医用体外碎石机焦点声场特性检测与校准

赵 军,齐 飞,徐 寅,郭天太,许照乾

(1.中国计量大学 计量测试工程学院,浙江 杭州 310018; 2.浙江省计量科学研究院,浙江 杭州 310013)

医用体外碎石机焦点声场特性检测与校准

赵 军1,齐 飞1,徐 寅1,郭天太1,许照乾2

(1.中国计量大学 计量测试工程学院,浙江 杭州 310018; 2.浙江省计量科学研究院,浙江 杭州 310013)

为了检测医用体外碎石机焦点位置的声场特性,判断是否符合国家标准要求，特采用直接测量的方法,使用针式水听器在时间和空间域内进行逐层扫描,寻找焦点位置并测量焦点位置的声压强度；通过能量图直观显示焦点位置的能量分布，通过测量采集到焦点位置连续10次冲击波的声场强度、脉冲上升时间、脉冲宽度.这样所得到的医用体外碎石机焦点声场特性符合国家标准的要求.

医用体外碎石机;焦点声场;水听器;声场特性

尿路结石、胆结石、肾结石等结石症在我国发病率较高,近些年更有明显上升的势态.医用体外碎石机(ESWL)疗法因其具有非创伤等优点,成为了大多数患者的首选.医用体外碎石机通过声透镜将冲击波聚焦于结石位置,通过声波的应力效应和空化效应等物理机制,达到碎石治疗的效果[1-2].但是,在使用医用体外碎石机治疗的过程中,会伴有肾血肿、尿血等并发症,严重的甚至会有造成肾衰竭的风险.这些副作用与焦点位置的声场特性以及焦点的位置有极大的关系,这种不合格的治疗设备将会对人体器官造成严重的伤害[3-4].此外,因为国家还没有出台医用体外碎石机专用的检定规程和有效的检定装置[5],导致部分医用体外碎石机长期处于监督管理的状态,使得在医院治疗中使用的设备良莠不齐,更加大了患者治疗的风险.现在我国是全球最大的医用体外碎石机的生产国和使用国,亟需加强对医用体外碎石机的检测和监管,以保证医用体外碎石机的质量和治疗效果.

本文根据国家标准GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》和行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》的规定,对医用体外碎石机的焦点声场特性进行检测和校准[6-7],以判断设备是否满足要求.文中首先介绍了医用体外碎石机的声场特性,然后根据国家标准GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》和行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》的规定设定检测方法.最后,以深圳慧康医疗器械公司生产的电磁式医用体外碎石机实验机为实验对象进行测量,得出其声场特性参数并确定其是否满足标准要求.

1 医用体外碎石机声场特性

医用体外碎石机焦点处的冲击波压力波形如图1所示,单个压力波形由冲击波直接的正压力作用所致,冲击波前沿压力迅速升高并随后逐渐衰减的压力相(正相,AB段)和反抽性负压所致的一个时间持续较长的张力相(负相,BC段)所组成[8].

注:p+—正峰值声压,MPa;tr—上升时间,ns;tFWHMP+—正声压脉冲宽度,ns.图1 医用体外碎石机冲击波波形Figure 1 EWSL shock waveform

表明医用体外碎石机声场特性的重要参数为[8]:

1)正峰值声压(p+)所测医用体外碎石机冲击波波形的最大值,单位MPa;

2)脉冲上升时间(tr)从正峰值声压的10%升至正峰值声压90%所需的时间,单位ns;

3)脉冲宽度(tFWHMP+)从正峰值声压一半的点到下一个正峰值声压一半的点所经历的时间为脉冲宽度,单位ns.

2 焦点声场特性检测

2.1 测量条件

由于电磁式医用体外碎石机所形成的焦点位置较其他类型的医用体外碎石机更加稳定,所以选取电磁式医用体外碎石机作为待测波源,其工作原理如图2.根据电磁感应定律,当高频高压的交流电流经线圈由于电磁感应定律线圈会产生感应磁场,在感应磁场的作用下,靠近线圈的平板金属膜产生振动形成冲击波[5].冲击波被声透镜聚焦于患者体内的结石(焦点F)上,利用声压的应力作用粉碎结石,并随患者尿液排出体外.

