关于GB7247.1-2012 中默认(简单的)评估对医用激光产品辐射类别的测量

黄志强 何敏 黄德球 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510663）

关于GB7247.1-2012 中默认(简单的)评估对医用激光产品辐射类别的测量

黄志强 何敏 黄德球 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510663）

激光是一种波长范围从很短的紫外线到远红外的电磁辐射能量。而激光的单色性、相干性和准直性，使其能量密度高，集中性强，对人体产生很大的危害。建立类别是为了帮助用户评估激光器的危害，确定必需的控制措施。本文主要介绍GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》中通过默认（简单的）评估对激光产品AEL值的计算和实测方法，并作出分类的判断。

激光产品 默认（简单的）评估 AEL（可达发射极限） 分类

建立类别是为了帮助用户评估激光器的危害，确定必需的用户控制措施。激光器的分类涉及激光器的可达辐射对皮肤和眼睛损伤的潜在危害，并不涉及其他可能危。

1.类别描述

根据我国执行国标GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，激光产品可分为下列类别：

1类：在使用过程中，包括长时间直接光束内视，甚至在使用光学观察仪器（眼用小型放大镜或双筒望远镜）时受到激光照射仍然是安全的激光器。

1M类：在使用中包括裸眼长时间直接光束内视是安全的激光器。可能在使用两种光学观察仪器（眼用小型放大镜或双筒望远镜）之一时，照射量超过MPE，并可能造成眼损伤。

2类：激光产品发射的波长范围为400～700 nm的可见辐射，其瞬时照射是安全的，但是有意注视激光束可能是有危害的。时间基准为0.25s，并假设对于时间稍微长些的瞬时照射，损伤的风险很低。与2M类相比较，2类在使用光学仪器时并不增加眼损伤的风险。

2M类：这类激光产品发射可见激光束，仅对裸眼短时照射是安全的。可能在使用两种光学观察仪器（眼用小型放大镜或双筒望远镜）之一时受到照射，眼损伤可发生。

3R类：这类激光产品的发射辐射在直接光束内视时可能超过MPE，但是在大多数情况下损伤风险相对较低。因为3R类的AEL仅是2类（可见激光束）AEL或1类（不可见激光束）AEL的5倍。损伤的风险性随着照射持续时间的增加而增强，有意的眼照射是危险的。因为风险较低，其适用的制造要求和用户控制措施较3B类少。

3B类：这类激光产品发生束内眼照射（即在NOHD内）时，包括意外的短时照射，通常是有害的。观察漫反射一般是安全的。接近3B类AEL的3B类激光器可引起较轻的皮肤损伤，甚至有点燃易燃材料的危险。然而，只有光束直径很小或被聚焦时才可能发生这种情况。

4类：这类激光产品，光束内视和皮肤照射都是危险的，观看漫反射可能是危险的。这类激光器也经常会引起火灾。

表1. 用于默认(简单)评估的测量光阑直径和距离

2.辐射类别的默认（简单的）评估

标准对测量给出了两个评估方案，分别为默认（简单的）评估和扩展光源评估。本文重点讲述默认（简单的）评估，对于标准中另外一种扩展光源评估暂不在本文讨论。

为确定可达发射规定了3种测量条件。在条件1和条件2适用的波长范围内，使用光学辅助观察可增加危害。条件1适用于准直激光束，使用望远镜和双筒望远镜可增加危害。条件2适用于具有高发散输出的光源，使用显微镜、手持放大镜和眼用小型放大镜可增加危害。条件3适用于裸眼观察。对于扫描激光辐射的功率和能量测量，应采用条件3。应采用最严格的适用测量条件。如果最严格的条件不易判断，应对每个适用条件都进行评估。对于默认（简单的）评估，分类检测在相对于参考点的固定距离上进行，参考点通常是容易识别的。对于这种简单评估，不需要确定表观光源的对向角，因为C6（见GB7247.1-2012中表10）等于1。表1中规定的距离定义为距参考点的距离，参考点列于表2。

