HPLC测定十全大补丸、补中益气丸、银翘解毒片中甘草酸含量

武琳++杨光++杜菁++刘莹

摘要：目的 建立十全大补丸、补中益气丸、银翘解毒片中甘草酸的含量测定方法。方法 采用高效液相色谱法测定十全大补丸、补中益气丸、银翘解毒片中甘草酸的含量，采用Zorbax SB C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-2.5%醋酸（65∶35），流速为0.8 mL/min，检测波长为254 nm。结果 甘草酸在0.180 3～3.605 4 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1），十全大补丸、补中益气丸、银翘解毒片中甘草酸平均回收率分别为99.85%（n=6）、100.70%（n=6）、100.81%（n=6）。结论 本试验所建立的方法专属性强、简便，可用于含甘草成分的产品中甘草酸的检测。

关键词：十全大补丸；补中益气丸；银翘解毒片；甘草酸；高效液相色谱法

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.12.024

中图分类号：R284.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）12-0099-04

Content Determination of Glycyrrhizic Acid in Shiquan Dabu Pills， Buzhong Yiqi Pills， Yinqiao Jiedu Tablets by HPLC WU Lin， YANG Guang， DU Jing， LIU Ying （Beijing Tongrentang Technologies Co. Ltd. Pharmaceutical Factory， Beijing 100079， China）

Abstract： Objective To establish content determination method of glycyrrhizic acid in Shiquan Ddabu Pills， Buzhong Yiqi Pills and Yinqiao Jiedu Tablets. Methods HPLC method was used to determine the content of glycyrrhizic acid in the three preparations. Zorbax SB C18 column （150 mm×4.6 mm， 5 μm） was used； Methanol- 2.5% Acetic acid （65∶35） was set as the mobile phase at flow rate of 0.8 mL/min； the detection wavelength was 254 nm. Results The linear range of glycyrrhizic acid was in the range of 0.180 3–3.605 4 μg （r=1）. The average recovery was 99.85% （n=6） in Shiquan Dabu Pills， 100.70% （n=6） in Buzhong Yiqi Pills， and 100.81% （n=6） in Yinqiao Jiedu Tablets. Conclusion The method is specific， simple and can be used to determine glycyrrhizic acid in the products containting glycyrrhizae.

Key words： Shiquan Dabu Pills； Buzhong Yiqi Pills； Yinqiao Jiedu Tablets； glycyrrhizic acid； HPLC

十全大补丸、补中益气丸、银翘解毒片为北京同仁堂科技发展股份有限公司出口至欧洲某国家产品，处方中均含有甘草成分。进口方卫生署要求含甘草成分的产品应做甘草酸检测，并规定甘草酸每日服用量不应超过100 mg。本试验采用HPLC对十全大补丸、补中益气丸、银翘解毒片中甘草酸进行含量测定，对十全大补丸、补中益气丸、银翘解毒片的质量标准进行提高完善，从而有效控制制剂质量，保证出口产品质量，保证临床疗效及用药安全。

1 仪器与试药

Agilent 1100高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）；METTLER TOLEDO AE240型电子分析天平（梅特勒-托利多国际股份有限公司），KQ-250DB型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司，功率250 W，频率40 kHz）。

甘草酸铵对照品（供含量测定用，批号110731- 200614），中国食品药品检定研究院；十全大补丸（批号8030953、0030631、4035575）、补中益气丸（批号0081764、8081758、0081768）、银翘解毒片（批号0121031、0121030、0121032），北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂；……