药品上市许可持有人与流通企业的质量职责

黄薇薇+谭云+华佳

摘 要 通过分析上市持有人与流通企业在不同的商业模式、资质确认、药品溯源、药品信息披露、损害赔偿、行政处罚等方面不同的质量职责，提出了药品上市许可人制度已经改变了现有供应链分工模式，需进一步在法律法规中对这些质量职责进行明确，确保上市持有人制度对供给侧改革的积极效应。

关键词 药品上市持有人 流通企业 质量职责 供给侧改革

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）15-0058-03

The quality responsibilities of marketing authorization holders and drug distribution enterprises

HUANG Weiwei*， TAN Yun， HUA Jia

（Shanghai Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200331， China）

ABSTRACT It is realized that the supply chain division pattern has been changed due to implementation of marketing authorization holder system based on analysis of the different quality responsibilities of marketing authorization holder and pharmaceutical distribution enterprise in different commercial models， qualification confirmation， drug traceability， drug information disclosure， damage compensation and administrative penalties.These duties need to be further clarified in the laws and regulations so as to guarantee its positive effect on supply-side reform.

KEY WORDS marketing authorization holders； pharmaceutical distribution enterprises； responsibilities； supply-side reform

藥品上市许可持有人制度是国际上通行的制度[1]，在我国的落地实施也代表着与国际先进制度接轨的趋势。药品上市许可持有人的核心质量职责在于需要承担（保证）药品整个生命周期的质量安全。药品的生产企业受药品上市许可持有人的委托进行药品生产，法律的责任要由上市许可持有人来承担。目前出台的法律法规及指南中，对“持有人”和“受托生产企业”的责任和义务有明确的指南，而对“持有人”和“受托流通企业”的责任和义务没有详细的探索，而药品流通作为药品供应链重要的环节，“持有人”与“受托流通企业”的责任和义务也同样需要清晰的界定。本文将重点探讨这两者间的责任与义务的制定。

1 许可持有人与流通企业在不同商业模式下质量职责不同

国务院医改办的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》中没有涉及对药品上市许可持有人的规定，但在《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》[2]中规定：药品上市许可持有人委托药品生产企业或经营企业代为销售药品，可视同生产企业。……