美国大学学术伦理审查委员会IRB制度的启示

[摘要]美国大学学术伦理审查委员会IRB制度旨在保障参与科学实验的个体或群体的身体及精神方面之权益，对研究者具有约束和保护的双重作用。学术伦理审查要求研究者做到尊重个体、善待被试者及遵循正义的三重原则。IRB制度对我国学术伦理审核机制的启示在于健全审查制度，促使研究者调整自己的行为以适应规则。

[关键词]大学；学术伦理；委员会；人权

[基金项目]国家社会科学基金（教育学）项目“中国大学学术投票制度研究”（CIA110146）。

[作者简介]于胜刚（1973-），男，教育学博士，北华大学地方高校综合改革与发展研究中心教授（吉林132013）。

一、美国学术伦理审查委员会IRB制度的缘起及原则

（一）产生之根源：为被试者声张正义

人类进行科学研究的应然意义是为人类生存和发展谋福祉，现实却经常出现“背道而驰”的现象。二战时期，德国纳粹分子对犹太人进行了大量违反人道的试验。例如，为研究人体器官再生，在没有麻醉的状态下将人的骨骼、肌肉或神经移植；为研究治疗低温创伤，数百名实验者被迫整天穿着装满冰块的服装；为研究人对饮用海水的情况反映，实验者被剥夺了任何食物和水分，只提供海水，等等。1932年到1972年，美国公共卫生署在亚拉巴马州进行了临床梅毒试验，研究人员对399名患有梅毒和201名没有患上梅毒的贫困男性黑人实施“治疗”。研究者知道青霉素可治愈这种疾病，但并没有使用。参与测试的28人死于梅毒，100人死于并发症，40人的妻子被传染，19人的孩子得了先天性梅毒，最后只有74人幸存。1972年，媒体公布了此项“非人道”的科学丑闻，试验因公众的强烈舆论反对而结束。

BorgnaBrunner，TheTuskegee SyphilisExperiment.http：//www.infoplease.com/spot/bhmtuskegee1.html.众多以科学研究为名却违背人性伦理的事件迫使美国政府开始为受试者立法保护，建立学术研究预防监督机制。

1974年，美国政府建立了保护人类受试者国家委员会（NationalCommissionfortheProtectionofHumanSubjectsofBiomedicalandBehaviorResearch），命令公共卫生服务部门出台保护人类受试者权利的法规。1975年，医疗、教育和福利部（DHEW）出台系列法规，其中包括了美国国立卫生研究院1966年人体受试者保护政策的建议。美国联邦法规第45条，又名“普通规则”（TheCommonRule），要求在人体实验前应征得机构审查委员会的同意，学术伦理审查委员会InstitutionReviewBoard（IRB）产生。

（二）IRB制度遵循的三個原则

1979年，美国保护人类受试者国家委员会发布贝尔蒙特报告（TheBelmontReport），认为涉及以人为对象的研究必须考虑到三个基本原则：

CarlB.Klockars.&FinbarrW.OConnor，DevianceandDecency：TheEthicsofResearchwithHumanSubjects，London：SagePublications，1979，p.225.

第一原则：尊重个体（respectforpersons）。学术研究必须尊重人的自主性与决定权，不可以把人当成达成研究目的的工具。参与者须有了解研究的过程与结果的能力，是完全自愿性的参与，有绝对的自由，可随时退出研究，绝不可受到外力（利害关系或胁迫）的影响。由此可见，告知同意的过程与文件记录就很重要，同时对参与研究者隐私的保护，对行为能力受限的人（如儿童、青少年、服刑人），都必须要有特别的保护措施。

第二原则：善待被试者（beneficence）。研究者须尽可能降低被试者受到伤害的风险。伤害不仅包括身体上的，也包括任何可能导致参与者心理、社会或经济方面的伤害。如果研究者能够从其它非研究的活动取得所需要的数据，则应优先考虑；研究所带来的风险必须合理地小于所可能产生对研究参与者与增进知识的重要性的利益；研究人员须严守替参与研究者保密的承诺，后续的资料保存必须非常严密；研究人员须在研究过程中采取确保参与者安全，避免遭受伤害的措施。

第三原则：遵循正义（justice）。对参与研究者必须公平，不能为了贪图方便，而去利用特定的弱势对象（如受刑犯、病人、社会经济地位较低的人等）；如果研究会对参与者带来可预期的利益，选择参与者时不能有特定的偏好，必须在研究者可以接触的范围内，让所有参与者都有相同的参与机会。例如，某种新药实验极有可能成功治疗某种罕见疾病，研究者不应该只开放给他所喜欢的病人参与实验。

