大型医用设备管理再加码

日前，国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，明确了各级卫生行政部门对甲乙类大型设备配置和使用的监管职责，强化了事前、事中、事后评估监管，加快形成适宜我国现阶段的大型医用设备全寿命期管理体系。

长期以来，我国公立医院存在盲目引进进口大型医用设备的现象，不仅城市三级甲等医院如此，一些区县级医院甚至欠发达地区二级医院也以64排螺旋CT等高端设备为标准配置，造成医疗资源的浪费，配置和使用效率低下。

我国自2005年建立了大型医用设备分级分类配置许可制度，国家和省级卫生行政部门分别针对大型医用设备分为甲乙两类进行集中配置管理，实行配置许可证制度。2015年年初，在国务院改革行政审批事项过程中，“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事项。通过简政放权，鼓励国产创新产品尽快进入临床，放宽对非公立医疗机构的设备配备限制，丰富临床技术服务，满足群众多样化健康需求。然而，近年来，随着射波刀、螺旋断层治疗系统、质子/重离子治疗系统等新兴进口诊疗设备进入我国医疗市场，带来了高昂的配置和应用成本，但相对成本效果不佳。例如，一台质子治疗装置的购置和基础设施建设费用在10亿元人民币左右，年维护运行费用超过5千万元，例均治疗成本是螺旋断层治疗系统等高端光子放疗设备的7倍以上，适应证却极为有限。……