基本药物制度治理困境及法治化保障研究

岳远雷

湖北中医药大学人文学院 湖北武汉 430065

在深化医改启动阶段，基本药物制度作为五项主体制度之一建立起来，成为药品供应保障制度的主要内容。在基本药物制度建立过程中，多以政策文件的形式发布，2009年8月多部委联合颁发的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》正式启动了国家基本药物制度，2015年4月九部委联合颁发的《国家基本药物目录管理办法》让基本药物目录获得了相应的法律地位。在未来长期的规划中《“健康中国2030”规划纲要》和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》也都提出要巩固完善国家基本药物制度。尽管国家深化医改文件对基本药物制度进行了专门规定，但基本药物制度作为药品供应保障的基础制度，有必要作为法律确定下来。近几年，基本医疗卫生立法的开展则为基本药物进一步制度化和法治化提供了契机。本文在基本医疗卫生立法的背景下分析了基本药物制度实施存在的法治困境，据此提出了法治化路径，从而为决策提供参考。

1 基本药物制度入法的生成原因

1.1 健康权是基本药物制度的法理理论来源

依据《经济、社会和文化权利国际公约》第12条第2款第4项的规定，缔约国要创造条件，保证每个人在患病时可获得基本医疗照顾，来保障公民健康权的实现。这些条件包括确保获得基本药物保障和提供基本医疗卫生服务等。推行基本药物制度是国家保障公民健康权的一种重要方式，既要求政府确定符合我国国情的基本药物发展目标和路径，合理配置医疗卫生资源，从制度层面上减少基本药物的实施阻力；也要求中央政府结合建设法治国家、法治政府、法治社会的要求，使基本药物制度法律化，使公民基本用药的权益法定化。因此，尽快把国家基本药物制度纳入“基本医疗卫生立法”进程中来，通过立法来推行基本药物制度，明确基本药物和其他有关制度应有的法律位阶，是《基本医疗卫生法》立法宗旨的内在要求，也是实现人民健康权益的重要途径。[1]

1.2 实现基本医疗卫生法治化的内在要求

新医改为“基本医疗卫生立法”提供了新的机遇，全民医疗保障、基本药物制度、家庭医生制度、分级诊疗制度、现代医院管理制度等核心制度正在逐步实施，深化医药卫生体制改革亟需制定《基本医疗卫生法》为其保驾护航。就目前而言，为保障医疗卫生体制改革的依法进行，我国立法机关应尽快出台《基本医疗卫生法》，落实宪法确定的公民健康权。[2]基本药物的有效供应是其顺利实施的关键。基本药物作为公共产品或准公共产品范畴，属于政府应当承担的基本医疗卫生服务范围职责，其供给义务应当由各级政府来承担。当前，建构国家基本药物制度是我国医药卫生体制五项重点改革关键环节之一，而以公民健康权为指导的基本药物制度建立，将有助于我国政府在相应的职责范围内履行相应义务，也有助于基本医疗卫生制度的创新与发展。

2 基本药物制度实施中面临的法治困境

新医改实施八年来，我国已经初步建立了基本药物制度，构建了维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制。但由于《基本医疗卫生法》立法的缺失、制度体系设计不完善、配套措施不及时等原因，导致基本药物制度的实施过程中面临一些法治困境与挑战，这也是《基本医疗卫生法》制订中面临的难点问题之一。

2.1 现有法律执行依据强制力不足

为公民用药权益提供法律保障，我国自1984年制定了首部《药品管理法》，随后陆续出台并修订了一系列药品管理的法律法规，初步实现了对药品研究、生产、流通、使用和价格等各环节的依法监管。[3]然而，正在修订的《药品管理法草案》对如何保障公民获得基本药物的权益以及提高药物可获得性也没有做出应有的回应，对基本药物生产、配送、使用等环节的不当行为，也没有针对性的法律条款对其进行制约，这也是基本药物制度不能有效发挥作用的重要制约因素。2015年国家九部委联合颁发了《国家基本药物目录管理办法》，但此办法在处罚机制和监督机制方面还很不完善。另外，2009—2017年之间，政府先后出台了十几个指导性的政策性文件来保障其贯彻落实,虽然为完善基本药物制度奠定了政策依据和制度基础，但由于缺乏恰当的基本药物制度价值定位，我国还没有建立健全基本药物制度相关法律体系，在较高的法律层面上处于缺位状态。这些政策性文件并非法律条款，再加上缺乏有效的经济激励措施、财政补偿不到位，无法解决基本药物制度实施中遇到的问题。因此，在国家层面上，亟待通过强化基本药物制度的法律地位来提高其强制力和执行力[4]，保证基本药物的可及性、可负担性、使用合理性。

