试验药物管理中存在的问题及对策探讨

刘峰++邓贵新++李雪芹++王桂凤

[摘要] 在药物临床试验过程中，研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。本文根据广东省中山市人民医院药物临床试验机构试验药物管理中存在的主要问题，如试验药物管理疏漏，登记表格复杂；专业科室药物管理混乱，不能规范管理药物；手写处方增加研究者工作量；无温湿度监控系统，难以保证药物有效性和安全性等，通过修订、完善试验药物管理制度及标准操作规程，成立机构药房，进行免费药物编码，使用温湿度监控系统，加强试验药物监控等措施提高了试验药物的管理。强调各机构应根据实际情况，制订适合自己机构的药物管理制度及标准操作规程，并不断完善，以提高试验药物管理的可操作性，从而保证试验药物的安全、有效。

[关键词] 药物临床试验；试验药物；管理；问题；对策

[中图分类号] R197.323 [文獻标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）07（b）-0128-04

Discussion on the problems and countermeasures in the management of experimental drugs

LIU Feng DENG Guixin LI Xueqin WANG Guifeng

Drug Clinical Trial Institution， Zhongshan People's Hospital， Guangdong Province， Zhongshan 528403， China

[Abstract] In the process of drug clinical trials， the experimental drug management is an important part in the process of study. According to the main problems in the management of experimental drugs in Drug Clinical Trial Institution， Zhongshan People's Hospital， such as management oversight in experimental drugs， the registration form is complicated； the drug management of professional department is so disorder that it can not be managed normatively； the hand-written prescription increases the workload of researchers； there is no monitoring system of temperature and humidity， so it is difficult to guarantee the drug efficacy and safety， and so on， through using the measures of revising and perfecting experimental drug management system and standard operation procedure， establishing institutional pharmacy， taking free drug coding， using the temperature and humidity monitoring system to strengthen the experimental drug monitoring. It is emphasized that the institutions should formulate the experimental drug management system and standard operation procedure for their own institutions and continue to improve base on the actual situation， in order to improve the operability of experimental drug management， so as to ensure the safety and efficacy of experimental drugs.

[Key words] Drug clinical trial； Experimental drugs； Management； Problems； Countermeasures

试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂[1]。试验用药物的管理是《药物临床试验质量管理规范》实施过程中的重要内容，是药品注册现场核查和药物临床试验机构资格认定与复核检查的一个重点关注环节[2-3]。广东省中山市人民医院（以下简称“我院”）自设立药物临床试验机构之日起，就制订了试验药物相关管理制度及标准操作规程（standard operation procedure，SOP），用来规范试验药物的管理。但在运行管理过程中存在不少问题，作为机构药物管理员，笔者对近年我院药物临床试验机构试验药物管理过程中存在的问题和解决措施进行归纳、分析、总结，现报道如下：