洲进行了多项神经科的国际多中心临床研究,进一步证实了其在神经科疾病的治疗价值。

王拥军,赵性泉,张微微等开展的相关临床研究证实小牛血清去蛋白提取物可使急性缺血性脑损害患者的神经功能缺损患者,提高生活能力,改善生活质量,药物安全性较好;促进重型颅脑损伤患者神经损伤修复,改善患者神经功能显著,安全有效。

2014年5月至2015年10月,由王拥军牵头、王群主持在开展的小牛血清去蛋白药物抑制脑缺血再灌注诱导的神经元凋亡、促进神经元再生的脑保护作用研究过程中,进一步证实小牛血清去蛋白提取物具有抑制线粒体膜通透性,保护脑缺血再灌注诱导的神经元凋亡,促进神经元再生的脑保护作用。

2015年11月,由王拥军牵头、赵性泉主持开展的小牛血清去蛋白药物治疗脑卒中、脑出血继发性损害的随机、双盲安慰剂平行对照、多中心临床研究,结合基础研究完成该产品完整的上市再评价研究工作。

小牛血清去蛋白提取物的制剂药物上市以来,凭借其良好的临床疗效、安全性及经济性获得广泛的临床应用,被载入《临床路径治疗药物释义神经内科分册》,为临床用药提供标准和依据,有效提高医疗质量。目前神经保护剂在临床已得到广泛地应用,主要治疗药物小牛血清去蛋白注射液、依达拉奉注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液,并均已被载入《临床路径治疗药物释义神经内科分册》,为临床用药提供标准和依据,有效提高医疗质量。

经国内多家权威临床研究单位(北京天坛医院、湘雅医院、山东齐鲁医院等)开展的多中心临床研究证实,小牛血清去蛋白注射液、依达拉奉注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液均可有效改善急性脑梗死患者的神经功能缺损,提高日常生活能力,安全性好;在单周期(14d)治疗费用比较方面,小牛血清去蛋白注射液、依达拉奉注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗费用分别为3150元、4032元、7630元;综合治疗疗效和治疗费用,小牛血清去蛋白药物的药物经济学最佳,可为临床诊疗提供最佳选择方案。

小牛血清去蛋白提取物在角膜损伤、肿瘤放射治疗所致的皮肤黏膜损伤及糖尿病周围神经病变均有明确疗效。小牛血清去蛋白药物可促进角膜上皮生长,加速角膜上皮缺损的修复,治疗角膜上皮点状缺损的有效率达97.4%,治疗角膜上皮片状缺损的有效率达99.1%;且在治疗机械性角膜上皮损伤的疗效和用药后舒适性方面优于重组人表皮生长因子衍生物滴眼液,起效时间短,安全性较好。

小牛血清去蛋白提取物在头颈部肿瘤放疗患者中放射性黏膜炎发生率高达93.1%,目前只是采取单纯的抗氧化或者镇痛做支持治疗,小牛血清去蛋白药物除抗氧化作用外,最重要的是能促进粘膜修复,这种组织修复的治疗理念具有开拓性意义;同时其能够提高放射耐受量的作用还会对肿瘤的治疗产生重大影响。

小牛血清去蛋白提取物对糖尿病周围神经病变的治疗,相对于常规的甲钴胺和银杏叶提取物联用达到91%的有效率],单用小牛血清去蛋白注射液可以获得93%的有效率,可以说是治疗手段的可喜进展。

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