FDA批准抗肿瘤药 Olaratumab 上市

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FDA批准抗肿瘤药 Olaratumab 上市

美国FDA于2016年10月19日批准礼来（Lilly）公司的Olaratumab（商品名：Lartruvo）注射液上市，与多柔比星合用于治疗不能进行放疗或手术，但适用含蒽环类药物疗法的软组织肉瘤成人患者。

Olaratumab为人源性免疫球蛋白（IgG）1抗体，可与血小板源生长因子受体-α（PDGFR-α）结合。Olaratumab与PDGFR-α的相互作用可阻断PDGFR-α与PDGF-AA和PDGF-BB配体的结合以及PDGF-AA、PDGF-BB、PDGF-CC诱导的受体活化，并阻断PDGFR-α通路下游信号。

Olaratumab的有效性通过一项非盲、随机、活性对照试验证明。受试者按1∶1的比例随机分入Olaratumab+多柔比星组或多柔比星组。试验的主要疗效结果测定总存活期（OS）、无进展生存期（PFS）及客观缓解率（ORR）。试验结果显示，Olaratumab+多柔比星组中位OS为26.5个月，多柔比星组为14.7个月，Olaratumab+多柔比星组OS较多柔比星组显著延长。Olaratumab+多柔比星组中位PFS为8.2个月，多柔比星组为4.4个月；ORR分别为18.2%和7.5%。

Olaratumab与多柔比星合用最常见的不良反应为恶心、疲劳、肌肉骨骼痛、黏膜炎、脱发、呕吐、腹泻、食欲减退、腹痛、神经病变和头痛。

（来源：http://www.fda.gov）