婴儿培养箱的风险控制分析

陈静，盛洪涛，郑冬雁，林千涵

1.淄博市药品不良反应监测中心 业务二科，山东淄博 255000；2.首都医科大学，北京 100069

婴儿培养箱的风险控制分析

陈静1，盛洪涛1，郑冬雁1，林千涵2

1.淄博市药品不良反应监测中心 业务二科，山东淄博 255000；2.首都医科大学，北京 100069

本文对山东省婴儿培养箱近6年来的不良事件数据进行了检索，汇总了典型不良事件发生情况，根据监测数据对婴儿培养箱在使用过程中的风险点进行了分析探讨，并提出了风险控制措施建议。

婴儿培养箱；不良事件；风险控制；实时监测

婴儿培养箱（Infant Incubator），也称婴儿暖箱、密闭培养箱，是依据婴儿的生理特点和需求设计出来的医疗设备[1]。它是治疗设备也是护理设备，该设备通过对温度、湿度的设定进行自动控制，能为早产、发育不良、患病婴儿提供一个类似母体的适宜环境，同时又能便于医护人员的观察、护理和治疗，从而保障婴儿健康发育成长。但是随着婴儿培养箱的广泛使用，随之出现的不良事件也日益增多，作为关系新生儿生命安全的高风险医疗器械，婴儿培养箱在使用中的风险应该得到医疗器械监管部门、生产企业和使用单位的重视[2]。

图1 婴儿培养箱不良事件报告统计

1 婴儿培养箱不良事件数据检索情况

通过山东省医疗器械不良事件数据库，检索自2010年1月1日～2015年12月31日共收集到婴儿培养箱致可疑医疗器械不良事件为326例。不良事件主要为：① 温度失控91例，主要表现为温度过高、温度过低、显示温度与箱内温度不符，主要原因为温度传感器故障、加热棒损坏、启动电容损坏等；……