图2 电磁式冲击波碎石原理Figure 2 Principle of electromagnetic shock wave lithotripsy

待测波源:由深圳市慧康医疗器械有限公司生产的一种电磁式医用体外碎石机的实验机型,其放电电压为0～21 kV.根据实验机型的出场报告所记录,医用体外碎石机在出厂测试时选取16 kV作为测试电压,因此在实验中也选取16 kV为测试电压[5].在测量之前,将水囊拆下使用测量水槽将冲击波发生器套住,并做密封防漏处理,水槽的大小要求尽可能大.同时,实验用水要求使用经过除气后的蒸馏水,以减小空化效应对测量结果的影响.

如图3实验采用的测量系统包括水听器、数据采集卡以及三维运动装置,用来控制水听器的移动扫描.

图3 测量系统示意图Figure 3 Schematic diagram of the measurement system

水听器:根据国家标准GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》对水听器选取的要求,综合考虑测量结果的准确性,决定采用PVDF针式水听器(经中船重工第七一五研究所检测),其自由场开路电压灵敏度见表1.

表1 水听器自由场开路电压灵敏度表

数据采集卡:数据采集卡选用Pico Technology公司生产的PicoScope 3205A型USB示波器,其带宽100 MHz,采样率500 MS/s,8位分辨率,16MS缓存.

三维运动装置:采用高精度丝杆作为传动轴,在独立开发的控制软件的控制下,分别在步进电机的驱动下带动导轨,在X、Y、Z方向运动,精度可达到0.02 mm.使用装夹装置将水听器固定在Z轴上的探杆上,从而对声场进行测量.

2.2 测量方法

2.2.1 寻找焦点

焦点到发射面板的垂直距离为焦距,为医用体外碎石机重要的技术参数,决定着治疗时声场可穿透人体的最大深度,尽管这项参数在不同厂家的技术说明书中都能给出一个明确的数据,但也只是一个大概值,而在测量过程中实际焦距往往要短于给定的焦距参数[9-10].因此,在对焦点位置声场进行测量之前,首先需要找出真正的焦点位置.

根据国家标准GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》的要求,需要对声场的立体空间进行时间域和空间域的扫描[6].本文采用逐层扫描的方法,对14 mm×14 mm×14 mm的立体声场空间,取步进间隔2 mm,对测量声场中的声压强度；通过逐层进行扫描,最后找到声压强度最大的点的位置；再进行细扫描,对6 mm×6 mm×6 mm的立体空间,取步进间隔1mm,测量声场中的声压强度.通过逐层进行扫描,最终确定声压强度最大的点的位置.此位置即为所要寻找的焦点位置.

2.2.2 焦点测量

根据国家标准GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》和行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》的规定,在对医用体外碎石机的声场进行检测时,要对以下对象进行检测[6]:

1)声压峰值:依据制造商提供的检验规程,测得压缩和膨胀声压幅值;

2)压力脉冲宽度:将传感器置于压力脉冲焦点处连续测试10次;

3)压力脉冲上升时间:将传感器置于压力脉冲焦点处连续测试10次.

3 数据处理

通过数据采集卡读取水听器采集到的数据是声场压力产生的电信号,并不能为我们所用,需要进一步的数据处理.

在水听器检测报告中,明确地指出了水听器的自由场开路电压灵敏度,但水听器检测部门在检测过程中使用的是连续正弦固定频率声场信号来进行检测,而医用体外碎石机的声场信号波形并不是连续的,频谱范围非常广,这将对本文测量数据带来非常大的误差.本文将冲击波脉冲宽度的2倍作为冲击波脉冲的周期,因此近似的医用体外碎石机冲击波的频率计算公式为

f=1/(2×tFWHMP+).

(1)

式(1)中:f—频率,Hz;tFWHMP+—脉冲宽度,ns.

以上计算单一波形频率的方法是否合理,还需要更深入的分析和验证,但使用这种方法计算出的声压强度已被国家食品药品监督管理局所认可[11].

