注射用丹参多酚酸与8种常用溶剂的配伍稳定性考察

周 岩，李德坤，周大铮，杨悦武，鞠爱春，王晓毅，叶正良#（1.天津医科大学药学院，天津300070；2.天津天士力之骄药业有限公司，天津 30002；3.天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室，天津 30002；.天津天士力集团研究院创新研究中心，天津 30002）

注射用丹参多酚酸与8种常用溶剂的配伍稳定性考察

周 岩1，2，3＊，李德坤2，3，周大铮2，3，杨悦武2，3，鞠爱春2，3，王晓毅4，叶正良2，3#（1.天津医科大学药学院，天津300070；2.天津天士力之骄药业有限公司，天津 300402；3.天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室，天津 300402；4.天津天士力集团研究院创新研究中心，天津 300402）

目的：考察注射用丹参多酚酸与8种临床常用溶剂的配伍稳定性。方法：参照药品说明书，取注射用丹参多酚酸适量，分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、甘露醇注射液、甘油果糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、葡萄糖氯化钠注射液各250 mL配伍。在室温避光条件下，分别于配伍后0、1、2、4、8 h观察各配伍液的外观，检测其pH、不溶性微粒数、最大吸收波长和最大吸收度，并采用高效液相色谱法测定各配伍液中丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸Y的含量。结果：在上述条件下，各配伍液在8 h内外观和pH均无明显变化，最大吸收波长为284.5～286.0 nm。与甘露醇注射液配伍后，配伍液中粒径≥10 μm的微粒数（配伍后1～8 h）和≥25 μm的微粒数（配伍后4～8 h）均超出2015年版《中国药典》规定范围，最大吸收度变化明显（RSD＝9.17%，n＝5），且丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸Y相对百分含量的降幅均超过了10%（RSD分别为14.65%、6.45%、8.97%、12.49%，n＝5）；与乳酸钠林格注射液配伍后，配伍液中迷迭香酸和紫草酸的相对百分含量变化较大（RSD分别为14.57%、7.28%，n＝5）；……