药品冷链管理问题思考

彭才金+史春明

摘 要：药品冷链管理跨越药学、冷链物流、环境监控等领域，涉及多個学科的专业知识。需要我们既要考虑到各自领域的特性，还要探寻两者之间共通之处，从而站在医药行业的角度研究药品冷链管理。

关键词：药品；冷链管理；法规

前言

我国目前冷链管理存在的最大问题是，国家虽然有药品冷链相关规定，但相关政策法规过于原始、粗旷，可操作性不强，生产、经营企业也无所适从。目前我国还没有形成相对独立的药品冷链管理体系。相关管理部门未对药品冷链管理的整个体系做出完整规划，以避免药品从生产到使用的整个生命周期中因缺乏有效冷链管理而造成重大的人身事故，应引起政府和企业的重视。

1、药品冷链管理现状

1.1对药品冷链物流不够重视

药品与生鲜农产品有很多相似之处，比如都涉及到质量安全、社会民生、冷链运输等方面，但因为药品所具有的特殊性，以及药品对于民生和国家安定所具有的深远影响，又使冷链药品对于温度的设定和监管相较于生鲜农产品要严格很多。但是纵观国内现行的物流政策，虽然近几年对于信息化物流产业的政策不断出台，但对于药品冷链物流的相关政策仍旧不多，而针对医院药品的流通管理更是鲜有提及，致使药品在医院内部流通时多有纰漏，现行的冷链物流政策更多关注于生产经营企业，而医院内部的冷链物流未被重视。因此，应尽快研究制定针对药品冷链物流的政策及指导细则。

1.2法律法规不健全

在我国现行的药品相关法律法规中，均涉及到了药品的冷链管理，虽然相关政策很多，但因其对于药品的冷链管理缺乏整体规划，导致政策制定的管理理念陈旧，没有做到与时俱进，因此在具体操作流程中指导作用不强；对于管理过程中的监测和监督也缺乏科学性、严谨性，导致政府的监管力度不够，惩罚措施制定不完善、不明确。以上原因给了不良机构一些可乘之机，对于药品的质量安全易产生不良影响。

1.3政策条文叙述笼统，可行性不强

JCI 标准是国际公认的代表最高水平的医疗服务和管理标准，其中对于药品的冷链管理虽有提及但并不深入；同样卫生部制定的《三级综合医院评审标准》，是我国对于三级综合医院的评定依据，其中的《药品入库储存及养护制度》对于药品的冷链管理也是一笔带过，除了强调分库管理、重申了温湿度标准外其他再无提及。不难看出，大到国际小到各地方甚至各机构都会制定一些关于药品冷链管理的政策和制度，但因其内容过于笼统，对于具体操作缺乏规范化和细节化，所以在实际管理过程中常常失去其指导意义，致使多个相关法律法规及政策制度都形同虚设。

1.4资质审查不够严格

因国家充分意识到了保障药品质量的重要性，将人民群众的生命安全置于首位，继而相关部门出台了一系列的法律法规，对于市场准入的企业设定了严格的标准，有效的控制了不符合标准的机构向市场的流入。对于已经取得医药冷链经营许可证的企业，其日常工作必须严格遵从法律法规行事，并且及时发现和完善流程和政策中的纰漏，这样才能最大限度的保障药品质量。然而由于工作疏忽等原因，相关部门对于企业的资质审查不够严谨和全面，致使一些不符合标准的企业仍在进行着药品冷链管理的工作，对于药品的安全使用造成隐患。另外，由于对于医疗机构并没有出台关于药品冷链管理的资质要求，故也没有相关的资质审查，导致各医院之间冷链管理水平良莠不齐。

2、药品冷链管理现状存在问题的改进方案

2.1完善药品冷链管理法律法规制度建设

鉴于药品冷链物流有严格的运输条件和广泛的社会影响，监管部门应重视药品冷链物流的地位，针对其特殊性专门研究制定和药品冷链物流相适应的政策法规，并针对药品冷链物流的不同阶段（比如医院末端物流）提出有针对性的规范，促进该行业健康有序发展。将生产企业，运输企业和医疗机构的操作流程和工作任务进一步细分，除了对于生产和运输企业工作的规范化和细节化外，也要对于医院药品冷链管理单独制定监管制度，强化医院对药品冷链管理的责任，以确保药品在院内流通时管理链条的完整性。

