孟鲁司特钠片的含量测定方法学研究

魏子龙+李文兰

摘 要：目的：研究并验证HPLC法检查孟鲁司特钠片的含量测定方法。方法：采用苯基硅烷键合硅胶色谱柱；以0.15%三氟乙酸溶液-0.15%三氟乙酸乙腈溶液（45：55）为流动相；检测波长为238nm。结果：方法的专属性、准确度、精密度及耐用性良好；在孟鲁司特钠的进样量为0.424μg～4.24μg范围内，进样浓度与色谱峰面积线性关系良好，平均回收率为99.53%，RSD为1.13%（n=9）。结论：本方法简便、快速、灵敏，可有效检测孟鲁司特钠片的含量。

关键词：孟鲁司特钠；含量测定；HPLC

孟鲁司特钠，由默沙东公司研发、生产，并于1999年，获得中国国家食品药品监督管理局批准正式上市，是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体，从而达到改善气道炎症，有效控制哮喘症状，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗及过敏性鼻炎的治疗，根据我国《支气管哮喘防治指南》2008年版推荐可单独应用的长期控制药，可作为轻度哮喘的替代治疗药物和中重度哮喘的联合治疗用药。

国家药典委员会发布了孟鲁司特钠片的国家标准征求意见稿，标准中采用高效液相色谱法检测孟鲁司特钠片中孟鲁司特的含量，本研究将对该方法进行详细的方法学研究，以判断该方法是否适合于孟鲁司特钠片产品质量控制。

1 仪器与试药

高效液相色谱仪（安捷伦1200）；色谱柱：硅胶色谱柱；孟鲁司特钠片（批号：160101、160102、160103，实验室自制）；孟鲁司特二环己胺盐对照品（含量为100%），购自中检所。

甲醇、乙腈均为色谱级；其他试剂均为分析纯。……