阿莫西林胶囊内容物成柱原因分析与控制方法

于航

摘 要：为了能够有效的提升阿莫西林药品相关质量，首先需要对对阿莫西林药品之中内容物出现成柱现象的成因进行科学分析，再对实验结果数据进行深入的研究，只有这样才能够精确的分析出问题的成因，并根据分析结果采取相应的控制手段。本文就阿莫西林胶囊内容物成柱原因分析与控制方法。

关键词：阿莫西林；内容物；成柱

阿莫西林是市面上常见药品，对人们的健康有着重要的保障作用，目前阶段虽然基于先进的制药科技以及现代化机械生产，使得阿莫西林的生产流程、生产工艺有了一定的进步，但是在实际的生产过程中由于种种因素的影响，使得阿莫西林药品中有时会出现其中的内容物成柱的情况，这不仅不符合我国药典的相关规定，也会在一定程度上影响人们的正常服用。由此，阿莫西林药品其中的内容物成柱问题也就成为了需要人们立即解决的问题。

1 实验准备

造成阿莫西林药品之中出现内容的影响因素较多，为了能够全面的掌握造成这一问题的成因，就需要对这这一情况采用科学的方式进行分析研究。在进行相应的科学研究之前，需要根据实验的相关要求以及药品的特征选择符合要求的实验仪器。选用药用阿莫西林以及辅料若干，在设备的选取上则分别需要制备干式制粒机、摇摆式制粒机、分装机、溶出仪以及电子天平等，这些设备均是来自于全国各地的不同厂家。

2 具体实验方式以及相应结果

2.1 具体实验方式

在进行分析实验的过程中，为了能够尽可能的保证实验结果的准确有效，所以选择了几种不同的实验方式进行实验分析。在实际的实验分析过程中，首先进行颗粒密度方面的分析方式，实验开始后，先测量了实验中所用量杯的质量，并且将其重量标记为N1，之后就可以将相应阿莫西林的颗粒倒入到两杯之中，为保证实验能够具有良好准准确性，需要实验人员通过小工具将杯口抹平，保证药品和杯口高度一致，这时候还需要再进行称量操作，并将量杯和药品的总重鲁标记为N2。由此根据公式测量出颗粒的密度，即颗粒密度=（N2-N1）/比容杯体积。第二，还可以通过溶出度方面入手，进行相应的实验分析，选取适量的阿莫西林，将其置于水溶剂中进行溶解，仪器的转速为每分钟100转，按照上述的方法不断进行操作，最后将阿莫西林稀释成为含量为130μg的溶液，取同样含量的内容物，将内容物均匀的进行混合，并且同样以水为溶剂，不断进行稀释，最终配制成130μg的溶液，将上述两种溶液放置在波长为272nm的光照下进行观察，测量出相应的吸收度，由此可以推算出每粒阿莫西林所具有的溶出量，如果超出80%则说明内容物成柱的现象并不存在，如果低于80%则效果相反。第三，采用装量差异的测量方法进行测量。选取实验试剂中阿莫西林共20粒，将其使用电子天平进行准确的称量，再将内容物取出，确保在不伤害囊壳的前提下，使用小刷将硬囊壳表面清洗干净，然后测量出囊壳的重量，根据测量结果可以得出内容物的装量以及平均值，如果二者之间的差异限度超出2粒以上，那么就说明阿莫西林存在内容物成柱的现象，同时还需要确保每粒的限度不能超过1倍的量。

2.2 问题成因以及相应的控制方式

通过以上的分析实验可以知道，之所以造成阿莫西林药品之中的内容物出现成柱问题，在很大程度上有可能是因为药品颗粒自身的密度问题、药品生产过程中干挤机的压力和转速问题造成的。另一方面，药品颗粒自身的一些具体性状对于药品之中出现柱状的情况也有一定的影响，通过相应的实验数据分析可知是，当药品颗粒相应的密度数值在零点二四到零点二七克每毫升的情况下，在阿莫西林药品之中容易出现柱状物体，但是当药品颗粒相应的密度数值在零点二七克每毫升以上的时候，药品颗粒之中的内容物成柱现象就得到了明显的改善，但是装量情况具有不稳定性，并且溶出度也相对较低，当颗粒物的密度低于零点二七克每毫升时，颗粒物呈现出细而软的状况，这时更容易成柱，对于装量以及溶出度的影响相对较小，为了达到我国药典的相关要求，那么就需要将颗粒物的密度控制在零点二七克每毫升至零点二八克每毫升之间。其次，对于阿莫西林药品之中内容物出现的成柱问题，干挤机具体的压力大小也有着极为重要的影响，在实际的药品生产过程中，如果干挤机的压力设定过程中所设定的压力过小，就会导致药品之中的内容物相应的密度较小，进而也就容易造成内容物出现成柱的情况；相对的，如果干挤机在进行压力设定的过程中，所设定的压力较大，那么也就会由于药品之中内容物的压力过大，进而导致药品颗粒的密度过大，这种情况下虽然不容易出现是成柱的问题，但同时也会因为其颗粒的密度过大，而導致出现药品的装药量不稳定的情况，由此可以看出想要控制好药品中内容物的成柱问题，也就需要控制好干压机的压力，使其保持在一个良好的数值之内。通过调节干挤机压力，测定不同干挤机压力下的颗粒密度，观察胶囊内容物状态。既保证装量稳定、溶出度合格又保证分装出的胶囊内容物不成柱，颗粒密度在零点二七到零点二八克每毫升，干挤机压力应控制在一点五到二点一千克之间。第三，由于送料速度与干挤轮转速直接影响颗粒密度，针对此因素取其原辅料混粉，固定干挤机压力，调节不同送料速度与干挤轮转速，观察颗粒密度。

综上所述，阿莫西林胶囊是广谱半合成抗生素类药，以阿莫西林为原料，用于敏感菌所致的上下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、急性单纯性淋病等感染，有较好的杭菌和消炎作用。在对以往生产的五百七十七个批次的阿莫西林胶囊性状进行现场抽样调查，并统计分析中发现成柱批次为二十一次，此数据说明阿莫西林胶囊干法制粒分装后易出现内容物成柱现象，导致阿莫西林胶囊内容物成柱的主要因素是颗粒密度。将颗粒密度控制在零点二七到零点二八克每毫升范围内，才能保证阿莫西林胶囊性状符合要求。将颗粒密度控制在零点二七到零点二八克每毫升范围，则必须保证制粒过程中干挤机压力控制在一点五到二点一千克之间，送料速度与干挤轮转速控制相近，即协调一致。

结束语

阿莫西林已经逐渐成为了人们家中小药箱的常见药品，也是人们治疗呼吸道感染等炎症的必备药物，对于保障人们的身体健康有着积极作用。但如果阿莫西林药品中的内容物一旦出现了成柱的情况，不仅影响了药品相应药效的发挥，还会在一定程度上影响人们的身体健康，不利于药品行业的发展。面对这种情况，也就需要技术人员能够充分的掌握内容物出现成柱现象的成因，以促进制药行业的发展。在科学实验分析的基础上，本次试验分析出造成内容物出现成柱的原因主要为生产过程中干挤机运行压力、相应的送料速度，希望生产单位能够充分的注意这一实验结果，在此基础上通过设定科学的压力数值、送料速度，最终提升阿莫西林药品的质量。

参考文献

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