基因产业站上“风口”

何勇立

经过2014年和2015年两年的持续发酵，基因产业站上了“风口”，各方资本开始跑步进入这片市场蓝海。

基因测序是医疗诊断与治疗的革新技术，也是精准医疗的入口。从百亿空间的生育生殖检测，到千亿市场的肿瘤个体化治疗，再到万亿级的基因体检咨询市场，都有着巨大的应用前景。

2016年被认为是国内基因产业元年。受信息技术推动，基因遗传数据的解读与利用迸发出新活力，引发医药与IT巨头跨界联手布局，抢占先机。各方资本也开始跑步进入这片市场蓝海，国内出现基因产业的创业浪潮。经过2014年和2015年两年的持续发酵，基因产业终于站上了“风口”。

基因产业的诞生

基因产业不等于基因检测，但是却由基因检测开端。目前，基因测序技术的发展已经突破了信息产业的摩尔定律，现在人类全基因组测序成本已经降到1000美元以下，未来这一数字还将继续下降。围绕基因新技术的创新，集聚了越来越多的人才、企业和资本，一个新兴产业已经诞生。

近年来，美国、欧盟、英国、日本、韩国等已将基因组科学作为生物产业重点领域。2014年，韩国政府启动耗资5.4亿美元的后基因组计划，推动新型基因组技术的发展和商业化。2015年，美国政府宣布启动精准医疗计划，2016年将投入2.15亿美元支持基因技术的创新。

基因产业的高速发展，得益于测序技术的突破和大数据工具的运用。一方面，基因测序成本降低，为实际应用奠定基础。美国基因检测公司23andMe个人基因测序产品售价，从2006年的999美金降低至如今的99美金。目前公司估值已达11亿美元。另一方面，大数据分析工具加强了基因信息的解读能力。如果将基因数据比喻为人类的密码，那么获得密码远远不够，只有破解密码，基因数据才体现价值。正因为如此，IT（信息技术）与BT（生物技术）的融合发展成为新趋势，许多IT公司都在涉足基因信息的云存储与智能解读。

谷歌2015年开启了基因组的云存储服务，将单人基因组数据从100GB压缩至1GB，费用从25美元降至25美分。亚马逊投身基因信息分析的云存储平台建设，英特尔致力云技术以及相关芯片技术开发。IBM、微软也在开发基因数据分析利用云平台。

基因产业将是一个万亿级的蓝海市场，它的产业链包括测序仪器生产、测序服务提供、数据分析处理、衍生行业等。在产业链上游，基因测序仪基本被Illumina与Life Tech垄断，而华大基因通过收购CG介入，已具备自主研发及产业化能力。产业链中游是基因检测服务，目前NIPT技术已非常成熟，而PGS、肿瘤及遗传病筛查的科研项目不断创新前进，产业成熟度也在提升。在不久的将来，我们将看到一个个千亿级别的基因检测服务产品。产业链下游，号称“上帝之手”的基因编辑治疗技术取得重大突破，美国企业Editas，Crispr Therapeutics拟在纳斯达克上市；而基因大数据领域将随着整个产业的不断扩张和普及指数级高速发展。

我国产业受政策环境影响巨大，基因行业在监管趋严的同时，政府鼓励性态度逐渐明确。2014年之前，中国基因产业基本处于放任发展状态。2014年2月开始，国家叫停基因检测项目，由此基因产业真正纳入监管视线。2015年进入部分放行期。现在基因测序行业正处于政策鼓励发展期，政策的明朗对产业发展有重要意义。

应用热点创业潮

基因技术目前已经在多个领域应用，其中生育、肿瘤等应用热点迎来了创业热潮。首先，用于产前胎儿罕见病筛查。我国出生缺陷约占出生人口总数的4%-6%，占全世界出生缺陷儿童的1/5，而产前胎儿疾病筛查可以有效解决这一问题。据统计，近三年来我国至少有20万孕妇接受产前基因检测。目前，相关基因检测已贯穿婚前、孕前、产前、新生儿等整个生育过程。

