谁在影响新药上市进程

王辉辉

过去一个临床试验申请批复平均需要16～18个月，现在批复的时间明显缩短了很多。

“目前，食药监总局正在和有关部门积极协商，希望通过优化流程和增加效率，提高药品审批效率。”2017年全国两会期间，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）局长毕井泉面对媒体记者关于“药品在国内上市比国外慢”的提问时，如此回应。

他还提到，中国有超过13亿人口，市场潜力巨大，国家也为此调整了医疗报销目录，“希望跨国药企积极来中国申请新药上市。”

长期以来，国外新药在中国上市的时间往往要比国外晚3～5年，甚至长达10年。部分患者不得不苦苦等待，或者远赴海外求医问药。

那么，哪些因素影响着国外新药在中国上市的进程？近年来政府为了推动国外新药在中国上市和中国本土创新药物的研发又做了哪些工作？本刊记者就此专访了中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵。

平均晚5年，关键在于制药公司

《瞭望东方周刊》：2017年全国两会期间，国家食药监总局局长毕井泉回应新闻媒体关于国内新药上市慢的提问，引发社会关注。据你了解，一般来说，国外新药在中国上市要延后多长时间？

秦叔逵：过去，国际上一款新药从药物基础研究开始，到最终获批上市至少需要10～15年的时间。仅仅在临床试验阶段就需要耗费80%的时间。

通常需要进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的多中心临床试验，包括在临床前研究的基础上制定严谨的研究方案、筛选合适的研究中心和入组符合要求的受试者，临床研究给药，然后密切观察有效性和安全性，要严格质量控制，认真采集和分析试验数据以及总结等。……