化工制药工艺优化的分析

宋 爽

（天津药明康德新药开发有限公司，天津 300450）

化工制药工艺优化的分析

宋 爽

（天津药明康德新药开发有限公司，天津 300450）

中国制药行业发展历史悠久，成就突出，化学制药在医药工业当中占据一定比例，近五年来保持一定增长速度。社会经济发展离不开化学制药进步带来的突出贡献，化学制药因其行业特殊性对先进装备有一定程度依赖，装备水平在一定程度上或多或少影响着化学制药水平。根据近些年来化学制药行业发展趋向总结数据，归纳反思制药行业工艺。

化工制药；制药工艺；制药设备

我国大部分制药工厂都有一套自身制药流程，制药技术是制药程序管理基础，在一定程度上影响着药品质量。制药环境要求较高，必须在密封无菌环境下完成一条龙流程，确保药品质量达到国家卫生标准，能够顺利通过国家安全检测大关走向市场。制药工厂要及时跟上现代技术步伐，提高自身制药效率和制药质量，为企业赢得更大利润空间，进而为装备升级更新换代提供强大物质保障。

1 化工制药行业的制药工艺现状

我国目前制药工厂发展较为稳定，因其国家人口基数较大，制药发展前景较远。制药工程要根据自身实际生产水平制定复杂制药工艺切实方案，确保工程生产出来的药品符合国家标准。通过相关人员研究，无菌药品生产将是未来社会发展新风向，对于制药企业来说也是一项挑战。立足现有生产经验，制药企业要想在激烈市场竞争中站稳脚跟，必须抓住药品生产车间无菌环境这一大制药核心，提高药品质量，赢得消费者良好口碑，不仅为自身企业带来切实可体验利处，而且帮助病人恢复健康，一举两得。因此企业要确定未来发展战略，降低化学制药药品受外界病毒或者其他污染物影响风险，确保药物自身药性和安全性。

我国制药行业发展至今，依然抓住药品生产环境这一大关键，未来制药企业发展也不能离开这一中心环节。采用现代制药机器在密封无菌环境下生产出来的药品要及时进行真空保存，确保药品在运输过程当中不受外界污染物影响，真空密封，在一定程度上降低微生物对药品药性破坏和腐蚀作用。同时企业要注重药品包装袋要求，对药品包装袋进行消毒杀菌作业，多方面保障药品药性符合预期标准。

2 化工制药工艺中存在的问题

制药企业要注重生产设备标准，安排生产设备，检查小组定期或者不定期抽查制药设备安全性和卫生性，将生产设备当中潜在安全隐患降到最小。而且要注重将制药工艺自然融合，依托安全可靠生产标准控制药品药性，保障药品质量。主要生产之前采用灭菌水喷射方法对生产设备消菌，药品生产设备要将药品环境与外界环境隔离起来，提高灭菌效果，保障药品生产环境符合制药方案预期效果和标准。在灭菌水喷射过程当中，利用超声波能量微波对生产设备进行冲击振动，最大程度上确保生产设备安全可靠，使大部分细菌被清洗。

制药企业要正视当前制药装备、工艺方面存在漏洞，降低外界因素对药品质量影响，制药流程要严格按照制药原理程序进行，装置和生产步骤要衔接密切，通过现代科学技术拉近制药设备清洁程度与制药理论要求之间距离。在制药工业常见一些药品生产，例如粉针剂和冻干剂，制药理论要求在无菌密封环境下生产，包装袋进行无菌消毒，这是制药基本要求，但在实践生产过程当中，并不能严格确保环境清洁程度与制药理论标准没有误差。同时要注意到我国一部分企业设备装置并没有跟上药品标准，制药工艺依然停留在过渡阶段，药品虽然是在全封闭环境之下进行生产，但不能确保封闭环境是无菌环境，生产环节当中环境问题颇多。企业要正视自身生产环节当中问题，及时弥补自身制药漏洞，生产出符合消费者和国家标准预期药品。一部分企业及时更新换代药品检查设备，能够自动检测药品是否符合预期标准，但是在药品生产数量方面不能够科学合理把握。如果采用传统人工灭菌方法工作效率低下，灭菌工作人员工作负担较重，影响药品生产效率，压缩企业利润空间，在一定程度上不利于药品生产设备发挥价值。

3 化工制药工艺的优化方法

企业依托机器和制药原理进行药品生产技术是制药生产基础，企业要加大对药品生产设备投入力度，及时引进设备和数量符合自身发展目标先进制药设备，有利于节省企业人工成本，先进制药自动化有利于提高企业核心竞争力，宏观和微观方面把控药品质量，有利于企业走在同行前端。

3.1 使用干燥灭菌机对药品外包装消毒

药品生产消毒是企业关注另一核心点，一般药品包装消毒主要有两种方法：真空红外线和热辐射方法。但这两种方法依然存在缺陷，需要企业站在现代科学技术支持之上，完善这两种方法灭菌缺陷。干燥灭菌方法在一定程度上使空包装袋无菌性，但是这种灭菌方法有一定隐患，保留制药器具单可调节洁净度，要达到理想制药工艺灭菌效果，30万及杀菌度或者10万及杀菌度即可，技术难度要求不高，有利于推广这种灭菌方法。

3.2 使用合适的膜过滤技术

制药工艺杀菌技术在近些年来取得一定成效，膜过滤技术尤为瞩目。膜过滤技术分为微滤膜过滤技术、超滤膜过滤、纳滤膜过滤、反渗透技术等四种主要技术，这些膜过滤技术成本较低，成效明显，工艺较为简单。技术使用环境要求不高，可在常温环境下使用，膜过滤技术在生产热敏性物质时，能源消耗降低，有利于保障灭菌消毒成本，为企业赢得发展新机遇。

[1] 任海宇，石春艳.绿色制药工艺的研究进展[J].科技创业家，2014，（9）：160.

Analysis of Chemical Pharmaceutical Process Optimization

Song Shuang

China’s pharmaceutical industry has a long history of development，outstanding achievements，chemical and pharmaceutical companies in the pharmaceutical industry to occupy a certain proportion，the past five years to maintain a certain growth rate.Social and economic development can not be separated from the progress of chemical pharmaceuticals to bring outstanding contributions to the chemical industry because of its industry specificity to a certain degree of dependence on advanced equipment，equipment level to a certain extent，more or less affected the level of chemical medicine.Based on the recent years，the development trend of chemical and pharmaceutical industry to sum up the data，summed up the pharmaceutical industry to reflect on the process.

chemical and pharmaceutical；pharmaceutical technology；pharmaceutical equipment

TQ460.6

B

1003-6490（2017）12-0172-01

2017-10-13

宋爽（1983—），女，天津人，工程师，主要从事化工制药工程、化工制药工艺优化的分析工作。