薄膜过滤法在药品检验中的应用思考

宋 莉，朴成惠

（长春市食品药品检验中心，吉林 长春 130012）

・综 述・

薄膜过滤法在药品检验中的应用思考

宋 莉，朴成惠

（长春市食品药品检验中心，吉林 长春 130012）

薄膜过滤法是药品检验当中的重要手段之一，不仅操作方式简单快捷，且得到的结果相对准确，在目前的药品和微生物检验过程中可以发挥重要的作用。尤其是在无菌检查中，可以取得更加显著的效果。因此本文也旨在对现阶段薄膜过滤法的具体应用进行分析，针对性地为药品检验提供数据参考。

薄膜过滤法；药品检验；应用思考

薄膜过滤法的原理在于加压的供水流平行通过薄膜表面，部分水流通过薄膜，被排除的颗粒在剩余的水流中浓度会越来越高。由于溶液是连续性的流过，被排除的颗粒不会沉积，反而会被浓缩液带走。因此，进水流在通过薄膜后便分为通过薄膜的溶液（渗透液）和残留的浓缩液。该方式可以检出样品中的杂物，起到了非常关键的作用。

1 薄膜过滤法的类型和特点

近年来，随着药品检验技术的发展，薄膜过滤法已成为应用日益广泛的药物测试方法。薄膜过滤法具有操作简单、快速、数据准确的特点，而被应用于多种药品的微生物检验。除此之外，薄膜过滤法还可以作为微生物的回收和检验方法。《中华人民共和国药典》中明确记载了薄膜过滤法的检验方式，并且可以在无菌的环境下进行使用，从而除去药品当中的抑菌成分。随着近年来药品研究技术的发展，薄膜过滤法也得到了进步，不再仅仅是对液体进行检测，对于一些固体等也可以进行检测，从而取得更加有效的结果，临床价值显著。

超滤是一种显著的加压膜分离技术，原理在于一定的压力下让小分子溶质和容积穿过薄膜，并且让大分子物质得到纯化。同时超滤原理也是一种膜分离过程原理，超滤利用一种压力活性膜，在外界推动力作用下截留物质中胶体、颗粒和分子量相对较高的物质，而物质本身和小的溶质颗粒透过膜的分离过程[1]。可以看到这种方式的原理并不是非常复杂，只是在过滤过程中会出现杂质残留产生的浓差极化情况。不过可以通过工艺来进行控制，减少其带来的影响。

通常而言薄膜过滤法的优势可以体现在成本低，操作方式简单方面，且不需要添加其它的化学试剂，实验条件相对稳定。所以近年来类似的方式已经在药物检验当中发挥了重要的作用。

2 制药环节中的检测

2.1 抗菌药物

抗菌药物在一定程度上可以对微生物的生长起到稳定的一直作用。但是需要注意的一点在于采用常规方法得出的结果往往是假阴性。如果通过薄膜过滤法来进行检测，则可以将一些杂质去除，从而让一些细菌留在过滤器当中，以此作为参考来检验微生物的成分和结构等，为研究提供重要的数据参考[2]。

2.2 非抗菌药物

非抗菌药物的测量方式一般是接种法，但是这种方式所取得的效果相对较差，此时利用薄膜过滤法不仅可以减少培养基试管污染的可能性，还能预防出现假阴性的情况，清除药物产生的碱性环境后，细菌就可以在类似的环境下生长，从而减少误差的可能性。

3 微生物检查

3.1 化学药物

化学药物的微生物限度检查过程中，由于很多特殊的化学药物，其性质也较为特殊，利用传统的方法并不能有效检测。如果利用薄膜过滤法则可以将药品当中的杀菌成分去除，从而促进微生物的生长，提升细菌检出率，并可以根据实际的研究需求对细菌数进行合理控制。

3.2 抗生素滴眼剂

抗生素滴眼剂的微生物检测方法一般是利用贴膜法。同时，利用贴膜法来配合薄膜过滤法可以检查药物控制菌，提升检测工作的有效性。同时开放式过滤器也是消除药物抗菌活性的重要方式。一般情况下的菌落回收率可以达到非常高的水平，也能对抗生素滴眼剂的微生物限度进行良好的控制，便于探究其是否符合药物标准要求[3]。

3.3 中成药物

中成药本身是含有多种成分的复合制剂，无论是哪种成分，只要具有抑菌作用，那么就会影响到微生物限度检查的准确性。所以在这一方面有很多研究者展开了类似的研究，重点对霉菌、如何控制菌落数量进行了分析。例如三黄膏、青黛膏等抑菌作用的消除都可以采用这种方式。此外临床多采用超声波清洗方法来进行检查，利用薄膜过滤法得到的结果也相对稳定。

微生物限度检查方法中，对于检验质量的检查方法就是采用该方式。例如头孢呋辛酯片的检测当中。该药物的原材料具有难溶性，因此这很有可能造成检查结果出现偏差。为了能够减少这一方面的影响，一般会采用了联合法的方式[4]。不过联合法在操作难度上相对明显，且需要利用到很多仪器和设备。所以在现阶段的控制菌检查环节，临床上已经开始采用薄膜过滤法来进行。因其操作模式不像离心处理复杂，所以相对于联合法来说较为简便，可以在今后的研究中被推广使用[5]。

4 药物验证实验

药物微生物验证的过程中，薄膜过滤法可以来用于中和抗菌药物的抗菌作用。不过需要考虑到过滤器的强度和作用，以及物理保留情况。另外，滤膜上残留的药物也会影响到微生物培养的具体结果。根据《中华人民共和国药典》的记载，采取薄膜过滤法来监测平皿菌落的药物回收率，要比传统方式要出很多。因此也可以看出薄膜过滤法的重要作用，可以为今后的药物检测提供重要参考。

5 结 语

通过研究，可以看出薄膜过滤法的一大特点就是将外界环境因素和人为主观因素的缺陷降到了最低，因此在消除药物抗菌作用中能够发挥关键的作用。因其取样量可以有充分保障，所以对于样品的实际情况，研究者们可以得到最直观和科学的结果。换而言之，只要样品和溶解可过滤，并且对于微生物状态不会影响的前提下，就可以采用该检验方式。事实证明该检验方式的优势也被各个国家所认可，无论是欧美国家还是我们相邻的日本，其国家的药物资料都有相关的记载。在此基础上我国的药物工作者也展开了大量研究工作，旨在提升该方式的科学性和有效性，这必然会给我国今后药品质量管理工作提供更加完善的技术保障。

[1] 蔡 霞.薄膜过滤法在药品检验中的应用[J].药物与人,2014,10(11):38-38.

[2] 闫秀红.薄膜过滤法在药品检验中的应用[J].生物技术世界,2015,(03):108.

[3] 王亚婷.薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的应用[J].煤炭与化工,2013,02(4x):8-9.

[4] 徐 丹.论药品检验中薄膜过滤法的应用[J].中国药物经济学,2013,(S1):41-42.

[5] 吴保祥.薄膜过滤法在提高药品检验结果准确性中的价值分析[J].科技展望,2016,(17):62.

本文编辑：王雨辰

R927 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2017.036.7118.02