子宫肌瘤射频消融术后辅以米非司酮致闭经医疗损害1例

（河南科技大学法医学院，河南 洛阳 471003）

1 案 例

1.1 简要案情

刘某，女，36岁，某年7月4日因“已婚、未孕，自觉头晕、心慌不适”在某部队医院治疗，诊断为多发子宫黏膜下肌瘤、中度贫血。于7月5日行子宫肌瘤射频消融术等治疗，术后辅以口服米非司酮，1片/隔日，连服半年，半年后停用米非司酮，术后一直未来月经。刘某认为医方在对其实施的诊疗过程中存在医疗过错，引发不良后果，遂诉至法院，要求赔偿。

1.2 病史摘要

某年7月4日主诉：已婚、未孕，自觉头晕、心慌不适半年。血常规示：Hb 58g/L。凝血四项检查结果正常。心电图示：101次/min，心动过速。BP 14.6/9.3kPa（110/70 mmHg）。末次月经6月21日。平时月经：7～8d/28d，痛经，有血块。彩色超声示：宫腔内可见多个不均质低回声团块（最少为4个），边界清楚，较大的一个为3.6cm×3.4cm×4.2cm，团块周边及内部可见血流信号。妇科检查示：外阴正常，阴道通畅，分泌物多，宫颈肥大，子宫增大，可触及轻压痛。于次日在门诊行子宫肌瘤射频消融术等治疗。手术知情同意书示：射频消融和其他宫腔手术一样，少数患者可能出现不同程度的子宫内膜损伤和子宫内膜异位症的发生；术后服用药物辅助治疗时，可能出现月经异常或绝经、肝功能异常、功能失调性子宫出血等。手术记录示：术中见宫腔内膜厚，部分内膜呈斑片状充血，位于宫腔内瘤体，表面光滑，可见树枝状血管分布，有大小约4.2cm×3.4cm、2.8cm×2.8cm、3.6cm×2.6cm 基底宽大的 3个瘤体。行肌瘤活检后，将自凝刀功率调至40W，在B超引导下用自凝刀对准宫底部瘤体，进入瘤体中央进行消融，然后分次将大小不等4个瘤体全部消融变性，消融时间共计1h 32min。刮出变性瘤体组织约10g，宫腔内仍有部分变性肌瘤组织，肌注缩宫素20U，舌下含服卡孕栓1.0g，观察无活动性出血后结束手术。术后诊断：多发性黏膜下子宫肌瘤。术后给予抗感染、止血治疗。嘱其口服米非司酮片，1片/隔日，连服半年；半月后来院检查。

7月22日复查彩色超声示：（1）宫腔内略强回声，考虑黏膜下肌瘤消融术后改变；（2）宫壁低回声结节，考虑小肌瘤；（3）子宫颈纳氏囊肿。

次年1月18日复查：米非司酮停用。彩色超声示：子宫低回声小结节，考虑小肌瘤。医嘱：定期观察，3个月后未来月经，来院复查。

第3年3月12日激素检查结果：促卵泡激素6.37 mIU/mL（黄体期参考值 1.38～5.47 mIU/mL），促黄体生成素2.99 mIU/mL（黄体期正常参考值0.90～9.33 mIU/mL），雌二醇35 pg/mL（黄体期正常参考值21～312 pg/mL），黄体酮 0.60 ng/mL（黄体期正常参考值 1.2～15.9ng/mL），睾酮 0.56ng/mL（正常参考值 0.13～1.08 ng/mL），泌乳素 13.30 ng/mL（正常参考值 5.18～26.53ng/mL）。7月19日宫腔镜检查示：可见内膜，宫底处部分粘连。彩色超声示：子宫底肌层回声欠均匀，范围4.3cm×4.3cm，内膜厚0.5cm。11月27日病历记录单示：患者于两年前7月5日因多发性黏膜下子宫肌瘤行超导凝固刀子宫肌瘤射频消融术，术后给予米非司酮等对症治疗半年，停药后至今月经未来，给予黄体酮应用，无效。