根据中船重工第七一五研究所检测的水听器自由场开路电压灵敏度如表1,进行曲线拟合和插值,拟合曲线如图4,即可计算出水听器对应的灵敏度.

图4 水听器自由场开路电压灵敏度拟合曲线Figure 4 Fitting curve of open circuit voltage sensitivity of hydrophone

根据式(2),即可将我们采集到的电信号转化为对应的声压强度:

(2)

式(2)中:P—声压强度,Pa;U—电信号强度,V;M—水听器自由场开路电压灵敏度,μV·Pa-1.

4 实验数据分析

根据GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》要求,要测量医用体外碎石机焦点位置的正峰值声压、脉冲上升时间和脉冲宽度[6].

根据行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》的规定,对焦点处声场连续进行10次测量,要求脉冲宽度应至少4次(包含4次)以上不大于1 μs,上升时间应至少4次(包含4次)不大于0.5[7].

本文采用在焦点声场区域进行时间和空间域的逐层扫描的方法,来确定焦点位置.实验中,找到实际焦点之后将水听器定位于实际焦点处,连续10次采集实际焦点位置的声压数据.

实验中,通过使用逐层扫描的方法,寻找实际焦点的位置,其测量结果如表2.可以看出,实际焦点位置相对于标定位置(0,0,0)会有一定距离的下移,证实了实际焦距通常短于给定的焦距参数的说法.医用体外碎石机16 kV焦点声场特性测量和计算结果,如表3,其中的压力波形的电压幅值(mV)、脉冲上升时间(ns)和脉冲宽度(ns)由数据采集卡专用软件测量得出.被测碎石机在10次连续测量中其脉冲上升时间均小于0.5,脉冲宽度均小于1.实验数据表明被测电磁式医用体外碎石机焦点处的声场特性参数符合上述标准的要求.

表2 焦点位置重复性测量

表3 医用体外碎石机16 kV焦点声场特性

Table 3 16 kV focus sound field characteristics of EWSL

序号幅值/mV声压强度/MPa上升时间/ns脉冲宽度/ns1629937．691646322622037．241486363622037．261486404629937．671566285629937．631566246629937．601566207629937．671566288622037．301486569622037．2614864010622037．28148644平均值 6259．537．46 152．8 634．8

图5为通过使用焦点附近声场的测量数据,所仿真绘制的焦点位置横截面声压强度的分布图.由图可以直观的观察出,焦点位置横向的声压强度呈焦点位置声压强度最大,并有向四周递减的趋势.

图5 焦点声压强度分布Figure 5 Sound intensity distribution at the focus position

5 结 语

通过对医用体外碎石机的焦点声场特性进行研究,实现了对医用体外碎石机的焦点声场进行直接测量,并根据测量数据与GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》和行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》对照,分析得出深圳市慧康医疗器械有限公司提供的电磁式医用体外碎石机焦点声场测量结果与医用体外碎石机提供的技术说明书相符,满足国家标准GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》的相关要求.实验过程中由于次级声波、空化效应、机械振动都会对测量结果产生影响,故应该尽量避免.

(致谢:在研究过程中遇到了许多问题,在此特别感谢浙江省计量科学研究院、深圳市慧康医疗器械有限公司提供的电磁式医用体外碎石机,以及杭州市贝丁机械有限公司对加工制作检测平台的鼎力支持,也十分感谢南京欣慧仁影像科技有限公司郝宁工程师的建议和指导,对本课题研究的顺利进行起到了极大的作用.)

[1] 孙西钊,张志伟.国产体外冲击波碎石设备及其特点[J].医疗卫生装备,2004,25(8):28-29. SUN X Z, ZHANG Z W.Study on domestic and external shock wave lithotripsy equipment and its characteristics [J].Chinese Medical Equipment Journal,2004,25(8):28-29.

[2] 马世宏.体外冲击波碎石机的现状及发展[J].医疗卫生装备,2010,31(12):37-38. MA S H.Research and status of extracorporeal shock wave lithotripsy[J].Chinese Medical Equipment Journal,2010,31(12):37-38.

