Venus—A心脏瓣膜的中国设计和临床进展

费菲

目前我国尚无钙化性主动脉瓣狭窄相关流行病学资料，但随着我国老龄患者数量不断增多，主动脉瓣狭窄（AS）患病率呈现增长趋势。主动脉瓣狭窄会引起心排出量降低，诱发心力衰竭、心绞痛，导致晕厥和猝死。药物治疗与球囊扩张只能暂时缓解症状，通常应进行外科换瓣手术。未接受治疗的AS患者出现症状后2年的死亡率达50%，来自欧洲的一项瓣膜性心脏病调查结果显示，33%的患者因年龄较大、存在多种合并症、体质弱等原因不能接受外科手术治疗。经导管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）成为解决心脏瓣膜疾病的重要手段。

2017年3月31日，我国首项经导管主动脉瓣Venus A-valveⅢ期临床试验2年数据发布，同时介绍了基于预装载“干膜”技术的Venibri瓣膜的应用经验，为国产主动脉瓣瓣膜的临床应用提供了充分证据支持。Venus A-valveⅢ期临床试验主要研究者、中国医学科学院阜外医院副院长、国家心血管病中心副主任杨跃进介绍，Venus A-valve瓣膜是适合中国人瓣膜病特点的瓣膜支架，其径向支撑力强，可以适应国人钙化更重、二瓣化比例高的特点。研究显示，该瓣膜置入成功率高，与国外产品及临床试验结果类似，并发症发生率也与国外报告类似，而2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。Venus A-valve研究中，瓣膜置入1年，患者血液动力学疗效维持，术后永久起搏器的植入率与国外产品相当或低于同类产品，处于可接受范围。同时，真实世界手术高危人群的初步结果显示，Venus A-valve与外科手术相比是安全和有效的。……