左卡尼汀注射液包材选择对灭菌稳定性的影响

左逸铭+王雨欣

[摘 要]本次研究主要是分析不同灭菌条件对左尼卡汀注射液有关物质的影响，并对其产生原因进行相关探讨。目的：改善左卡尼丁注射液的灭菌条件，探讨包材在注射液灭菌中的重要作用。方法：将自制的左卡尼丁注射液封装于不同材质的安瓿瓶中，对其在不同条件下进行灭菌后，用高校液相色谱法分析其所含杂质的含量。结果：左卡尼汀注射液在121℃的湿热参数下灭菌20min效果最佳，包材中的硅元素会加速杂质2（5H）-呋喃酮的产生。结论：在灭菌过程中，会使左卡尼汀注射液再不同程度上产生降解，建议采用低硼硅安瓿瓶包装，121℃湿热灭菌时，灭菌时间应控制在20min以内。

[关键词]左卡尼汀注射液；灭菌工艺；包材

中图分类号：TQ460.1 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）16-0146-01

1 材料

1.1 仪器

E2695型高效液相色谱仪（美国Waters公司，包括2489型紫外检测器、2998型PDA检测器、e2696型泵），CP225D分析天平（美国Sartorius公司），Orion3star型酸度计（美国Thermo公司），ventice1155型强制对流干燥箱（MMM公司）。

1.2 试药

左卡尼汀原料药（东北制药集团有限公司）；杂质A对照品（欧洲药典对照品，纯度100%）；2（5H）-呋喃酮对照品（百灵威公司，纯度98%）；硅元素标准（1000μg·m L-1，国家有色金属及电子材料分析测试中心）。

低硼硅玻璃安瓿（2mL，透明，成都金鼓药用包装有限公司）；低硼硅玻璃安瓿（2mL，棕色，济南力诺玻璃制品有限公司）；中性硼硅玻璃安瓿（2mL，透明，成都金鼓药用包装有限公司）。

2 方法

2.1 样品制备

称取左卡尼汀原料药，按照企业提供的处方制备左卡尼汀注射（200mg·mL-1），将pH值通过盐酸调节到6.2，分别装置到不同材质的安瓿瓶中，熔封，分别取20支在121℃湿热灭菌15、20、30min，即可。……