[3] 菅喜岐,李文龙,刘东顺,等.体外冲击波碎石焦点区域声压分布的时域有限差分法仿真研究[J].现代生物医学进展,2008,8(1):122-125. JIAN X Q, Li W L, LIU D S ,et al. Simulation of sound pressure distribution in focus area of external shock wave crushed rock by time domain finite difference method[J].Progress in Modern Biomedicine,2008,8(1):122-125.

[4] 菅喜岐,森田长吉,史启铎,等. 体外冲击波碎石焦点附近声压分布的时域有限差分法数值解析[J].生物物理学报,2006,22(1):62-66. JIAN X Q, MORIKAWA C J, SHI Q Z ,et al.Numerical finite difference method for the analysis of sound pressure distribution near the focus of extracorporeal shock wave lithotripsy[J].Acta Biophysica Sinica,2006,22(1):62-66.

[5] 赵军,徐寅,郭天太,等.医用体外碎石机计量检测装置的研究[J].中国计量学院学报,2015,26(2):129-133. ZHAO J, XU Y, GUO T T ,et al. Study on metrological detection device of medical extrusion crusher[J].Journal of China University of Metrology,2015,26(2):129-133.

[6] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》[S].北京:中国标准出版社,2006. AQSIQ. GB/T 16407—2006 Acoustics—Characteristics and measurements of field of pressure pulse lithotripters[S]. Beijing: Standards Press of China, 2006.

[7] 国家食品药品监督管理局. YY0001—2008体外引发碎石设备技术要求[S]. 北京:中国标准出版社,2008. China Food and Drug Administration. YY0001—2008 Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy[S].Beijing: Standards Press of China,2008.

[8] 孙西钊.医用冲击波[M].北京:中国科学技术出版社,2005:58-59.

[9] 孙西钊.影响冲击波碎石疗效的因素及对策[J].临床泌尿外科杂志,2005,20(9):513-516.

SUN X Z.Effects on the effect of shock wave lithotripsy and its countermeasures[J].Journal of Clinical Urology,2005,20(9):513-516.

[10] 陈景秋,赵万星,曾忠.ESWL实际焦点位置的理论和数值分析[J].中国生物医学工程学报,2004,23(3):247-251. CHEN J Q, ZHAO W X, ZENG Z. Price and numerical analysis of ESWL actual focus position[J].Chinese Journal of Biomedical Engineering,2004,23(3):247-251.

[11] 马世宏,江湛成,谢兆夏,等.医用体外冲击波能流密度的计算和测量[J].医疗卫生装备,2014,35(11):22-24. MA S H, JIANG Z C, XIE Z X ,et al. Measurement and measurement of energy flow density of external shock wave in medical treatment[J].Chinese Medical Equipment Journal,2014,35(11):22-24.

Detection and calibration of focus sound field characteristics in EWSL

ZHAO Jun1, QI Fei1, XU Yin1, GUO Tiantai1, XU Zhaoqian2

(1. College of Metrology and Measurement Engineering, China Jiliang University, Hangzhou 310018, China; 2. Zhejiang Province Institute of Metrology, Hangzhou 310013, China)

To test the sound field characteristics of the focal position of EWSL and to determine whether the standard is in compliance with relevant national standards, the needle hydrophone was used to scan the layers in the time and space domain so as to find the position of the focus and to measure the sound pressure intensity at the focal position. The energy distribution of the focal position was displayed by the energy chart. Through the measurement, the sound field intensity, the rise time and the pulse width of the 10 shock waves were collected.The results show the EWSL focus sound field characteristics meet the national standards.

EWSL; focus sound field; hydrophone; sound field characteristics

2096-2835(2017)02-0141-05

10.3969/j.issn.2096-2835.2017.02.002

2017-03-21 《中国计量大学学报》网址：zgjl.cbpt.cnki.net

国家自然科学基金资助项目(No.51375467),质检公益性行业科研专项项目(No.201410009).

赵 军(1960- ),男,黑龙江省哈尔滨人,教授,主要研究方向为机械振动噪声控制与信号处理等. E-mail:zhaojun@cjlu.edu.cn

TP216

A