2.2加强药品冷链管理监管

2.2.1 提高监管部门药品冷链检查水平

通常情况下，一个行业的监管水平高低反映了该行业的整体发展水平。目前药品的冷链监管水平尚处于初级阶段，还有待进一步提升。监管机构应针对监管人员的实际工作内容，开展有针对性的强化培训。培训应涵盖行业的基本知识、要求的基础设施、相关设备、法律法规等专业知识，以及医院、药企、冷链物流公司的药品冷链管理模式等，达到丰富监管人员知识和技能，提高监管人员的药品冷链检查能力，从全局角度指导相关企业走上正轨、健康发展的目的。对于医疗机构来说，药师既要巩固关于药品的专业知识，也要加强冷链管理的学习，以提高整个医院的冷链管理水平。

2.2.2加大药品冷链检查力度

我国的药品冷链发展时间还不长，但是大部分企业能够做到遵守法律法规要求，提升本企业药品冷链操作的规范性，提升药品冷链管理水平，但仍有部分企业、医院为了减少投入，降低成本，追求利益，忽视药品冷链管理，致患者的生命安全于不顾，扰乱行业的良性发展。因此，监管部门应加大对药品冷链违法违纪现象的检查力度，抓到一起处罚一起，并不定期在整个行业开展专项整治，督促企业提高守法意识，提高药品冷链管理水平。由于现阶段对医院的冷链管理的相关政策偏少，监管机构尤其要注意加强对医院的冷链检查，避免出现医疗机构利用政策漏洞，降低自身要求，出现威胁到患者用药安全的情况。

2.3加强行业规范建设，确保冷链在各环节的有效运行

监管机构应借鉴国外先进的管理经验，针对整个冷链物流行业制定完整统一的药品冷链物流标准，并加强标准的可执行度。除了要求药品整个生命周期的储藏、运输均要符合相关标准外，还应该考虑到每个环节的不同情况，制定实际可行的规范要求。发达国家很早就制定了药品冷链相关标准。2002 年，美国成立了冷链协会，颁布了行业标准细则——《冷链质量标准》。该标准涵盖了药品冷链管理流程中的各个环节，为整个产业提供了可靠的参考标准。美国要求药品生产商除了要保障药品质量，还要对药品冷链运输过程负责。美国对于冷链药品的温度控制和实时监测制定了严格标准，促使药品制造企业在药品整个生命周期中对于温度起到全程监控的作用，更有力保障了药品质量。我国现状是从生产企业到运输企业到销售机构缺乏统一行业准则，各个环节对于温度的控制和监测也呈现出各自为政的现象，不利于药品的质量整体管理。 因此监管部门和行业协会应组织力量，制订关于药品冷链相关设施的标准、生产标准、药品冷链储藏、运输操作的基本要求等标准性文件。定期组织相关企业开展培训，多途径解答企业疑问，指导相关企业遵照标准开展工作。 指导性标准文件应根据不同时期的药品冷链发展水平进行调整，使其迅速适应最新发展要求，指导企业全方位提高药品管理水平。

2.4成立统一配送中心

可以通过政府出面，成立统一的药品冷链配送中心，负责整个区域的药品运输配送，这样可以整合各企业资源，建立统一的配送标准，打造信息化、专业化、标准化的先进的药品物流供应商，解决各企业物流水平不一，配送标准不一的混乱局面。

3、结语

药品冷链管理是药品管理工作中的重要组成部分，政府应通过借鉴国外经验、完善行业法规、提高监管水平、加强行业自律等方式加强药品冷链管理，对药品的质量安全提供有效保证，确保人民群众用药安全。

参考文献：

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[2] 王芳，李莎，王晓燕.医院冷藏药品流通环节冷链管理的现状分析及对策探讨[J].药学服务与研究，2015，2（20）：144-146.