FDA批准治疗银屑病药物Brodalumab上市

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FDA批准治疗银屑病药物Brodalumab上市

美国FDA于2017年2月15日批准威朗（Valeant）公司的Brodalumab（商品名：Siliq）注射液上市，用于适合全身疗法或光疗且对其他全身疗法无应答或失去应答的成年患者治疗中至重度斑块状银屑病。

Brodalumab为人源性免疫球蛋白2（IgG2）单克隆抗体，可与人白细胞介素17（IL-17）受体A（RA）选择性结合，抑制其与细胞因子IL-17A、IL-17F、IL-17C、IL-17A/F异质二聚体和IL-25的相互作用。阻断IL-17RA可抑制IL-17细胞因子诱导的反应，包括释放促炎性细胞因子和趋化因子。

Brodalumab的安全性和有效性通过3项多中心、随机、双盲、对照试验评估（试验1，2，3）。3项试验均评估与安慰剂相比，以下两项复合终末指标从基线到第12周的变化：①银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）75的患者比例；②医生整体评估得分量表（sPGA）评定达“0分”（清除）或“1分”（几乎清除），且较基线至少改善2分的患者比例。另外，试验2，3还与优特克单抗进行比较，首要终末指标为从基线到第12周达PASI 100的患者比例。试验结果显示，Brodalumab用于银屑病有效。

Brodalumab最常见的不良反应为关节痛、头痛、疲劳、腹泻、口咽痛、恶心、肌痛、注射部位反应、流感、中性粒细胞减少、癣病。

（来源：http://www.fda.gov/）