药品生产风险管理问题与应对措施

史春明++彭才金

摘 要：随着国民对于健康问题的重视，药品的安全问题也得到了社会各界的普遍关注。而药品生产风险管理可及时发现、识别在生产中的风险因素，并能够对不同影响因素的风险级别进行判断，有助于制定针对性强的预防及应对方案，因此在药品生产过程中施行风险管理手段，也具有其必然性。

关键词：药品生产；风险管理；问题；管理策略

前言

通过有效的风险管理，能够让药品生产企业逐步意识到药品生产安全的重要性与现实意义，从而让企业管理者逐步树立安全生产意识和风险管理意识，积极运用各种风险管理措施来加强企业生产活动的控制与监督，有效降低药品生产过程当中的风险因素的影响，提高药品生产安全保障。

1、药品生产风险管理的概念及基本程序

1.1药品生产风险管理概念界定

从根本上说，药品生产风险管理的目的就是为药品的质量提供保障，提高药品生产的安全性。在具体的生产活动当中，很多因素都会对药品生产形成制约，影响到药品生产的质量与安全。因此，风险管理就是针对这些风险因素进行专门的管理，通过对风险的收集、识别、评估、处理和规避来达到管理的目的，从而有效降低药品生产当中的风险性。除此之外，风险管理还可以为企业的日常生产活动提供监督与控制的作用，从而在更大程度上保证生产的安全性与稳定性。

1.2药品生产风险管理的基本程序

1.2.1风险识别

在药品生产过程中，影响产品质量风险因素有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等。对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作。另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定。

1.2.2风险分析和评估

风险识别工作结束后，基本可以确定生产环节中所存在的一系列风险隐患，此时就需要进行风险分析和评估工作。风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程。风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进行定量或定性分析，为药品生产企业更好地制定风险应对方案提供依据。药品生产风险管理中的风险分析和评估的目的是，以药品GMP为基础，对存在风险的各个生产环节进行深入全面的分析，找到关键岗位和关键环节。风险分析评估结果可以是风险的定量评价，也可以是定性描述。进行风险定量评估时可以用概率表示，进行定性评估时可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“计分”的方式来进一步限定风险排列的顺序。常用的风险评估工具有统计（包括鱼骨图、检查列表和流程图）、事先危害分析、风险排列计分过滤、失败模式效果分析、危害分析、主要控制点及基础危害分析。

1.2.3风险应对

风险管理的最终目标是为了更好地防范和避免风险事故的发生。风险应对就是在风险识别、分析和评估的基础上，进行的一种降低风险事件发生概率的手段。现阶段，比较常用的风险应对处理手段主要有风险回避、风险转移、风险预防、风险抑制、风险自留。

2、药品生产风险管理当中存在的问题

2.1风险管理意识淡薄

根据实际调查情况来看，有部分制药企业的管理人员和生产人员没有树立强烈的安全生产意识和风险管理意识，没有意识到风险管理的重要意义与价值。因而在具体的药品生产过程当中，缺乏有效的监督与控制，埋下很多的风险安全隐患。另外，很多制药企业的管理人员没有意识到员工素质的重要性，没有对员工培训引起重视。导致企业员工整体素质得不到提高，药品生产的安全性也就得不到有力的保障。

2.2 物资风险管理不到位

从实际情况来看，很多企业的管理人员在风险管理活动当中，将侧重点放在对员工操作、生产设备、企业制度规范等方面，重点在于对企业内部风险的管理，但是却没有注意到对来自于供应商处的材料物资的风险控制，导致很多用于药品生产的材料是不合格的，从源头上开始降低了药品成品的质量水平。如果对于物资风险管理不到位，就会对企业的生产经营活动造成直接或间接的经济损失。

2.3 风险管理方式不灵活

除了风险管理意识和侧重点方面的问题之外，笔者发现还有部分企业在具体的风险管理措施实施过程当中，缺乏必要的灵活性。很多企业制定了一定的风险管理制度和规范，也在日常生产活动当中予以执行，但是执行力度和认识深度都不够。另外，在风险收集、识别和评估的过程当中使用的方法过于单一，风险指标制定也较少，不利于对风险的评定与后续的处理。由于风险管理不灵活，直接导致风险识别、处理的效率降低，影响到风险管理的质量。

3、药品生产风险管理策略探讨

3.1 提高风险管理意识

由于很多企业的管理人员缺乏必要的风险管理意识，对于各种风险因子没有进行很好的管理和控制，导致药品生产活动当中发现问题之后，造成不可挽回的经济损失，降低了管理效率，也不利于后期风险管理活动的开展。另外，由于传统观点影响，很多人片面地认为风险就是危险，就是不利因素，因而在看到风险之后第一反应总是规避和预防，这是错误的认识，同时也不利于风险管理活动的开展。所以，我们有必要重视风险管理意识的树立，培养正确的风险应对态度，正视风险，从而才能让风险管理活动充分发挥其作用与优势。

3.2 健全风险管理体系

想要有效提高企业风险管理水平，就需要不断完善企业的风险管理体系，扩大风险管理范围，丰富风险管理内容。在实际管理过程当中，将更多的因素纳入到风险管理体系当中，包括企业的物资材料采购、生产设备、药品的研发与检验、药品存储与销售等等。与此同时，针对不同的管理对象制定具有针对性的管理制度和规范，从而在更大程度上健全企业的风险管理体系。

3.3 不断调整风险管理制度

由于企業的生产管理活动是一个动态的过程，不是一成不变的，其具体的生产环境、生产条件等等都会随着药品生产的进行而不断变化。因此，在具体的风险管理活动当中，企业的管理人员需要不断调整风险管理制度，从实际情况出发，根据实际需要来完善和改进管理制度，从而保证每个生产阶段的风险管理依据都是合理的。

4、结语

药品的质量来自于药品设计研发阶段的活动开展，来自于生产活动的开展。针对药品进行风险管理就是通过一定的科学的管理方法以及丰富的管理经验对药品生产进行管理和控制，对整个过程进行全面管理与监督。同时在这一过程当中注重对风险的收集、识别、评估和应对，从而有效提高药品生产管理水平，提高药品生产安全性。除此之外，风险管理也可以实现对药品生产质量的全过程管理，通过一定的管理方式为药品生产的质量提供保障，降低风险因素对生产活动的制约，净化药品市场环境。

参考文献：

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