2.2 基本药物目录的法律权威性不足

由于历史和国情的原因，我国形成了《新型农村合作医疗药品目录》、2012年版《国家基本药物目录》、2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《国家低价药物目录》等多个药品目录并存的局面，致使基本药物目录的法律权威性不足，且由于多个药物目录缺乏内部的统一协调性，相互之间会存在冲突[5]，致使基本药物目录使用率不高，无法充分展现国家基本药物目录的根基作用。有效执行《国家基本药物目录》是基本药物制度成功实施的关键环节之一。我国先后出台了8版《国家基本药物目录》，前6版都只颁布了目录，形同虚设，没有得到很好的贯彻落实。重要制约因素在于单独的《国家基本药物目录》没有法律权威性和强制力，很难有效规范基本药物的生产、经营、使用与管理等活动。

2.3 基本药物遴选机制处于不合理状态

我国基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。然而，上述基本药物遴选原则概念内涵较为抽象、概念外延不好界定，造成实际运作时困难较多。由于基本药物目录调整的技术指南和标准缺乏，基本药物工作委员会专家的代表性不足、缺乏广泛的利益相关者参与，导致与颁布《基本药物目录》的初衷有较大差距。基本药物遴选的依据不足，遴选标准缺乏可操作性、地区代表性和可行性，依靠专家主观因素较多，没有很好引入药物经济学评价，上述情况都是基本药物可获得性的阻碍因素。[6]另外，WHO的建议是每两年更新一次基本药物目录，我国也在相关政策文件中提到了该时限。但目前《基本药物目录》已有五年尚未更新，目录调整时间间隔过长无法使基本药物的遴选处于合理的动态调整状态。

2.4 基本药物的采购机制合法性问题凸现

由于法律的缺位，我国各级政府并没有被明确赋予提供基本药物保障方面的义务，我国在基本药品的供给方面就会显得捉襟见肘。[7]当前，我国大多省份主要由省级卫生计生行政管理部门具体负责主导现行的基本药品招标采购机制，该制度的正当性与合法性主要依靠现行国家政策，致使省级药品集中招标采购还有很多不尽人意之处。基本药物招标采购存在的法治困境主要表现为：《招标法》规定，招标代理机构与行政机关和其他国家机关不得存在隶属关系或者其他利益关系”，但招标代理机构与省或者市卫计委存在着一定利益关系；基本药物的生产遭遇“市场失灵”，地方保护主义盛行，权力寻租不断；药品招标制度不规范，评标过程中的价格竞争缺乏有力监管[8]；药品招标采购中，双信封制度没有发挥应有的作用，结果唯低价是取，导致低价药品短缺[9]。国家发展改革委对于安徽蚌埠、深圳等地卫计委滥用行政权力排除限制竞争做出处理的案件也表明，地方卫计委在药品招标采购中存在行政垄断情况。由于地方基本药品集中采购操作方案缺乏合法性，国内部分药品生产企业开始运用法律武器维护合法权益。“中国基药招标第一案”即奥吉娜案件的争议问题是基本药物招标是否适用《政府采购法》。法院终审裁定，国家基本药物集中招投标采购行为属于政府采购。此案将会推动基本药物招采规定的完善。

2.5 基本药物缺乏法定使用机制，财政补偿不到位

现有国家法律没有具体规定各级医疗卫生机构如何使用基本药物，缺乏基本药物使用法律干预机制和引导服从的奖惩机制，导致基本药物制度的合理用药原则在医疗机构中未得到有效执行。目前，各地基本药物使用出现两个极端：滥用与边缘化。由于药价虚高可以给医生带来高额回扣，致使临床工作中开大处方、不合理处方、抗生素、激素滥用等不合理用药现象较为严重。患者对基本药物制度的不了解，缺乏合理用药意识，导致基本药物使用率一般。医保支付方式对医疗服务行为和药品费用的监督制约作用也未能充分发挥。国际上，许多国家通过医保部门对药品价格进行直接干预，如德国和日本并不直接管控药品价格，但是通过医保部门限制药品费用，间接干预药品价格制定。[10]为了避免上述不良情况的出现，国家应当立法法定基本药物的使用，并且应当发挥医保部门的制约作用，使药品回归治病本源。

