论医药工程项目中质量风险管理策略

燕钰

摘 要：由于我国的医药工程项目的发展时间较短，行业之间的竞争十分激烈，一些项目质量管理人员的专业培训及专业人才培养较少，加上医药工程缺少相关的法律法规，导致医药工程项目的建设不能够顺利进行或者是达到相关的效果。质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理在医药工程项目中的运用是一个重要环节，本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。

关键词：医药；工程；策略

由于我国的医药工程项目的发展时间较短，行业之间的竞争十分激烈，一些项目质量管理人员的专业培训及专业人才培养较少，加上医药工程缺少相关的法律法规，导致医药工程项目的建设不能够顺利进行或者是达到相关的效果[1]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力[2-5]。质量风险管理在医药工程项目中的运用是一个重要环节，本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。

1 医药工程项目管理的现状

医药工程建设是一个专业性很强，且综合性明显的学科。质量风险管理应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。由于我国的医药工程项目的发展时间较短，存在一些项目质量管理人员的专业培训及专业人才培养较少，加上医药工程缺少相关的法律法规，可参考的专业资料和书籍较少等问题。

1.1 医药工程建设法规、规范、标准体系不完善

虽然医药工程建设法规、规范、标准体系初步建立，但许多规范、标准的不完善，给工程管理带来许多不确定因素，最终给工程管理造成困难。

1.2 医药工程项目管理人员缺少

医药工程建设是一个专业性很强，且与其他类型工程建设相比，医药工程建设综合性相比较而言非常强，但我国目前缺少这种复合型人才。工程建设专业分类中没有将医药工程单列为一个专业，导致医药工程建设领域管理人员缺少。当前由于我国的医药工程发展时间比较短，相关的专业人员数量比较少。咨询策划工作人员专业知识不足导致医药工程项目难以有效地实施和落实，造成一些经济损失的现象也时有发生，这对于医药项目工程的进行造成了十分不利的影响。

1.3 医药工程项目可参考的专业资料和书籍较少

目前医药工程项目可参考的专业资料和书籍较少，由此造成从事医药工程管理的企业和相关技术人员学习提高较为困难。

2 加强医药工程项目质量风险管理的相关策略研究

2.1 切实提高对医药工程项目质量风险管理的重视程度

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。采用质量风险管理具有对生产过程中有更多的了解、识别出对关键生产过程参数、在充分认识风险的基础上进行有效的计划、对可能发生的失败有更好的计划和对策、帮助管理者进行战略决策、帮助管理者工作的计划性、实现合理的资源分配等好处。在当前的医药工程项目实施中，因为相关的管理经验欠缺和不足，致使医药工程项目的效果不是非常的理想，因此作为管理医药工程项目工作人员，应该对医药工程项目的质量风险管理予以高度的重视。

2.2 推动相关的质量风险管理规范得以不断完善

质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。对于我国来说，质量风险管理还没有完全地在医药工程项目中发挥出其所真正能够达到的作用，质量风险管理方面不完善，给工程管理带来许多不确定因素，最终给工程管理造成困难。在医药工程项目管理工作中，需要对质量风险管理相关的制度和规范得以不断的完善，能使够工作人员重视质量风险管理，使得在风险管理方面更加有效地提高工作质量，减少由于工作人员的工作出现偏差。

2.3 促进质量风险管理人员提高自身素质

医药项目工程十分复杂，对管理者的素质要求极高，所以要加强培训现有的工作人员，不断增强工作人员的专业素质并大力引进专业人才，促进质量风险管理人员整体素质的提高。另外，医药工程项目管理人员加强与国外先进管理者的交流，学习其优秀的经验，进而促进质量风险管理工作的水平的持续提高。管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。

3 质量风险管理方式及常用工具

新版GMP对药品生产企业提出必须对药品的整个生命周期依据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的利益相关联。质量风险管理方式主要有质量风险前瞻性管理和质量风险回顾性管理。质量风险管理管理步骤包括质量风险的评估、质量风险的控制、质量风险的沟通、质量风险的审核。风险管理工具主要有故障模式、影响及严重性分析（FMECA）；初步危害分析 （PHA）；风险分级和过滤；基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图）；故障模式与影响分析 （FMEA）；危害分析及关键控制点（HACCP）；危害可操作性分析（HAZOP）；故障树分析 （FTA）等[6]。

参考文献

[1]周玟.医药工程项目管理存在的问题及改进措施研究[J].现代工业经济和信息化，2016（05）.

[2]李艳芹，付伟然.试论风险管理在药品生产监管中的应用[J].石家庄职业技术学院学报，2016（06）.

[3]庞凤华，曾亚仑，吴传斌.外用药物制剂生产企业实施GMP的发展策略探析[J].中国实验方剂学杂志，2015（03）.

[4]颜建周，李玲，邵蓉.我国2010年修订GMP与国外典型GMP实施内容的比较研究[J].中国新药杂志，2015（19）.

[5]刘树林，张义恩，郝晓芳，梁书臣，韩源，赵俭，金树辉.药品生产过程质量风险管理探討[J].中国药物警戒，2007（06）.

[6]贾欣秒，于密荣.药品质量风险管理中超趋势数据的处理[J].中国药物警戒，2009（11）.