为HPLC和UPLC方法转换发愁?中国药典|沃特世联合开放实验室为你支招!

2017-06-15 19:56
分析化学 2017年6期
关键词:药典制药实验室

2016年3月,美国药典(USP)全面认可了UPLC技术,在USP 39版本中收录了57个品种药物的UPLC检测方法,从法规层面为全球应用UPLC技术的广大制药企业提供了明确的使用指导原则。时隔一年,美药典收录的UPLC检测方法的药物品种已突破150个,如此快速的增长标志着UPLC方法大爆发时代的来临。

伴随着各国药典标准的不断提升,国内制药企业也越来越注重创新能力建设,期望通过自身技术能力的升级,提升药品质量、开发创新药,开拓国际制药市场。而作为全球制药行业法规标杆,美国药典(USP)有着广泛的影响力,最新的变化趋势、标准方法的更新无疑是那些已经或者即将走出国门的药企的风向标。

如何更好地与国际药典对接,将是制药企业面临的机遇和挑战。现阶段大多数药物检测标准延用HPLC方法,随着UPLC方法被大量收录于药典,如何对现有HPLC方法进行升级?此外,已有或即将出口的药物品种,随着美国药典方法的更新,如何更快地进行企业标准方法升级?是否担心现有的HPLC方法无法顺利转到UPLC平台?

为此,中国药典|沃特世联合开放实验室(ChP|Waters Joint Open Laboratory)秉承公益、开放的使命,为广大制药企业提供USP中UPLC方法重現及转换项目支持,旨在帮助企业重现USP方法,同时将方法转换为亚3微米的方法,提高方法的普适性。如企业有相关需求欢迎与中国药典|沃特世联合开放实验室联系,本项目不收取任何费用。

申请方式

提供样品与杂质对照品

以邮件方式提供如下信息至

邮箱: goldpharma@chp.org.cn

联系人: 付龙, 138 1119 4616

邮件标题: USP方法重现+品种名称+单位+部门

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