1.3 法医学鉴定

（1）院方在对被鉴定人诊断为黏膜下子宫肌瘤后行射频消融术具有手术适应证，但亦属于相对禁忌证；术前谈话及手术记录亦未明确显示对术后宫腔粘连并发症的防范；射频消融时间过长，且术后医嘱亦未要求术后2个月注意检查宫腔粘连情况等，应为不足。

（2）连续口服小剂量米非司酮可用于治疗子宫肌瘤，可使子宫肌瘤明显缩小，并可纠正贫血，但可诱发闭经，适用于近绝经期及期望保持子宫功能的患者，一般疗程为3个月；术前谈话虽有预见，但用药时间过长，且无具体防范措施及补救措施，应为不足。

（3）刘某目前继发性闭经系在自身病变发生发展基础上，院方对病情复杂性重视不足、手术处理不够细致、辅助用药安全防范不足等共同作用所致，医疗损害参与程度拟为45%～55%。

2 讨 论

2.1 关于射频消融术治疗黏膜下子宫肌瘤

妇产科学教材[1-2]中关于子宫肌瘤的治疗要求，对于年龄小于35周岁、有生育要求的妇女，可采用子宫肌瘤切除术，如经腹手术或宫腔镜手术治疗。随着微创治疗理念的兴起，近年出现了使用射频消融术治疗子宫肌瘤的新型微创技术，具有既可保留子宫，又可避免手术，且疗效好、创伤小、安全性高的特点[3]。术后辅以小剂量米非司酮阻断肌瘤血供，促进肌瘤缩小，可纠正贫血，尤其对于肌壁间肌瘤可保持机体结构及功能的完整[4]。尹格平[5]主张射频消融术治疗黏膜下子宫肌瘤的手术指征为：宫颈黏膜下可直观的粗蒂肌瘤（直径≤6 cm）；宫腔黏膜下肌瘤（平均直径≤5 cm）；肌瘤多发时，最大肌瘤如果直径≤5 cm，其余肌瘤的直径应＜3cm，肌瘤数≤3个。绝对禁忌证为：生殖系统有明显急性炎症，癌前期病变或明确的恶性肿瘤，合并有其他严重内科疾病者。相对禁忌证为：多发肌瘤数目≥4个，最大肌瘤直径≥5cm；未生育者多发肌瘤（≥3个）。治疗时，患者取截石位，仪器功率预置在25～40W。在超声监视下，用探针探及肌瘤的部位及与宫腔的关系，取出后再将凝固器送达宫腔，至肌瘤近宫腔的内膜缘，缓慢插入肌瘤的中心或稍偏向于一侧，B超纵横切面观察确定凝固器头端在瘤内后再打开手柄开关。凝固时间一般在20～60s[5]。然后将凝固器退出，再同法穿刺凝固其他肌瘤，直至所有病灶完全凝固为止。一次治疗最好不超过4个肌瘤，如果数目过多，可在2个月后再次治疗。根据送鉴材料记载，院方在对被鉴定人诊断为黏膜下子宫肌瘤后行射频消融术，虽然具有手术适应证，但亦属于相对禁忌证，亦非最佳治疗措施。因此，在采取该治疗措施时应较一般适应证提高注意义务。同时，院方在进行操作时将自凝刀功率调至40W，在B超引导下用自凝刀对准宫底部瘤体，进入瘤体中央进行消融，然后分次将大小不等4个瘤体全部消融变性，消融时间为1h 32min。消融时间远远超过操作要求，提示院方手术操作技术欠佳，不能排除消融时间过长对子宫内膜的损伤。

2.2 关于小剂量米非司酮的应用

由于小剂量米非司酮具有诱发闭经的可能，及抑制卵泡发育及排卵的作用[6]，射频消融治疗子宫肌瘤术后辅以小剂量米非司酮的一般方法为：口服米非司酮片，1片/隔日，连服 3个月[4，7-8]。 对比院方术后医嘱要求（口服米非司酮，1片/隔日，连服半年），提示院方用药时间过长。更为重要的是，院方对联合治疗后可能出现的叠加损害重视不够。

