中药配方颗粒标准化研究现状分析

李汉成 邓仙梅 彭孝鹏

摘要：中药配方颗粒作为饮片改革的一种新形式，多年来以其“三效”“三小”及“五方便”的特点受到患者青睐，是中药国际化的优质产品。随着中药配方颗粒用量不断增加，有关企业统一标准的制定迫在眉睫。为此，如何建立一个专属于中药配方颗粒的规范化体系就成了学者们的研究热点。本文就近年来中药配方颗粒的制备工艺、质量控制、药理学及临床评价等方面的研究成果进行总结，并提出相关建议，为配方颗粒的标准化提供参考。

关键词：中药配方颗粒；工艺；质量控制；药理学；临床评价

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.07.003

中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2017）07-0011-04

Abstract： For many years， TCM formula granules， as a new form of decoction pieces reform， have been favored by people with its three features—“Three Efficacy”， “Three Small” and “Five Conveniences”. As a result， it has become the ideal product in the course of TCM internationalization. In the face of growing sales， to formulate its standard becomes imminent. Therefore， how to establish a system that is unique to standardization of TCM formula granules has become a research hotspot of scholars. This article summarized results of recent research on the preparation， quality control， pharmacology studies and clinical evaluation of TCM formula granules， with a purpose to put forward relevant suggestions， and provide references for standardization of TCM formula granules.

Key words： TCM formula granules； technics； quality control； pharmacology； clinical evaluation

我国大陆地区中药配方颗粒最早见于20世纪90年代，经历了项目立项、基地建设、实验研究、试点生产、试点医院临床使用的过程，以其“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（用量小、毒性小、副作用小）、“五方便”（服用、携带、贮藏、生产、运输）的特点逐渐为临床所认可。作为中药汤剂的理想补充产品，中药配方颗粒借助智能调配机可进行“随证加减”，已广泛用于内、外、妇、儿、肿瘤、急症科等疾病的防治，目前已发展成为具有一定规模的新型中药产业。与传统中药饮片相比，中药配方颗粒更易被国际社会所接受，这无疑为中医学的国际化交流创造了机遇。

20世纪70年代，日本、韩国和中国台湾已开始研制中药颗粒配方，而中国大陆研究起步较晚。尽管我国现阶段已有《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号）、《中药配方颗……