二、学术伦理审查委员会IRB机构与工作内容

（一）学术伦理审查委员会IRB机构

美国IRB是由人类健康服务部门（DepartmentofHealthandHumanServices，BHHS）所辖的食品与药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）和人体研究保护办公室（OfficeofHumanResearchProtection，OHRP）负责监管。美国医学与研究公共责任组织（PRIM&R）、美国医学院协会、美国大学联合会、国际实验生物学协会、社会科学协会联盟等机构合力打造了伦理审查委员会认证体系，对推动IRB伦理审查起到了重要作用，节省了政府对IRB运作监管的成本。

田冬霞、张金钟：《美国机构伦理审查委员会认证体系的启示》，《中国医学伦理学》2006年第4期。各所高校、医院或学术机构都有自己的IRB机构，如果研究人员在不同的学校、医院和研究所做科研，就需要得到各个IRB的批准。无论是自然科学研究还是人文社会科学研究，只要涉及到受试者是人类，与人的权利相关，都需要进行IRB审查。

（二）不需要IRB审查的项目

使用公开的公共数据进行科学研究不需要IRB审查，如，各种国家级别的数据库。在口述史研究过程中，如果个体的经历属于个案，对普及知识的积累没有贡献，且对参与人员不会造成高于正常人在日常生活中经历的伤害，同样不需要IRB审查。例如，对于曾经参加过战争的士兵的访问毋需审查；而关于创伤后精神紧张性障碍对于士兵的影响则需要审查。对于学生而言，为了完成作业，并满足四点要求可以不需要审查。如，作业不会被发表成论文或会议文章；授课老师经过IRB训练；没有研究易受伤害的人群（老人、妇女、儿童和残疾人）；参与人员面对的风险不高于一般人生活中面对的风险。

AmericanEducationalResearchAssociation，“CodeofEthics”，EducationalResearcher，vol.40，no.3，pp.145-156.

（三）获得IRB授权

研究人员进行工作之前，首先要参加由协同IRB培训机构（CollaborativeInstitutionalTrainingInitiative，CITI）组织的网络培训，网络课程由CITI所规划、设置与提供。研究人员培训合格之后再到所在学校或科研机构IRB申请授权。在高校里面，IRB一般由科研部门负责管理，成员因学校和学科而异，多数是内行人“兼职”，例如，院系领导、学科专业人员、法学人员，等等。研究者在基金申请阶段同时向具体学校、医院、研究院所递交IRB相关材料。每个月有两次审批，一般两周后就能收到结果。IRB会给出批准、反驳或修改的提议。未经批准，研究就不能展开。

IRB审核因项目不同内容也不一样，作为研究者和审核人员通常要面对如下问题：

1.实验是否存在风险？风险是否被充分告知利益相关人（比如受试者）？

2.是否已规避了所有不必要的风险，且不可避免风险是否被合理地降低到最低，以及相关科研团体是否采取了合理的保护措施（比如给受试者上保险）？

3.权衡实验预期的价值，是否其社会意义利大于弊，对试验个人是否公正？

IRB功能在于用来批准、监视和回顾与人类和动物有关的研究（人类学、社会学、心理学、临床试验、护理学等）伦理范畴（researchethics）。IRB目的在于保护科研参与者免于心理和生理上的伤害，尤其是易受伤害的人群（老人、妇女、儿童和残疾人）。具体来看，IRB判断学术研究中某些访谈调查内容是否给予提供者必要的匿名保护；让被试人充分了解具体的科研具体过程、任何潜在的风险、安全信息、人员如何招聘、研究人员背景资质、如有疑问该联系谁、报酬多少、如何支付以及其他相关信息；保护被试人的隐私不被外泄，实验数据不会被滥用；确定报酬的数目和给予方式不能造成迫使受试者参与研究；确保被试人可以随时退出研究，在任何时间退出不需要任何理由；确保科研过程有外界的监督。

AmericanEducationalResearchAssociation，“CodeofEthics”，EducationalResearcher，vol.40，no.3，pp.145-156.

