浅谈药物冻干曲线的制定及常见问题分析

＊马兆堂 丁敏

（1.江苏省泰州医药园区新药申报中心 江苏 225300 2.江苏省泰州医药园区公共平台中心 江苏 225300）

浅谈药物冻干曲线的制定及常见问题分析

＊马兆堂1丁敏2

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探讨分析冻干工艺中冻干曲线的三个阶段的关键参数及注意事项，并对产品在冻干过程中的出现的异常现象问题分析原因，提出其解决方案。

冻干曲线；共晶点；熔点

真空冷冻干燥技术是一种将真空、冷冻及干燥相结合的技术，即将需干燥含水物料冷冻成固态，在真空低温条件下使水升华而达到干燥目的，与其它干燥方法相比具有热稳定性好的优点，特别适用于热敏感类的物料，可避免受热分解变质，外观好，复溶性好，污染机率低。尤其在医药行业广泛应用于细菌病毒类疫苗、蛋白类生物制品、诊断及中药制剂等。

冻干工艺可分三个阶段，预冻（冷冻）阶段、升华干燥阶段及解析干燥阶段，在实际冻干过程中会出现各种异常现象，如喷瓶、干缩鼓泡等，笔者认为与产品的冻干曲线的制定有很大关系，本文就冻干曲线的制定原则、冻干中常见问题及解决措施谈谈笔者自己的见解。

1.冻干曲线曲线制定

(1)几个关键的概念。共晶温度是指物料中水分全部冻结的温度，或称共晶点。共熔温度是指完全冻结的物料，当温度升至某一值时冰晶开始熔化温度，或称共熔点。共晶温度及共熔温度常规测定法为电阻法。……