2.3 关于告知义务

根据送鉴材料记载，院方告知病情并建议行子宫肌瘤射频消融术及术后服用药物辅助治疗，已告知其可能出现的并发症等，但未告知其他替代治疗方案（如尚有经腹、经宫腔镜子宫肌瘤切除术），未明确告知针对可能出现的并发症等的防范措施（如对闭经问题院方如何提高注意，拟采取何种预防措施及术后用药期间的注意事项等），并且术后医嘱亦未要求术后2个月注意检查宫腔粘连情况等，应为未充分履行告知义务。

2.4 关于刘某继发性闭经的诊断

根据送鉴材料分析，被鉴定人刘某平时月经：7～8d/28d，痛经，有血块。射频消融术治疗黏膜下子宫肌瘤，术后辅以口服米非司酮（1片/隔日，连服半年），半年后停用米非司酮，术后一直未来月经，提示刘某系继发性闭经。术后第3年激素检查结果提示其下丘脑、垂体及卵巢功能正常。宫腔镜检查示：可见内膜，宫底处部分粘连。彩色超声示：子宫底肌层回声欠均匀，范围4.3cm×4.3cm，内膜厚0.5cm，提示子宫存在损伤。综上分析，刘某系子宫损伤引起的继发性闭经。

2.5 关于继发性闭经与医疗损害行为的因果关系

一方面，院方对病情复杂性重视不足，告知义务履行不充分；院方在手术操作中，射频消融时间过长，可能对子宫内膜造成损伤，且未要求术后2个月注意检查宫腔粘连情况，以致术后两年才发现宫底处部分粘连；同时，术后辅以米非司酮治疗用药时间过长，不排除诱发或加重继发性闭经。另一方面，刘某本身病情复杂，多发性子宫肌瘤预后较差，各种临床治疗方法均无良好效果，且术后频繁更换不同医疗机构，使院方无法从整体上把握病情。故认为，刘某目前继发性闭经系在自身病变发生发展基础上，与院方医疗损害行为共同作用所致，医疗损害参与程度拟为45%～55%。

2.6 关于本例鉴定的思考

对于临床上出现的新技术、新疗法的法医学鉴定，应注意以下几点：（1）医学是一门发展的学科，新科技不断促生着新疗法的出现。由于教科书及诊疗指南的滞后性，当某种治疗方法尚未成为成熟的常规疗法时，其医疗损害鉴定依据如何确定需要明确。笔者认为，应注意检索文献，了解国内现状，理清不同学术流派观点，综合评价。（2）在评价医疗行为时，不仅应综合考虑诊断、处理及并发症防范等诸项指标是否存在过失行为，对于新出现的联合治疗方法，尤其需注意可能的叠加损害。（3）对于新技术、新疗法医疗损害鉴定时，有必要考虑促进医学科技发展与保护患者权益的平衡，区分诊断治疗与告知信息情境的不同，适度提高告知义务权重[9]。

[1]谢幸，苟文丽.妇产科学[M].8版.北京：人民卫生出版社，2013：310-313.

[2]乐杰.妇产科学[M].5版.北京：人民卫生出版社，2001：323-327.

[3]罗新，沈媛，宋雯霞，等.射频消融术靶位治疗子宫肌瘤临床疗效研究[J].中国实用妇科与产科杂志，2007，23（8）：605-608.

[4]陈萍.超声引导下射频消融治疗子宫肌瘤的近期与远期疗效研究[J].中国医学创新，2011，8（1）：8-10.

[5]尹格平.射频消融治疗子宫肌瘤疗效评价[J].中国实用妇科与产科杂志，2012，26（12）：908-911.

[6]林穗青，李红，程利南，等.连续口服小剂量米非司酮对卵巢功能及子宫内膜发育的影响[J].复旦学报（医学版），2002，29（4）：235-238.

[7]罗方素.射频消融术联合米非司酮治疗子宫肌瘤90例临床分析[J].中国医药指南，2013（26）：451-452.

[8]毛连梅，何小红，田春丽，等.射频消融技术配合米非司酮治疗子宫肌瘤530例临床观察[J].中外医学研究，2012，10（8）：52-53.

[9]赵西巨.医生对新疗法的使用和告知[J].东方法学，2009（6）：119-133.