研究人员在保护被试对象的同时，也要在规定范围内确保研究能够顺利进行，例如，避免项目被中期撤销，所收集的被试资料不能使用。研究人员需要采用合理的手段提高被试者的积极性和坚持度。例如，在募集被试的时候争取为被试者提供便利，提供打车报销，提供地铁票，提前安排约见时间；在数据采集结束时为被试者提供一定数目的奖金，鼓励并肯定他们对科研领域的贡献。

三、圣路易斯大学学术伦理审查委员会（IRB）的职责

圣路易斯大学（SaintLouisUniversity）規定，凡是涉及到被试为人类的研究项目必须经过学校学术伦理审查委员会审核及授权，委员会至少由五位成员组成，至少有三位成员具备科学研究背景，确保研究中涉及到被试者的权利及福祉不受到影响和侵犯。至今，圣路易斯大学建立了三个伦理审查委员会，两个委员会属于常设机构，另一个是依据审查内容设置的临时性机构。SaintLouisUniversity.In stitutionalReviewBoardHome.

按照要求，圣路易斯大学研究人员申请IRB审查的请求应在IRB电子系统中提交。凡是涉及到的修订报告包括电子系统中的协议及纸质协议。通过审查的研究提交最后的报告表格。需要注意的是，紧急情况下使用人道主义用途器械（如治疗排便失禁的器械）、西方机构审查委员会（WesternIRB）及美国国家癌症研究所（CIRB）要求登记在案的研究必须提交纸质性表格。IRB申请的流程如下：

1.确定研究内容是否需要IRB审查。研究人员首先清楚研究是否需要人类作为受试者，如果不能确定，研究者应谨慎地与IRB协商，提交人类受试研究表；如果能够确定，按照要求，列出关于人类研究的清单，提交人体研究测定表。对于涉及多个场所或是与学校之外机构进行的合作研究，研究者可以联系IRB办公室，看看能否达成一个由学校以外的IRB组织监管的协议，或是由学校IRB监督所涉及到的所有场所。

2.研究者必须完成培训。圣路易斯大学研究人员参加CITI组织的网络培训。培训包含两大类基础课程；针对临床研究或动物实验；社会科学与行为的相关研究。未经培训者需要出示相关文件证明已经完成相类似的人类项目研究训练课程。例如，生物医学研究人员应注册学习生物医学研究课程（BiomedicalResearch）；社会/行为主义研究者应选择社会/行为主义研究课程（Social/BehavioralResearch）。非圣路易斯大学的机构、教职人员和学生如果参与研究，必须选择校外协作者课程（ExternalCollaborator）。审查委员会将审查研究者参与的培训课程是否达到标准，达不到者不能参与研究。另外，研究者可以自愿参加由学校IRB办公室组织的注册系统培训。

3.准备IRB申请。审查分为三种类型：免审、加急审查、一般审查。对于研究者而言，除了前面说过的，使用人道主义用途器械（如治疗排便失禁的器械）、符合西方机构审查委员会及美国国家癌症研究所必须登记在案的研究，在申请表格中应选择合适的IRB申请，免除审查或是加快审查。

4.提交IRB申请。在提交到IRB办公室之前，研究者应将申请交由系主任和相关人员进行预审。短期研究（生物试验除外）也必须接受预评审。预审完成之后，可以查看评语，按照要求修改。为了保证接受申请，申请人必须选择在电子系统再次提交表格。系统会自动通知研究者关注进展情况。调查人员提交的一般性审查（不包括免审和加急审查）应注意IRB召开审查会议日期和截止日期。

5.IRB审查时间表。审查的时间安排取决于申请的类型。例如，免除审查的申请，从初始到结束，预计在两周内完成；加急审查的申请将在三周内收到反馈。一般审查初步答复大约两周，需要委员召集会议审核后予以反馈。审核状态在系统中会有显示，如有问题，IRB办公室可能随时联系。当初始审查结束时，系统将发送电子邮件通知调查者。同意函内容会全部登记在案，研究者在未接到同意函之前不能进行该项目的研究工作。

6.对IRB要求做出回应。最常见的是，最初的审查结果必须获得批准之后才能进行修订。答复修订申请的审查时间通常短于初步审查的时限。

7.担负起IRB批准后的责任。研究者的研究活动必须要与批准的协议一致，并在IRB指导下进行。研究中涉及到的以下内容需要继续提交报告：对研究步骤的任何修改，在实施前必须由IRB批准；IRB每年至少对所有非免审研究审查一次，除非确定缩短审批期限；当发生任何严重不良事件或未预期到的问题以及违反协议的活动，必须尽快提供详细的书面报告；如果出现问题，应按照学校规定予以停止。

