药品经营企业的中成药质量控制对策浅析

孙国庆

【中图分类号】R8.9 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2016）12-0-01

药品经营企业的中成药质量控制在企业管理中至关重要，产品质量的好坏与企业成本的高低有着直接的联系，质量控制好，提高了合格率，降低了企业损耗，提高了企业的竞争力[1]。PDCA持续质量改进是一种全面的管理模式，对药品经营企业的中成药质量控制有着很好的提高[2]。为探讨药品经营企业的中成药质量控制的相关影响因素，特选取3120件产品为研究对象，报道如下。

1. 资料与方法

1.1 临床资料

选取2014年8月-2015年8月药品经营企业生产的1560件产品作为对照组，实施PDCA持续质量改进后，选取2015年9月-2016年9月药品经营企业生产的1560件产品作为观察组，所有产品根据产品相关的国家标准进行检验。

1.2 方法

对照组实施传统中成药质量控制，观察组实施PDCA持续质量改进中成药质量控制，PDCA持续质量改进的具体内容为：①制定计划，设定目标，根据药品经营企业中成药质量管理现状，制定出中成药合格率超过99%，不合格报损率低于3%，去向明确超过99%和复核差错率<1%的管理目标；②找出导致药品经营企业中成药质量管理差的原因，药品生产是销售部门提出生产申请，然后由药品生产部门进行生产，药品的生产数量和安放位置等都应有严格的记录，但是，如果这些过过出现问题，就会导致中成药质量控制的管理质量下降；③加强药品出入库管理规定，严格按照药品经营企业中成药质量管理制定执行，没有相关人员的签字，坚决不能进行药品出入库操作；④采购人员的选择，采购人员必须具备原材料相关知识，懂的原材料市场的行情，能够鉴别原材料质量的好坏，责任心较强；⑤选择合格的原材料供应商，供应商应具备“三证一照”，有质量保证，是完全合法企业；⑥完善库房管理，根据生产中成药产品的性能、注意事项等，分开储存。⑦定期对生产设备进行检修，提高生产效果，降低设备损耗率。

1.3 指标观察

观察分析比较两组产品合格率、不合格报损、去向明确、复查出差错等情况。

1.4 统计分析

将研究中所采集到的所有数据全部录入excel表格中，采用SPSS16.0软件对研究中采集到的相关数据进行统计分析，使用（ ±s）对数据计量资料来表明，用χ2检验来表明计数资料，当P值<0.05时为，表明数据差异有一定的统计学意义。

2. 结果

2.1 两组产品合格率、不合格报损、去向明确、复查出差错等情况

观察组患者中成药合格率和去向明确率分别为99.23%和99.87%，对照组患者的为95.06%和92.05%，观察组患者明显要高于对照组患者，组间比较差异明显，具体统计学意义（P<0.05）；观察组患者中成药不合格报损率和复查出差错分别为0.32%和0.64%，对照组患者的为2.88%和2.95%，观察组患者明显要低于对照组患者，组间比较差异明显，具体统计学意义（P<0.05）。见表1。

3.讨论

PDCA持续质量改进是一种科学的新型的管理模式，其先确定目标，在目标的基础上根据实际环境制定出改善管理质量的对策和计划，按照计划实施，然后对管理质量进行评估，找出其中较差的地方，制定新的目标，形成循环式的持续性质量改进，PDCA持续质量改进能够使得中成药质量控制管理会越来越好[3]。

药品经营企业的中成药质量控制的影响因素有：①生产技术人员和检测人员的专业知识不强；②中成药的生产设备和检测设备不齐全；③中成药经营中的流通环节出现监管不严现象；④原材料质量问题；⑤库房保存和出入库问题。根据相关因素制定对策：①定期对相关人员进行专业技能培训，定期考核；②定期对各类设备进行检修，确保没有问题；③对中成药的出入库、流通环节进行严格监管；④规范原材料进货渠道，供应商应具备“三证一照”，有质量保证，是完全合法企业。

综上所述，药品经营企业的中成药质量控制中实施PDCA持续质量改进后，提高了合格率，降低了不良率的产生，在药品生产管理中值得应用。

参考文献

[1] 洪宏.质量风险管理在中药经营企业GSP实施中的应用[J].中国药房，2016，23（22）：3025-3027.

[2] 王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策[J].中国药房，2014，21（17）：1561-1564.

[3] 阳长明，韩炜，曲建博.含乌头类药材中成药质量控制项目及常见问题分析[J].中国新药杂志，2015，23（9）：983-985.