根据以上测量条件得出实测的条件1、条件2和条件3数据后再通过与可达发射极限的限值对比，辐射类别用以下方式来判断：

表2. 参考点

（1）1类和1M类

1类适用的波长范围为180nm～1mm。1M类适用的波长范围为302.5～4000nm。

对于小于302.5nm和大于4000nm的波长，如果条件3下，可达发射小于1类的AEL，那么激光产品被指定为1类。

对于波长在302.5～4000nm范围内：

如果辐射水平为：在条件1、条件2和条件3下，小于1类的AEL，那么激光产品被指定为1类。

如果可达发射为：在条件1或条件2下，大于1类的AEL；并且在条件1和条件2下，小于3B类的AEL；并且在条件3下，小于1类的AEL，那么激光产品被指定为1M类。

（2）2类和2M类

2类和2M类适用的波长范围为400nm～700nm。

如果可达发射超过对1类和1M类的要求极限（见（1）），并且：在条件1、条件2和条件3下，小于2类的AEL，那么激光产品被指定为2类。

如果可达发射超过对1类和1M类的要求极限（见（1）），并且：在条件1或条件2下，大于2类的AEL；并且在条件1和条件2下，小于3B类的AEL；并且在条件3下，小于2类的AEL，那么激光产品被指定为2M类。

（3）3R类、3B类

如果在条件1、条件2和条件3下，根据9.3确定的辐射水平小于或等于3R类或3B类的AEL，那么激光产品被分别指定为3R类或3B类。

（4）4类

如果在条件1或条件2或条件3下，根据9.3确定的辐射水平超过3B类的AEL，那么激光产品被指定4类。

用市面上一台终端输出功率为5mW、波长为650nm的连续发光半导体激光治疗仪为例。

条件1：当测量孔径50mm，测量距离2000mm，正常运行时实测0.01mW，短路激光器电源上的一个三极管T1集电极和发射极时激光输出功率变大，在此单一故障下实测0.02mW。

条件2：当测量孔径7mm，测量距离70mm，正常运行时实测0.68mW，短路激光器电源上的一个三极管T1集电极和发射极时激光输出功率变大，在此单一故障下实测1.60 mW。

条件3：当测量孔径7mm，测量距离100mm，正常运行时实测0.39mW，短路激光器电源上的一个三极管T1集电极和发射极时激光输出功率变大，在此单一故障下实测0.74mW。

本例中的半导体激光在1类和1M类AEL的时间基准取100s，从GB7247.1-2012的表4可得出AEL为0.39mW；在2类和2M类AEL的时间基准取0.25s，从GB7247.1-2012的表6可得出AEL为1mW；在3R类AEL的时间基准取0.25s，从GB7247.1-2012的表7可得出AEL为5mW；在3B类AEL的时间基准取100s，从GB7247.1-2012的表9可得出AEL为500mW。条件1小于1类和1M类的AEL，条件2大于2类和2M类的AEL、小于3R类的AEL，条件3大于1类和1M类的AEL、小于2类和2M类的AEL。根据辐射类别的判断可知，该激光治疗仪宜划分到2M类。

4.总结

本文根据国标GB7247.1-2012中默认（简单的）评估方法对辐射类别进行分析，对类别和测量过程进行简要的描述，以期从业者加深对GB7247.1-2012激光安全标准的理解。

[1] GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》[S]. 2012.

[2] 黄丹, 杜堃, 叶中琛. 激光产品的辐射安全和分类[J]. 应用激光, 2006,26(4):272-274.

About the Default (simple) Evaluation of Testing on the Radiation Categories of Medical Laser Products in GB7247.1-2012

HUANG Zhi-qiang HE Min HUANG De-qiu Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA (Guangdong Guangzhou 510663)

The laser is a wavelength range from very short ultraviolet to far infrared electromagnetic radiation energy . Monochrome laser , the coherence and collimation , high energy density , concentrated and strong , great harm on the human body. The establishment of the category is to help users to assess the hazards of the laser, to determine the necessary control measures. This paper mainly introduces GB7247.1-2012 Safety of laser products-Part 1:Equipment classifcation and requirements,by default (simple) evaluation of laser products AEL value calculations and experimental methods, and make the classifcation judgment.

laser products, default (simple) evaluation, AEL (accessible emission limit), classifcation

1006-6586(2017)11-0064-02

R197.39

A

2017-02-10

黄志强，工程师；何敏，工程师，副主任；黄德球，工程师。