四、IRB制度对我国学术伦理审核机制的启示

为规范医学研究，保护受试者和研究者的合法权益，根据国际伦理准则和国家相关法律法规的规定，1998年，我国卫生部成立“涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会”。2003年，卫生部成立“医学伦理专家委员会”，负责医学行业科技发展中有关伦理问题的咨询和审查。随之，各级医学院校、医药研究机构以及药理临床试验基地相继设立伦理审查委员会，

胡林英：《对伦理审查委员会IRB监管体制的分析与思考》，《中国医学伦理学》2006年第4期。负责审查各种涉及人体的临床试验之科学性及道德性的独立机构，在有关伦理审查、伦理咨询、伦理决策、伦理教育以及维护受试者权益方面发挥了重要作用。

罗志敏、南钢：《高校学术伦理委员会设置探讨》，《中国高校科技》2014年第9期。2007年，卫生部印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。近几年，教育部先后发布了《关于加强学术道德建设的若干意见》《高等学校哲学社会科学研究学术规范（试行）》《关于进一步加强和改进师德建设的意见》等文件。各高校建立了学术规范委员会、学术道德委员会、学风建设委员会等机构，在促进学术道德和学风建设方面起到了积极的作用。

在人文社会科学领域，学术伦理审核制度是学术评价制度中的一部分，这种刚性的学术制度与学术自主和学术自由并不冲突，相反，是为了保护学术研究的价值，一定程度上有利于消解学术失范的现象，重建学术信任度，获得社会的信赖和支持。虽然成立了管理机构，制定了政策，但这些机构的功能属于“事后问责”的部门，职能呈现模糊性，“事先”并没有严格的管理组织和完备的制度约制。在面对与伦理相关的两难境遇时，容易出现因审查缺位导致侵犯人的利益和权利的问题。例如，我国对教育研究伦理的关注还停留在标准、原则的辨识上，对大学如何保障教育研究伦理关注不够。我国亟待建立研究伦理的评审机构和评审政策，以实现对教育研究参与者的人权保护。

王占军、刘娜：《教育研究伦理的审查政策——以美國哥伦比亚大学IRB为例》，《现代教育论丛》2008年第11期。美国大学IRB制度对于我国学术伦理审核机制的启示在于：健全审查制度；促使研究者调整自己的行为以适应规则。

（一）法律与规程：建立相关的指导性法规

为保障学术伦理的审查与监管机制顺利运行，需要有强制力的指导性法规和指南性规程作为依据，促使软性的伦理原则约束具有强制性。在法规中，划定学术伦理审核的范畴，明确各级伦理委员会的监管主体、审查目的、原则、审查范围、违规处理、培训教育等内容。在规程中，细化学术审查的工作程序，确定各级委员资格认定办法与考试制度，信息公开及督查制度。

（二）认证与注册：推行学术伦理审查委员会委员的专业化

随着学术伦理审查制度的不断完善，委员将面对各种法规和复杂的研究设计方案的挑战，如何保证遵循法律法规的要求，熟悉专业领域内的伦理原则，实现实践与伦理原则的一致性；如何在专业领域内对审查内容做出令人信服的判定结果；如何更好地为受试者与研究者提供培训和帮助，这需要委员具备一定的职业素质，保持伦理审查知识的不断更新。国家有必要建立伦理委员会委员的认证与注册制度，定期组织专业培训与认证考试，鼓励更多的专家学者加入到委员队伍之中，逐步实现专业化建设，避免出现“招之来审，审之就过，过完就散”的无序状况。

（三）制度出发点：保护受试者和研究者的权益

学术伦理制度应以“人性本恶”和“学术之善”为制度建设的出发点，逐步建立研究者的伦理意识。在保护被试者权益之时也要保护研究者合法权利，不能让研究者成为“弱势群体”。“真正的困难在于如何制定完善的审查制度和审查规范，更在于这个机构建立以后如何保证其能够独立受理和处理背叛学术伦理的当事人以及该机构自身公正、透明受理和处理过程。如果不能达到这样的要求，则规范学术伦理、防止学术腐败的目的也就化为泡影。”

黄明东、冯惠敏：《加拿大高校学术伦理机制分析》，《武汉大学学报（哲社科版）》2008年第6期。同理，如果不能保障研究者的合理利益，不仅会消解研究者的积极性，还会助长部分被试者的不合理欲求。这一切都需要详细的制度规约予以实现。对研究者进行必要的培训，明晓学术伦理制度的相关内容和操作方法，真正实现学术伦理内化，是“学术人”的应当之为。