基于聚合物添加剂谱库的缓冲盐中塑料药品包装材料难挥发可溶出物的快速分析方法研究

邢雪彬，张 云，孙姝琪，杜振霞*，秦孙星，董 彦

(1.北京化工大学 理学院，北京 100029；2.上海乐纯生物技术有限公司，上海 201600)

基于聚合物添加剂谱库的缓冲盐中塑料药品包装材料难挥发可溶出物的快速分析方法研究

邢雪彬1，张 云1，孙姝琪1，杜振霞1*，秦孙星2*，董 彦2

(1.北京化工大学 理学院，北京 100029；2.上海乐纯生物技术有限公司，上海 201600)

采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS)，结合基于UNIFI软件建立的174种聚合物添加剂的谱库，实现了塑料药品包装材料中难挥发可溶出物(Extractables)的快速筛查和准确定量。样品经氯仿萃取后，以甲醇和0.1%甲酸水溶液为流动相在CORTECS C18(2.1 mm×100 mm，1.6 μm)色谱柱上进行分离，在质谱电喷雾正离子模式下，UPLC-QTOF-MS进行筛查和定量分析。结果表明，浸泡60 d缓冲盐(25 ℃)中检出4种物质，利用谱库筛查确定其中1种物质是邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，采用外标法定量，测得其溶出量为1.98 μg/L；其余3种物质可通过精确质量数、MSE谱图等进行推断定性，利用结构与质量数相近的邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)为内标进行定量，3种提取物的总含量为10.80 μg/L。利用DIDP进行回收率实验，5，10，20 μg/L 3个加标水平的回收率为90.1%～97.1%，相对标准偏差(RSD，n=6)不大于3.7%。该方法快速、准确、灵敏，适用于药品包装材料的安全性考察。

难挥发性可溶出物；药品包装材料；超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS);谱库筛查

塑料由于其良好的化学稳定性和机械、加工性能，可方便而廉价地替代玻璃或金属等材料，因而在药品包装上应用广泛[1]。然而，塑料的性能是通过许多添加剂的引入而实现，其中部分添加剂显示出极端的遗传毒性、肝毒性或致畸性[2-5]。……