药品检验标准采用存在的问题与对策

谢应梅

摘 要：本文目的在于探讨药品检验标准存在的问题，并提出合理性对策。方法以药品检验标准为实例，对药品标准存在的问题进行分析。结果药品检验标准存在一种药品多种标准、管理不规范、检验标准滞后给检验工作带来困难等问题。结论为提高药品生产质量的整体水平，应该尽快规范药品检验标准，保证人民群众的用药安全。关键词：药品检验；检验标准；缺陷；对策国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、使用、检验、监督共同遵循的法定依据，对于监督者合被监督者都有约束力，但是因为现行同名药品，特别是中成药的标准仍不统一，存在标准修订不完善、未能及时通知药检所、制定标准使未仔细校对等问题，导致在药品检验工作中检验标准的可靠程度下降，严重影响检验结果的判定，近年来，随我我国医药行业的不断发展，对药品检验提出了更高的要求，因此如何提高药品检验标准的可靠性，成为药品检验部门面临的重要课题，本文介绍我国药品检验标准存在的问题，并提出合理性改进措施，现报告如下。

1药品检验保准存在的问题

1.1药品质量标准不规范

按照《药品管理法》相关规定，药品质量标准只能由省、自治区、直辖市药品监督部门和国务院药品监督部门药典委员会制定，升级视频药品检验所抽验复核，各省中药材质量标准炮制规范，但是目前的情况是新药品或者已经应用的药品由申报单位自行制定，并由国家食品、药品监督管理部门批准，各省、自治区自行制定的提取物标准、药材标准与《药品管理法》相差较大，同时药品质量标准的修订、完善、发布、执行标准管理不严格，比如国家药典委员会对某种药品质量标准进行修订，而国家食品、药品检验部门却没有下发相关的文件，药品质量检验标准没有纳入该药品修订意见，致使药品生产企业无所适从，此外国家标准与企业药品注册标准关系不明确，企业对于执行《中国药典》和企业标准不明确，难以把握。

1.2药品质量标准索取困难

在检验工作中药品质量标准是保证检验报告书准确无误的前提，但是国家食品药品监督管理局下发的《药品质量抽查检验管理规定》，被抽检单位根据抽检共工作的需要出具或者提供相关的文件或者资料，但是在实际抽检过程中，被抽检的企业一般是零售企业，其所提供的药品质量和合法性难以保证，这也是导致检验周期延长的主要原因。

1.3药品质量标准的缺陷

在日常检验工作中，所使用的药品质量标准过于陈旧，质量评价体系缺乏完整性，缺乏对理化鉴别、有效成分含量测定等检测要求，无法控制药品的内在质量，如卫生部药品标准中规定的《化虫丸》，检测项目中只包括检查和性状项目，只对药品的性状、外观、溶散时限进行了规定，而对于有效成分的鉴定没有建立统一的标准，标准缺乏统一性，导致药品质量的权威性降低，者也給药品检验工作带来了混乱。

1.4药品标准提高激励机制不完善

目前大部分药品企业对于提高药品质量标准的积极性不高，个别企业认为，质量标准不能给企业带来效益，反而增加了药品生产过程中的检验和生产成本，企业要承担更大的风险，现在的大部分药品企业处于被动提高的地位，在注册药品时往往力求简单、避重就轻，所有的检测只是为了能通过审评、获准注册，对于已经上市的产品，更是很难去主动提高药品的质量。

1.5标准制定缺乏针对性指导意见

在药品检验标准中，药品的制定没有强制性规定，同时中药成分的定量研究是为了注册需要，标准不仅得不到提高，反而带来新的低水平重复，如黄芩苷的测定目前比较成熟，研究单位申报药品中含有黄芩的成分，首先考虑将黄芩苷作为定量指标，很少根据品种的君药、毒性药品、药品的适应症等情况作为指标来进行测定。

1.6药品质量标准内容不统一

国家对药品标准的编号、内容和形式不规范，造成药品生产企业对国家标准认识不清楚；国家标准不规范，现行的药品质量很大一部分是国务院卫生行政部分制定颁布的质量标准，如在2001年新修订的《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准是国家药品标准，因此在按照原来卫生部颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定项目。

2对于药品检验标准问题的建议

2.1国家有关部门应该对药品的标准管理进行系统研究

建立标准管理的有效机制，药品质量标准是药品生产、使用、监督的管理的法定标准，其权威性和科学性不能替代，因此国家必须规范药品质量标准的修订、发布、执行，建立科学的标准管理，并对现行的标准进行调查研究，进一步摸清标准中存在的问题，展开全面的清理和整顿工作。

2.2有关部门加大对药品标准的基础研究通过对药品的基础研究

确保药品的有效成分和有效部位，以提高药品定量标准的针对性，标准品、对照品的供应和品质保证是保证质量检验准确性和科学性的关键所在，因此要加强对对照品、标准品的管理，既要满意临床检验的需要，又要保证药品质量。

2.3加大管理力度有关部门要做好药品质量的有效执行

药品标准的严格直接决定了药品的质量，因此必须加大对药品执行标准的监督力度，查处不按照标准生产的违法行为，树立药品检验标准的权威性。

2.4建立有效的鼓励机制充分发挥药品生产企业的积极性

加快标准的提高工作，通过有效的鼓励机制引导企业对药品质量标准的研究，提高药品质量指永恒的课题，如果能使企业做到既是药品标准的制定者又是受益者，能使其成为提高药品标准的主体，促使药品不断得到提高。

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