另外，我国财政转移支付方面的相关制度并不完备，由此导致基本药物保障财政支出方面的实施效果不佳。当前，各地基本药物补偿模式主要有以北京市、上海市为代表的收支两条线管理、以深圳市、安徽省为代表的全额补贴方式、以云南省、湖南省为代表的以奖代补和以山东省、广东省为代表的多种渠道多头补偿。目前各地虽然已制定了针对不同级别医疗机构使用基本药物的补偿政策，但各地补偿措施的执行还有很大差距。

2.6 基本药物缺乏有效的法律监督管理机制

国家基本药物制度推行涉及国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、人力资源和社会保障部、国家发展改革委、财政部等多个部门，需要各个部门通力合作，但由于我国政府部门体系复杂，存在严重的部门利益，各自为政，结果造成不同政策之间存在严重冲突。我国基本药物监管机构众多，各监管机构职能协调不力，存在着严重的职能冲突、角色冲突，经常出现重复监管、多头监管或无人监管的情况。在提供基本药物保障的过程中，目前暴露出来的监管目标不明、监管程序混乱等情况，根本在于现阶段我国基本药物监管没有明确的理念和统一协调的目标以及对监管的性质认识不清，缺乏适宜的考核评价体系，政府各部门在某些方面没有有效履行监管责任。我国基本药物监管机构主要限于政府机关，也缺乏第三方监管、社会监管以及个人权利有效救济途径。

3 完善基本药物制度的法治路径

基本药物制度在实施中出现的上述法治困境，表明基本药物制度的实施急需法律加以规范，做到依法行政，确保合理用药。在制订《基本医疗卫生法》时，应从宏观、科学的顶层设计角度对基本药物制度作原则性、框架性的规定；具体到微观层面有必要出台配套专门的行政法规《基本药物条例》，便于实践层面的具体落实和执行。

3.1 加快推进基本药物制度的立法进程

为了让基本药物制度具有可实施性，立法时应将国家基本药物制度纳入《基本医疗卫生法》立法框架结构中来，明确基本药物制度的内涵与外延，法定基本药物的法律地位，规范基本药物的遴选机制，完善基本药物招标采购机制，完备基本药物的监管机制，这样才能发挥法律在基本药物制度方面的强制性与约束性作用。在制定《基本医疗卫生法》时，要保障人民群众基本用药权益，明确政府在基本药物服务中的行政给付义务，成立法定机构负责协调解决国家基本药物制度制定和实施过程中出现的问题；配套行政法规要明确各级人民政府、卫生计生行政部门、医疗保险经办机构、医疗卫生机构、医药企业、个人等在基本用药中的权利、义务和责任。

3.2 明确基本药物目录的法律地位

基本药物目录是基本药物供应和合理使用的前提。如前文所述，我国形成了多个药品目录并存局面。为了解决多个药品目录之间的冲突，上述其他等目录应逐步与国家基本药物目录相统一，并通过高位阶的《基本医疗卫生法》明确国家基本药物目录的法律地位，避免出现各自为政现象。在基本药物目录的修订方面，建立科学、公开、透明的基本药物目录动态调整机制，及时更新基本药物目录，实现程序正义，保障结果正义。配套行政法规要对特殊群体用药采取特殊倾斜政策，特别是增加儿童、老人、慢性病人以及罕见病等特殊人群常见病和慢性病防治的基本药品，满足群众合理的基本用药需求。[5]另外，在实践中要探讨处理好国家基本药物目录与常用低价药物清单两者的关系，把常用低价药物的持续供应保障问题纳入到国家基本药物目录的范畴内解决。

