致细胞库质量管理规范制定和公示

吴祖泽

致细胞库质量管理规范制定和公示

吴祖泽

进入二十一世纪，继药品、医疗器械和疫苗等三大产业之后，细胞治疗已成为保障人类健康的第四大产业，受到各国政府与学术界高度关注。大量临床实践证明细胞技术给一些疑难疾病的治疗带来了希望。细胞治疗已展示出迅猛发展的趋势，细胞治疗和再生医学前景方兴未艾。

干细胞及转化研究成为“十三五”科技部重点专项之一。2015 年 8 月由国家卫生计生委、食品药品监管总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，为干细胞临床研究的规范开展奠定了政策基础。2016 年 10 月中国医药生物技术协会公示了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。该规范提出了制备机构开展干细胞制剂制备应该遵守的基本原则，旨在帮助干细胞制剂制备机构能够持续稳定地制备出符合预定用途的干细胞制剂，同时，也可为机构开展干细胞制剂制备的能力评价提供依据。

中国医药生物技术协会今日又成功发布《细胞库质量管理规范》，至此形成了细胞治疗医学前沿的系列行业规范。为细胞治疗各相关机构从细胞到细胞制剂制备、从细胞存储到临床应用前提出了应该遵守的基本规则，规范其细胞治疗的临床研究和应用的行业行为，藉此保障细胞质量和安全。为广大细胞治疗领域的科学家、企业家、医政管理专家以至需要细胞治疗的病人提供了质量保证的安全交流平台。……