儿童用药制剂现状及剂型设计

余坤矫

摘 要 本文从儿童用药的临床使用现状、政策、制剂设计、安全性评价等方面，综述了儿童用药的现状及研究进展。关键词 儿童用药 口腔崩解片 儿童用中药 经皮给药系统 安全性评价

中图分类号：R944 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）15-0091-04

Current situation and dosage form design of pharmaceutical preparations for children

YU Kunjiao*

（Shanghai Zhongxi Sunve Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201419， China）

ABSTRACT The current situation and research progress of the use of drugs in children are reviewed from various aspects such as the current situation of drugs for children in clinical use， policy， formulation design， safety evaluation and so on.

KEY WORDS medication for children； oral disintegrating tablets； traditional Chinese medicine for children； transdermal drug delivery system； safety evaluation

我国儿童用药长期以来产品供应不足，用药不规范，安全性评价不充分。儿童用药不合理、用药不当造成的损害现象非常严重。我国儿童用药市场需求非常大，但儿童用药品种数量严重不足，剂型单一。随着一系列儿童用药开发鼓励政策的落实，儿童用药迎来了发展的时机，积极开发儿童用药的新品种、新规格、新剂型是药学工作者面临的迫切任务，也是制药企业突破困境发展的机遇。

1 儿童用药制剂现状

1.1 药物品种、规格、剂型少

儿童的吸收系统和代谢系统均未发育完全，药效学、药物代谢动力学、毒物代谢动力学特征与成人都有明显的差异。儿童从心理上对药物的色香味、外观和用药的依从性要求较高，目前可用的药物制剂远远不能满足儿童用药的需求。

1.2 儿童用药安全信息不全

目前国内临床研究机构对药物在儿童体内的药代动力学特征、安全性、有效性都缺乏必要的研究，临床用药缺乏药理学研究基础。儿童用药的剂型、剂量、药物治疗窗等方面也缺乏相应的研究。因此，药品说明书中有“儿童酌减”或“遵医嘱”等描述语言，难以准确指导药用，特别是在非处方药的使用过程，大多数家长更是无法准确把握。……