阿立哌唑片有效成分含量测定方法研究

陈丽+马书玉

（牡丹江友搏药业有限责任公司）

摘 要：目的：结合文献方法及中美药典方法，通过方法学研究，建立可操作性更强的测定阿立哌唑片有效阿立哌唑含量的分析方法。方法：高效液相色谱法。色谱柱为ODS-A色谱柱（46mm×25cm，5？滋m）；流动相A为：乙腈和0.05%三氟乙酸（10：90），流动性B为乙腈和0.05%三氟乙酸（90：10），进行梯度洗脱；流速：1.2ml/min，进样量：20μl，紫外检测器波长设为254nm；色谱柱柱温设为35℃。结果：有效成分阿立哌唑进样量在0.5186～5.1860μg与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999），加样回收率为100.47%，RSD为1.08%；结论：本方法测定阿立哌唑片含量准确、重复性较好，可操作性及方便性由于现药典方法，可以成为阿立哌唑片含量测定方法。

关键词：阿立哌唑片；高效液相色谱法；含量测定

阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神分裂症药物，对DA能神经系统具有双向调节作用，是DA递质的稳定剂。与D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力。通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。用于治疗各类型的精神分裂症。可作为重性抑郁障碍，抽动障碍和与自闭症相关的烦躁的附加治疗。国外临床试验表明，对精神分裂症的阳性和阴性症状均有明显疗效，也能改善伴发的情感症状，降低精神分裂症的复发率。

本文参考了国内外多篇文献及欧美药典标准，最终建立了适宜仿制制剂的，可靠稳定的阿立哌唑定量方法。

1 仪器与材料

高效液相色谱仪：Thermo UltiMate3000型，电子分析天平：梅特勒XS205。阿立哌唑对照品 （批号 100776-200501）由中国药品生物制品检定所提供。……