人体成分分析仪的临床试验与研究

冯永文，卢日铭，陈 鹰

（1.深圳市第二人民医院，广东 深圳 518035；2.深圳市中医院，广东 深圳 518033；3.深圳市双佳医疗科技有限公司研发中心，广东 深圳 518108）

人体成分分析仪的临床试验与研究

冯永文1，卢日铭2，陈 鹰3

（1.深圳市第二人民医院，广东 深圳 518035；2.深圳市中医院，广东 深圳 518033；3.深圳市双佳医疗科技有限公司研发中心，广东 深圳 518108）

通过临床对比试验验证深圳市双佳医疗科技有限公司生产的型号为SK-X80的人体成分分析仪的安全性有效性。临床试验机构：深圳市第二人民医院、深圳市中医院，210例受试者来源于医院门诊、体检病例及通过宣传而来的招募者，其中深圳市第二人民医院入组101例，深圳中医院入组109例，全部为合格病例，全部受试者纳入临床数据分析。

人体成分分析仪；人体成分

1 试验背景

人的身体含水量约为70%，这些水份绝大部分存在于血液、肌肉及内脏中，而脂肪中含水量极低。体内水份由于溶解有各种成分而呈现低电阻，脂肪却呈现高电阻，因而人体中脂肪和水的比例影响到人体的电阻，如果考虑脂肪和水份的合成电阻，则脂肪多的人体电阻值就高。

人体成份分析仪利用生物电阻抗分析法（BIA）测量人体成份，通过测量的人体身高、体重、BMI，在此基础上用生物电阻抗分析法（BIA）计算出人体的体脂肪率、内脏脂肪等级、基础代谢、非脂肪量（肌肉量、骨量、体水分率）。

2 研究对象

本次试验的210例受试者来源于医院门诊、体检病例及通过宣传而来的招募者，其中深圳市第二人民医院入组101例，深圳中医院入组109例，全部为合格病例，全部受试者纳入临床数据分析。……