3.3 建构科学、公开、透明的基本药物遴选机制

为提高我国基本药物目录的科学性与权威性，提高遴选过程的公开透明度，《基本医疗卫生法》要设计科学、公开、透明的基本药物遴选机制、遴选依据。配套行政法规要对国家基本药物工作委员会组成与职责、基本药物遴选的原则和条件、基本药物遴选的程序、基本药物遴选的方法等方面做出明确的规定。国家基本药物工作委员会负责国家基本药物目录的遴选，委员会代表专家应当由临床医学、生理药理学、药物经济学、公共卫生学、卫生政策学、卫生法学等专业的人员组成以及医疗保险机构等利益相关者的广泛参与。我国基本药物遴选应借鉴世界卫生组织(WHO)的先进经验，并结合我国的经济发展水平、各地区的差异性以及政府的财政能力等，建立自上而下与自下而上相结合的动态调整程序，在专家委员会评审基本药物的过程中，应加大循证医学和药物经济学评价，注重证据的采集，考虑医保机构的支付能力，选择性价比高的基本药物。[11]现实操作中，对于目录遴选的结果应及时发布到公共平台和接受社会第三方监督，增强目录的透明度，确保遴选的公正性。

3.4 找准法治切入点，完善基本药物招标采购制度

对基本药物供应，属于国家应承担的核心义务，国家应保证在其管辖的整个境内提供清单上的基本药物。[12]立法时，应当赋予省级人民政府有关部门组织基本药物招标职责，有效规范地方政府基本药物招标组织行为。配套行政法规应设计合法性评估的指标体系，对基本药品集中采购规则的合法性进行事前、事中、事后的规制，努力实现该领域行政决策的“合法、民主、科学”目标。[13]在实践中，应该找准法治切入点，基本药物集中招标采购主管部门要严格按照《招标投标法》、《政府采购法》、《反垄断法》、《反不正当竞争法》探讨建立统一的、信息公开的招投标平台和全面的信息披露制度，实行药品分类管理分类采购，保障政府药品招标采购的公平性和公正性，发挥基本药物招标采购中市场竞争机制的作用；应当建立规范有序、充分竞争、公开透明、依法监管的基本药物招标采购新机制，落实医疗机构作为招标主体的地位。《基本医疗卫生法》要对纳入基本药物目录的儿童用药、罕见病的药物等实行定点经营、优先招标，保障药品供应。另外，应加强基本药物采购合同规范管理，明确中标企业应该享有的权利和必须承担的法律义务以及不履行合同义务时应承担的法律责任。

3.5 法定基本药物的使用，完善财政补偿机制

构建基本药物制度的核心点在于法定基本药物的使用。《基本医疗卫生法》应规定基本药物无论在公立医疗机构还是私立医疗机构都要全面配备，采取激励措施，鼓励医务人员优先使用基本药物。为了使医生成为国家基本药物制度的有力执行者，配套行政法规应当加强执业医师和乡村医生的临床用药规范化培训和处方行为的评价监督，将合理使用基本药物纳入其日常绩效考核工作；并且加强临床药师指导安全用药。由于医疗保险机构是基本药物的主要付费者，《基本医疗卫生法》应做好基本医疗保险目录与基本药物目录的衔接工作，按照规定基本医疗保险药品报销目录应当包含所有的基本药物，提高实际报销水平。政府应当推动医疗保险付费方式的改革，发挥医疗保险支付方式对医疗服务行为和药品费用的监督制约作用。

合理的财政补偿可以确保基本药物制度顺利实施，政府需要在基本药物使用方面提供足够的财政支持。[14]为了确保补偿基金落实到位，国家应建立科学、合理、可持续性的补偿机制，《基本医疗卫生法》应设立基本药物保障补偿专项基金，加大财政转移支付力度，规范转移支付程序，严格规定其使用范围，确保实现基本药物的公平可及，落实政府的基本医疗卫生服务职责。

3.6 完善基本药物法律监管机制

由于基本药物的监督管理涉及多个部门和机构，《基本医疗卫生法》立法时，要制定权力清单，使基本药物的监督管理机构职责法定；另外，要整合各部门的行政资源、突破部门限制，积极推进行政协调机制的法治化进程，建立有利于基本药物政策推行的多部门联动机制和多部门协调机制。为防止违法行为的发生，配套行政法规要强化基本药物质量追溯体系建设，建立完善的基本药物绩效评估机制、行政信息公开制度、药品安全黑名单制度以及第三方监督机制，减少制度内的腐败；为了提供权利救济渠道，《基本医疗卫生法》要设计基本药物保障的个人追诉机制，允许公民就没有享受到基本药物保障诉诸司法审查。

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