其次，用于肿瘤精准治疗。肿瘤的发病与基因突变有关。随着技术的进步，肿瘤基因检测已从需要手术的组织活检升级为血液检测的液体活检，对病患的创伤大大减少，精确度也大大提高。目前，我国已批准多家肿瘤诊断高通量基因测序试点单位。

第三，用于复杂疾病治疗。科学研究已表明，自闭症、心律失常、骨髓增殖性疾病、糖尿病、高血压、老年痴呆、肝病及罕见病等多种疾病都与遗传因素相关，我国一些医疗机构和医药企业已经开始引用基因检测作为疾病治疗、药品研发的参考。

目前，企业和资本已经纷纷布局基因产业。深圳华大基因是全球最大的基因组学研究中心，其服务覆盖全球100多个国家和地区。同时，一大批创业公司也在寻求机遇。碳云科技、基因猫、吉因加、观世健康科技、23魔方等公司纷纷出现，覆盖基因产业的不同环节。如吉因加致力于在肿瘤的防治中引入基因技术，观世主攻面向大众的基因检测精准医疗服务。

中国企业也在IT与BT技术的融合浪潮中寻找机遇。英特尔、华大基因、阿里云于2015年合作建立了亚太地区首个定位精准医疗应用云平台。华大基因将在此基础上构建基因组学的数据中心和分析平台。碳云智能科技公司则试图打造专业的健康数据收集平台，通过数据挖掘和机器学习，分析并应用生命大数据。

虽然近年来基因行业风起云涌，但总的来看，国内“南华大，北利普康”的格局暂未改变，业内大佬的地位暂时无人能撼动。尽管如此，风口上的玩家已经陆续入局，基因产业也开始进入爆发式发展阶段。

技术研发与政策创新

相比发达国家而言，我国基因产业发展面临着技术研发与政策监管的双重挑战。虽然中国在基因组测序方面处于国际领先地位，但相关的测序仪器制造、临床、医药研发等领域，仍严重落后于发达国家。

从产业来看，基因检测是一个以技术论英雄的行业，谁掌握了先进的技术，谁就拥有了核心竞争力。未来，全面突破技术壁垒之后，行业面临的必然是一波大的洗牌，许多企业将飞速前进，而另一批则会很快消亡。

除了技术挑战，我国基因产业发展也面临认知以及医疗体制方面的障碍。首先，社会认知程度不高。基因测序仍是小众选择，许多患者、医生、政策部门并不了解基因测序知识。其次，与临床脱节，甚至冲突。对大部分医院而言，基因检测仍是游离于医院体系之外的患者自主选择。

在肿瘤治疗领域，靶向药是针对基因靶点的用药，严格来说病人用药之前需参考基因测序结果再判断用药。但由于基因测序仍不普及，许多医院不能给患者提供全面、深入的基因检测和解读，有的医生甚至盲目排斥基因检测，以至于有助于精准用药的基因检测在临床中不能得到推广。

另外，监管体制滞后。肿瘤基因测序需要测量多个基因点位，但现有的监管办法是逐一批准可测点位，客观上严重滞后于技术的实际探索。业内有这样一个比喻：理想的模式是监管“餐馆”而非对每一道“菜”进行检测。

从政策创新角度来看，需要在顶层设计、资源配置、评价体系等方面支持基因技术的研发与应用，从而全面建立应对国际竞争的真正实力。在医疗体制方面，应尽快将基因测序无缝连接到医疗体系中去，与病历、医保结合，逐步地改变医生和病人的诊治参与方式。可以从试点单位进行局部探索，也可以借鉴美国多元监管模式支持新技术研发。

在美国，基因检测监管分为三类：食品药品管理局（FDA）批准的项目、修改FDA批准的项目，以及实验室开发诊断试剂监管模式（LDT）。LDT模式下，只要是有临床实验室改进修正案（CLIA）执照的实验室，其产品和技术服务就可以合法进入临床。中国也可以建立类似监管体系，在控制风险的同时，也能加速新技术应用。■

（作者单位：中央财经大学经济学院）